Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARDIO-TTRansform: En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Eplontersen (tidligere kendt som ION-682884, IONIS-TTR-LRx og AKCEA-TTR-LRx) hos deltagere med transthyretin-medieret amyloid kardiomyopati (ATTR CM)

6. august 2025 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3 global, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ION-682884 hos patienter med transthyretin-medieret amyloid kardiomyopati (ATTR CM)

At evaluere effektiviteten af ​​eplontersen sammenlignet med placebo hos deltagere med ATTR-CM, der modtager tilgængelig standardbehandling (SoC). For mere information, besøg venligst https://www.cardio-ttransform.com.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt studie med cirka 1400 deltagere, som vil blive randomiseret til at modtage subkutane (SC) injektioner af enten eplontersen eller placebo en gang hver 4. uge. Deltagerne vil også modtage daglige supplerende doser af den anbefalede daglige tilførsel af vitamin A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, NSW 2145
        • The Westmead Institute for Medical Research
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australien, 5068
        • Advara HeartCare
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
    • West Australia
      • Murdoch, West Australia, Australien, 6150
        • Advara HeartCare Murdoch
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Advara HeartCare
  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083881
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Porto Alegre, Brasilien, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14026-900
        • Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico CAPED
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14040-030
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien, 01323-030
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • London, Det Forenede Kongerige, HR3M+6R
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Heart and Vascular Center - Emory Clifton Campus
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Piedmont Heart of Fayetteville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Cardiology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine Cardiology
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Laurelton Heart Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale - Universita di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Ehime
      • Uwajima-shi, Ehime, Japan, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi,, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardyna Wyszyskiego - Pastwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Veterans Affairs Caribbean Healthcare System
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skellefteå, Sverige, 931 86
        • Skellefteå lasarett
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Zentrum für Innere Medizin
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile eller postmenopausale eller afholdende. Hvis du er involveret i seksuelle forhold af den fødedygtige alder, accepterer du at bruge 1 yderst effektiv præventionsmetode
  • Mænd skal være kirurgisk sterile eller afholdende eller, hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder, skal deltageren eller deltagerens ikke-gravide kvindelige partner bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Amyloidaflejringer i hjerte- eller ikke-hjertevæv bekræftet ved Congo Red (eller tilsvarende) farvning ELLER technetiumscintigrafi (99mTc -3,3-diphosphono-1,2-propanodicarboxylsyre [DPD-Tc], 99m Tc-pyrophosphat [PYP-Tc ], eller 99m Tc-hydroxymethylen-diphosphonat [HMDP-Tc]) med grad 2 eller 3 hjerteoptagelse i fravær af unormalt lette kædeforhold, centralt bekræftet
  • End-diastolisk interventrikulær septumtykkelse på > 12 millimeter (mm) på screeningekkokardiogram
  • New York Heart Association (NYHA) klasse I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), koronar revaskularisering, implantation af hjerteanordning, reparation af hjerteklap eller større operation inden for 3 måneder efter screening
  • Kardiomyopati, der ikke primært er forårsaget af ATTR-CM, for eksempel kardiomyopati på grund af hypertension, hjerteklapsygdom eller iskæmisk hjertesygdom
  • Monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) og/eller ændringer i immunoglobulin-fri let kæde (FLC)-forhold, medmindre fedt-, knoglemarvs- eller hjertebiopsi bekræfter fraværet af let kæde og tilstedeværelsen af ​​TTR-protein ved massespektrometri eller immunelektronmikroskopi. For deltagere med kronisk nyresygdom (CKD) og uden tilstedeværelse af monoklonalt protein i blod og urin er det acceptable FLC-forhold 0,26-2,25. Resultater, der er anderledes end dem, kan diskuteres med lokal hæmatolog, investigator og medicinsk monitor, hvis risiciene forbundet med biopsien opvejer fordelene
  • Tidligere lever- eller hjertetransplantation og/eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller forventet levertransplantation eller LVAD inden for 1 år efter randomisering
  • Nuværende eller tidligere behandling med Tegsedi™ (inotersen) eller Onpattro™ (patisiran) eller andre oligonukleotid- eller ribonukleinsyre- (RNA) terapeutiske (herunder små interfererende ribonukleinsyre [siRNA]; gælder ikke for COVID-19 mitokondrielle [mRNA]-vaccinationer)
  • Nuværende behandling med diflunisal, doxycyclin, med eller uden ursodeoxycholsyre og/eller non-dihydropyridin calciumkanalblokker (f.eks. verapamil, diltiazem). Deltagere, der modtager nogen af ​​disse midler, skal respektere en udvaskningsperiode på 14 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eplontersen
Eplontersen ved subkutan injektion én gang hver 4. uge
Medicin: Eplontersen
Eplontersen ved subkutan injektion
Andre navne:
  • ION-682884
  • IONIS-TTR-LRx
Placebo komparator: Placebo
Eplontersen-matchende placebo ved subkutan injektion én gang hver 4. uge
Medicin: Placebo
Eplontersen-matchende placebo ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat resultat af kardiovaskulær (CV) dødelighed og tilbagevendende CV kliniske hændelser op til uge 140
Tidsramme: Baseline op til uge 140
Baseline op til uge 140

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CV-dødelighed op til uge 140
Tidsramme: Baseline op til uge 140
Baseline op til uge 140
Dødelighed af alle årsager op til uge 140
Tidsramme: Baseline op til uge 140
Baseline op til uge 140
Skift fra baseline i 6-minutters gangtest (6MWT) afstand i uge 140
Tidsramme: Baseline til uge 140
6MWT er en submaximal træningstest, der indebærer måling af afstand, der gik over en periode på 6 minutter. 6MWT giver information om funktionel kapacitet, respons på terapi og prognose på tværs af en række kroniske kardiopulmonale tilstande.
Baseline til uge 140
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) scoringer i uge 140
Tidsramme: Baseline til uge 140

Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskemaet (KCCQ) er et 23-punkts selvadministreret spørgeskema udviklet til uafhængigt at måle deltagerens opfattelse af deres sundhedsstatus, som inkluderer hjertesvigtssymptomer, indflydelse på fysisk og social funktion, og hvordan deres hjertesvigt påvirker deres livskvalitet (QOL) inden for en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode.

KCCQ -værktøjet kvantificerer de følgende seks (6) forskellige domæner og to (2) resume af score. KCCQ -svar leveres langs et kontinuum i ratingskalaen med lige afstand fra værst til bedst, med en højere score lig med en bedre score.
Baseline til uge 140
Tilbagevendende CV -kliniske begivenheder op til uge 140
Tidsramme: Baseline op til uge 140
Baseline op til uge 140
Dødelighed af al årsagen op til uge 160
Tidsramme: Baseline op til uge 160
Baseline op til uge 160
Sammensat resultat af hjerte -kar -dødelighed (CV) dødelighed og tilbagevendende CV -kliniske begivenheder op til uge 140 i undergruppe af patienter behandlet med Tafamidis ved baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 140
For at evaluere effekten af behandling med ion-682884 sammenlignet med placebo op til uge 140 på det sammensatte endepunkt for CV-død og tilbagevendende CV-kliniske begivenheder hos patienter med ATTR-CM på Tafamidis ved baseline.
Baseline op til uge 140
CV -dødelighed op til uge 160
Tidsramme: Baseline op til uge 160
Baseline op til uge 160

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ION-682884-CS2
  • 2019-002835-27 (EudraCT nummer)
  • 2024-514434-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ionis kan dele anonymiserede individuelle deltagerdata, aggregerede kliniske data og andre typer data, der understøtter resultaterne i denne undersøgelse. Dataanmodninger fra kvalificerede forskere vil blive overvejet, når alle tre af følgende kriterier er opfyldt: (1) 12 måneder efter markedsføringsgodkendelse af undersøgelsesmedicinen i både USA og Den Europæiske Union; (2) 18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen; og (3) 6 måneder efter offentliggørelse af studieartiklen. Adgang ville være via et sikkert miljø og er betinget af godkendelse af et forskningsforslag og indtræden i en passende databroduktionsaftale. Anmodninger om adgang til data kan indsendes via webstedet https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthyretin-medieret amyloid kardiomyopati (ATTR CM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner