Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARDIO-TTRansform: En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Eplontersen (tidligere kjent som ION-682884, IONIS-TTR-LRx og AKCEA-TTR-LRx) hos deltakere med transthyretin-mediert amyloid kardiomyopati (ATTR CM)

2. september 2026 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3 global, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ION-682884 hos pasienter med transtyretinmediert amyloid kardiomyopati (ATTR CM)

For å evaluere effekten av eplontersen sammenlignet med placebo hos deltakere med ATTR-CM som mottar tilgjengelig standardbehandling (SoC). For mer informasjon, vennligst besøk https://www.cardio-ttransform.com.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind studie med ca. 1400 deltakere, som vil bli randomisert til å motta subkutane (SC) injeksjoner av enten eplontersen eller placebo en gang hver 4. uke. Deltakerne vil også motta daglige tilleggsdoser av anbefalt daglig inntak av vitamin A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • The Westmead Institute for Medical Research
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australia, 5068
        • Advara HeartCare
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Advara HeartCare
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Advara HeartCare Murdoch
  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083881
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Porto Alegre, Brasil, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14026-900
        • Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico CAPED
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14040-030
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil, 01323-030
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coração de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Heart and Vascular Center - Emory Clifton Campus
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart of Fayetteville
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Piedmont Heart of Fayetteville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Cardiology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine Cardiology
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Laurelton Heart Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hôpital Nord Laennec
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Alexandra General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale - Università di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Ehime
      • Uwajima-shi, Ehime, Japan, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardyna Wyszyskiego - Pastwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Veterans Affairs Caribbean Healthcare System
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Storbritannia
      • Edgbaston, Storbritannia, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham, Storbritannia, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • London, Storbritannia, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • London, Storbritannia, HR3M+6R
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skellefteå, Sverige, 931 86
        • Skellefteå lasarett
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjekkia, 140 21
        • Institut Klinické a Experimentální Medicíny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Zentrum fur Innere Medizin
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile eller postmenopausale eller avholdende. Hvis du er engasjert i seksuelle relasjoner av fertil alder, godta å bruke 1 svært effektiv prevensjonsmetode
  • Menn må være kirurgisk sterile eller avholdende eller, hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder, må deltakeren eller deltakerens ikke-gravide kvinnelige partner bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Amyloidavleiringer i hjerte- eller ikke-hjertevev bekreftet ved kongorød (eller tilsvarende) farging ELLER teknetiumscintigrafi (99mTc -3,3-difosfono-1,2-propanodikarboksylsyre [DPD-Tc], 99m Tc-pyrofosfat [PYP-Tc ], eller 99m Tc-hydroksymetylen-difosfonat [HMDP-Tc]) med grad 2 eller 3 hjerteopptak i fravær av unormalt forhold mellom lette kjeder, sentralt bekreftet
  • End-diastolisk interventrikulær septumtykkelse på > 12 millimeter (mm) på screening-ekkokardiogram
  • New York Heart Association (NYHA) klasse I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), koronar revaskularisering, implantasjon av hjerteapparat, reparasjon av hjerteklaff eller større operasjon innen 3 måneder etter screening
  • Kardiomyopati som ikke primært er forårsaket av ATTR-CM, for eksempel kardiomyopati på grunn av hypertensjon, hjerteklaffsykdom eller iskemisk hjertesykdom
  • Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) og/eller endringer i immunglobulinfri lett kjede (FLC)-forhold med mindre fett-, benmargs- eller hjertebiopsi bekrefter fraværet av lett kjede og tilstedeværelsen av TTR-protein ved massespektrometri eller immunelektronmikroskopi. For deltakere med kronisk nyresykdom (CKD) og uten tilstedeværelse av monoklonalt protein i blod og urin, er det akseptable FLC-forholdet 0,26-2,25. Resultater som er forskjellige fra det, kan diskuteres med lokal hematolog, etterforsker og medisinsk monitor hvis risikoen forbundet med biopsien oppveier fordelene
  • Tidligere lever- eller hjertetransplantasjon, og/eller venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) eller forventet levertransplantasjon eller LVAD innen 1 år etter randomisering
  • Nåværende eller tidligere behandling med Tegsedi™ (inotersen) eller Onpattro™ (patisiran) eller andre oligonukleotid- eller ribonukleinsyre- (RNA) terapeutiske (inkludert liten interfererende ribonukleinsyre [siRNA]; gjelder ikke for COVID-19 mitokondrielle [mRNA]-vaksinasjoner)
  • Nåværende behandling med diflunisal, doksycyklin, med eller uten ursodeoksykolsyre og/eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokker (f.eks. verapamil, diltiazem). Deltakere som mottar noen av disse midlene må respektere en utvaskingsperiode på 14 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eplontersen
Eplontersen ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke
Legemiddel: Eplontersen
Eplontersen ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ION-682884
  • IONIS-TTR-LRx
Placebo komparator: Placebo
Eplontersen-matchende placebo ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke
Legemiddel: Placebo
Eplontersen-matchende placebo ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt utfall av kardiovaskulær (CV) dødelighet og tilbakevendende CV-kliniske hendelser opp til uke 140
Tidsramme: Baseline opp til uke 140
Baseline opp til uke 140

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CV-dødelighet opp til uke 140
Tidsramme: Baseline opp til uke 140
Baseline opp til uke 140
Dødelighet av alle årsaker opp til uke 140
Tidsramme: Baseline opp til uke 140
Baseline opp til uke 140
Endre fra baseline i 6-minutters gangtest (6MWT) avstand i uke 140
Tidsramme: Baseline til uke 140
6MWT er en submaximal treningstest som innebærer måling av avstand som gikk over et spenn på 6 minutter. 6MWT gir informasjon om funksjonell kapasitet, respons på terapi og prognose på tvers av en rekke kroniske kardiopulmonale forhold.
Baseline til uke 140
Endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score på uke 140
Tidsramme: Baseline til uke 140

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-punkts selvadministrert spørreskjema utviklet for å uavhengig måle deltakerens oppfatning av deres helsetilstand, som inkluderer hjertesvikt symptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon, og hvordan hjertesvikt påvirker deres livskvalitet (QOL) innen en 2-ukers tilbakekallingsperiode.

KCCQ -verktøyet kvantifiserer følgende seks (6) distinkte domener og to (2) sammendragspoeng. KCCQ -svar er gitt langs en vurderingsskala -kontinuum med lik avstand fra verste til beste, med en høyere poengsum som tilsvarer en bedre poengsum.
Baseline til uke 140
Gjentagende CV -kliniske hendelser opp til uke 140
Tidsramme: Baseline opp til uke 140
Baseline opp til uke 140
Dødelighet av alle årsaker opp til uke 160
Tidsramme: Baseline opp til uke 160
Baseline opp til uke 160
Sammensatt utfall av kardiovaskulær (CV) dødelighet og tilbakevendende CV -kliniske hendelser opp til uke 140 i undergruppe av pasienter behandlet med Tafamidis ved baseline
Tidsramme: Baseline opp til uke 140
For å evaluere effekten av behandling med ION-682884 sammenlignet med placebo opp til uke 140 på det sammensatte endepunktet for CV-død og tilbakevendende CV-kliniske hendelser hos pasienter med ATT-CM på Tafamidis ved baseline.
Baseline opp til uke 140
CV -dødelighet opp til uke 160
Tidsramme: Baseline opp til uke 160
Baseline opp til uke 160

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ION-682884-CS2
  • 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002835-27 (EudraCT-nummer)
  • 2024-514434-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ionis kan dele anonymiserte individuelle deltakerdata, aggregerte kliniske data og andre typer data som støtter resultatene i denne studien. Dataforespørsler fra kvalifiserte forskere vil bli vurdert når alle tre av følgende kriterier er oppfylt: (1) 12 måneder fra markedsføringsgodkjenning av studiemedisinen i både USA og EU; (2) 18 måneder fra konklusjonen av studien; og (3) 6 måneder fra publisering av studieartikkel. Tilgang vil være via et sikkert miljø og er betinget av godkjenning av et forskningsforslag og inntreden i en passende databruksavtale. Forespørsler om tilgang til data kan sendes inn via nettstedet https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere