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CARDIO-TTRansform : une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Eplontersen (anciennement connu sous le nom de ION-682884, IONIS-TTR-LRx et AKCEA-TTR-LRx) chez des participants atteints de cardiomyopathie amyloïde à médiation par la transthyrétine (ATTR CM)

2 septembre 2026 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude mondiale de phase 3, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ION-682884 chez les patients atteints de cardiomyopathie amyloïde médiée par la transthyrétine (ATTR CM)

Évaluer l'efficacité d'eplontersen par rapport au placebo chez les participants atteints d'ATTR-CM recevant la norme de soins disponible (SoC). Pour plus d'informations, veuillez visiter https://www.cardio-ttransform.com.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle portant sur environ 1400 participants, qui seront randomisés pour recevoir des injections sous-cutanées (SC) d'eplontersen ou de placebo une fois toutes les 4 semaines. Les participants recevront également des doses supplémentaires quotidiennes de l'apport quotidien recommandé en vitamine A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1438

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Zentrum fur Innere Medizin
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Allemagne, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, NSW 2145
        • The Westmead Institute for Medical Research
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australie, 5068
        • Advara HeartCare
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australie, 6027
        • Advara HeartCare
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Advara HeartCare Murdoch
  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13083881
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Porto Alegre, Brésil, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14026-900
        • Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico CAPED
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14040-030
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brésil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brésil, 01323-030
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Instituto do Coração de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • France
      • Créteil, France, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Marseille, France, 13005
        • hopital de la Timone
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, France, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra General Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Florence, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padua, Italie, 35128
        • Azienda Ospedale - Università di Padova
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italie, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Ehime
      • Uwajima-shi, Ehime, Japon, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japon, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Le Portugal
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-024
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardyna Wyszyskiego - Pastwowy Instytut Badawczy
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Veterans Affairs Caribbean Healthcare System
  • Royaume-Uni
      • Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • London, Royaume-Uni, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • London, Royaume-Uni, HR3M+6R
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skellefteå, Suède, 931 86
        • Skellefteå lasarett
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Tchéquie, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tchéquie, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Heart and Vascular Center - Emory Clifton Campus
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart of Fayetteville
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Heart of Fayetteville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Cardiology Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine Cardiology
      • Rosedale, New York, États-Unis, 11422
        • Laurelton Heart Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femelles doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles ou post-ménopausées ou abstinentes. Si engagé dans des relations sexuelles en âge de procréer, accepter d'utiliser 1 méthode contraceptive hautement efficace
  • Les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou abstinents ou, s'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, le participant ou la partenaire féminine non enceinte du participant doit utiliser une méthode contraceptive très efficace
  • Dépôts amyloïdes dans les tissus cardiaques ou non cardiaques confirmés par coloration au rouge Congo (ou équivalent) OU scintigraphie au technétium (acide 99mTc -3,3-diphosphono-1,2- propanodicarboxylique [DPD-Tc], 99m Tc-pyrophosphate [PYP-Tc ], ou 99m Tc-hydroxyméthylène-diphosphonate [HMDP-Tc]) avec captation cardiaque de grade 2 ou 3 en l'absence de rapport anormal des chaînes légères, confirmée centralement
  • Épaisseur du septum interventriculaire télédiastolique > 12 millimètres (mm) sur l'échocardiogramme de dépistage
  • Classe I-III de la New York Heart Association (NYHA)

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), revascularisation coronarienne, implantation d'un dispositif cardiaque, réparation d'une valve cardiaque ou chirurgie majeure dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Cardiomyopathie non principalement causée par l'ATTR-CM, par exemple, cardiomyopathie due à l'hypertension, à une cardiopathie valvulaire ou à une cardiopathie ischémique
  • Gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) et/ou altérations du rapport des chaînes légères libres (FLC) des immunoglobulines sauf si une biopsie de la graisse, de la moelle osseuse ou du cœur confirme l'absence de chaîne légère et la présence de la protéine TTR par spectrométrie de masse ou microscopie immunoélectronique. Pour les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et sans présence de protéine monoclonale dans le sang et l'urine, le rapport FLC acceptable est de 0,26 à 2,25. Des résultats différents peuvent être discutés avec l'hématologue local, l'investigateur et le moniteur médical si les risques associés à la biopsie l'emportent sur les avantages
  • Transplantation hépatique ou cardiaque antérieure et/ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou transplantation hépatique ou LVAD prévue dans l'année suivant la randomisation
  • Traitement actuel ou antérieur avec Tegsedi™ (inotersen) ou Onpattro™ (patisiran) ou d'autres oligonucléotides ou acide ribonucléique (ARN) thérapeutiques (y compris les petits acides ribonucléiques interférents [ARNsi] ; ne s'applique pas aux vaccinations mitochondriales [ARNm] contre la COVID-19)
  • Traitement actuel par diflunisal, doxycycline, avec ou sans acide ursodésoxycholique et/ou inhibiteur calcique non dihydropyridinique (par exemple, vérapamil, diltiazem). Les participants recevant l'un de ces agents doivent respecter une période de sevrage de 14 jours avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eplontersen
Eplontersen par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines
Médicament: Eplontersen
Eplontersen par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ION-682884
  • IONIS-TTR-LRx
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à Eplontersen par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à Eplontersen par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat composite de la mortalité cardiovasculaire (CV) et des événements cliniques CV récurrents jusqu'à la semaine 140
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 140
Ligne de base jusqu'à la semaine 140

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité CV jusqu'à la semaine 140
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 140
Ligne de base jusqu'à la semaine 140
Mortalité toutes causes jusqu'à la semaine 140
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 140
Ligne de base jusqu'à la semaine 140
Changement de la ligne de base à la distance de 3 minutes de marche (6MWT) à la semaine 140
Délai: Base de base à la semaine 140
Le 6MWT est un test d'exercice sous-maximal qui implique la mesure de la distance parcourue sur une période de 6 minutes. Le 6MWT fournit des informations concernant la capacité fonctionnelle, la réponse à la thérapie et le pronostic dans une gamme de conditions cardiopulmonaires chroniques.
Base de base à la semaine 140
Changement par rapport à la référence dans les scores du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) à la semaine 140
Délai: Base de base à la semaine 140

Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un questionnaire auto-administré de 23 éléments développé pour mesurer indépendamment la perception par le participant de leur état de santé, qui comprend des symptômes d'insuffisance cardiaque, un impact sur la fonction physique et sociale, et l'impact de leur insuffisance cardiaque sur leur qualité de vie (QoL) au cours d'une période de rappel de 2 semaines.

L'outil KCCQ quantifie les six (6) domaines distincts et deux (2) scores de résumé. Les réponses KCCQ sont fournies le long d'un continuum d'échelle de notation avec un espacement égal du pire au meilleur, avec un score plus élevé égalant un meilleur score.
Base de base à la semaine 140
Événements cliniques récurrents CV jusqu'à la semaine 140
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 140
BASELING jusqu'à la semaine 140
Mortalité toutes causes confondues jusqu'à la semaine 160
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 160
BASELINE jusqu'à la semaine 160
Résultat composite de la mortalité cardiovasculaire (CV) et des événements cliniques récurrents CV jusqu'à la semaine 140 dans le sous-groupe de patients traités avec des tafamidis au départ
Délai: BASELING jusqu'à la semaine 140
Évaluer l'effet du traitement avec l'ion-682884 par rapport au placebo jusqu'à la semaine 140 sur le critère d'évaluation composite de la mort CV et des événements cliniques CV récurrents chez les patients atteints d'attra-CM sur Tafamidis au départ.
BASELING jusqu'à la semaine 140
Mortalité CV jusqu'à la semaine 160
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 160
BASELINE jusqu'à la semaine 160

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Première publication (Réel)

23 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ION-682884-CS2
  • 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002835-27 (Numéro EudraCT)
  • 2024-514434-20-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ionis peut partager des données individuelles anonymisées, des données cliniques agrégées et d'autres types de données qui soutiennent les résultats de cette étude. Les demandes de données des chercheurs qualifiés seront examinées une fois que les trois critères suivants seront satisfaits: (1) 12 mois à partir de l'approbation de la commercialisation du médicament à l'étude aux États-Unis et à l'Union européenne; (2) 18 mois à compter de la conclusion de l'étude; et (3) 6 mois à partir de la publication de l'article d'étude. L'accès serait via un environnement sécurisé et dépend de l'approbation d'une proposition de recherche et de l'entrée dans un accord d'utilisation des données approprié. Les demandes d'accès aux données peuvent être soumises via le site Web https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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