Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CARDIO-TTRansform: исследование по оценке эффективности и безопасности эплонтерсена (ранее известного как ION-682884, IONIS-TTR-LRx и AKCEA-TTR-LRx) у участников с транстиретин-опосредованной амилоидной кардиомиопатией (ATTR CM)

2 сентября 2026 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Глобальное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ION-682884 у пациентов с транстиретин-опосредованной амилоидной кардиомиопатией (ATTR CM)

Оценить эффективность эплонтерсена по сравнению с плацебо у участников с ATTR-CM, получающих доступный стандарт медицинской помощи (SoC). Для получения дополнительной информации посетите https://www.cardio-ttransform.com.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое исследование с участием примерно 1400 участников, которые будут рандомизированы для получения подкожных (п/к) инъекций элонтерсена или плацебо каждые 4 недели. Участники также будут получать ежедневные дополнительные дозы рекомендуемой суточной нормы витамина А.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1438

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, NSW 2145
        • The Westmead Institute for Medical Research
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Австралия, 5068
        • Advara HeartCare
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Австралия, 6027
        • Advara HeartCare
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Advara HeartCare Murdoch
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Бельгия
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13083881
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Porto Alegre, Бразилия, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14026-900
        • Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico CAPED
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14040-030
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, Бразилия, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Бразилия, 01323-030
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Instituto do Coração de São Paulo
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Zentrum fur Innere Medizin
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra General Hospital
  • Дания
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Florence, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padua, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale - Università di Padova
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Италия, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Roma, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardyna Wyszyskiego - Pastwowy Instytut Badawczy
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Португалия, 1169-024
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Veterans Affairs Caribbean Healthcare System
  • Соединенное Королевство
      • Edgbaston, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • London, Соединенное Королевство, HR3M+6R
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Heart and Vascular Center - Emory Clifton Campus
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart of Fayetteville
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Piedmont Heart of Fayetteville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Cardiology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine Cardiology
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
        • Laurelton Heart Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Marseille, Франция, 13005
        • hopital de la Timone
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Чехия, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skellefteå, Швеция, 931 86
        • Skellefteå lasarett
  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Ehime
      • Uwajima-shi, Ehime, Япония, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Япония, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины должны быть небеременными и некормящими, либо хирургически стерильными, либо в постменопаузе, либо воздерживающимися. Если вы вступаете в половые отношения с возможностью деторождения, согласитесь на использование 1 высокоэффективного метода контрацепции.
  • Мужчины должны быть хирургически бесплодны или воздерживаться, или, если они вступают в половые отношения с женщиной детородного возраста, участник или небеременная партнерша участника должны использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  • Отложения амилоида в сердечной или несердечной ткани, подтвержденные окрашиванием конго красным (или эквивалентным) ИЛИ сцинтиграфией с технецием (99mTc-3,3-дифосфоно-1,2-пропандикарбоновая кислота [DPD-Tc], 99m Tc-пирофосфат [PYP-Tc ] или 99m Tc-гидроксиметилен-дифосфонат [HMDP-Tc]) с сердечным поглощением 2 или 3 степени при отсутствии аномального соотношения легких цепей, подтверждено централизованно
  • Толщина конечно-диастолической межжелудочковой перегородки > 12 миллиметров (мм) на скрининговой эхокардиограмме
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс I-III

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), реваскуляризация коронарных артерий, имплантация сердечного устройства, восстановление сердечного клапана или обширная операция в течение 3 месяцев после скрининга
  • Кардиомиопатия, не вызванная в первую очередь ATTR-CM, например, кардиомиопатия из-за гипертонии, порока сердца или ишемической болезни сердца
  • Моноклональная гаммапатия неопределенной значимости (MGUS) и/или изменения соотношения свободных легких цепей (FLC) иммуноглобулина, кроме случаев, когда биопсия жира, костного мозга или сердца подтверждает отсутствие легких цепей и присутствие белка TTR с помощью масс-спектрометрии или иммуноэлектронной микроскопии. Для участников с хронической болезнью почек (ХБП) и без наличия моноклонального белка в крови и моче приемлемое соотношение СЛЦ составляет 0,26-2,25. Результаты, отличные от указанных, могут быть обсуждены с местным гематологом, исследователем и медицинским наблюдателем, если риски, связанные с биопсией, перевешивают преимущества.
  • Предыдущая трансплантация печени или сердца и/или вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD) или предполагаемая трансплантация печени или LVAD в течение 1 года после рандомизации
  • Текущее или предыдущее лечение с помощью Tegsedi™ (инотерсен) или Onpattro™ (патисиран) или другого терапевтического средства на основе олигонуклеотидов или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (включая малую интерферирующую рибонуклеиновую кислоту [siRNA]; не относится к митохондриальным [мРНК] прививкам от COVID-19)
  • Текущее лечение дифлунизалом, доксициклином, с урсодезоксихолевой кислотой или без нее и/или недигидропиридиновыми блокаторами кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем). Участники, получающие любой из этих агентов, должны соблюдать период вымывания в течение 14 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эплонтерсен
Эплонтерсен подкожно 1 раз в 4 недели
Лекарство: Эплонтерсен
Эплонтерсен для подкожной инъекции
Другие имена:
  • ИОН-682884
  • ИОНИС-TTR-LRx
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эплонтерсен-совместимое плацебо путем подкожной инъекции один раз в 4 недели.
Лекарство: Плацебо
Эплонтерсен-совместимое плацебо путем подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Композитный исход сердечно-сосудистой (СС) смертности и повторных сердечно-сосудистых событий до 140-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 140-й недели
Исходный уровень до 140-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний до 140-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 140-й недели
Исходный уровень до 140-й недели
Смертность от всех причин до 140-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 140-й недели
Исходный уровень до 140-й недели
Изменение с базовой линии на 6-минутном тесте на прогулку (6 МВт) расстояние на 140 неделе
Временное ограничение: Базовая линия до 140 недели
6 МВт - это субмаксимальный тест на упражнения, который влечет за собой измерение расстояния, пройденного в течение 6 минут. 6 МВт предоставляет информацию о функциональной способности, реакции на терапию и прогноз в ряде хронических сердечно -легочных состояний.
Базовая линия до 140 недели
Переход от базовой линии в анкете кардиомиопатии в Канзас -Сити (KCCQ) на 140 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия до 140 недели

Анкета кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой самостоятельный вопросник из 23 пунктов, разработанный для независимого измерения восприятия участника их состояния здоровья, который включает в себя симптомы сердечной недостаточности, влияние на физическую и социальную функцию и то, как их сердечная недостаточность влияет на качество их жизни (QOL) в течение двухнедельного периода отзыва.

Инструмент KCCQ определяет следующие шесть (6) различных доменов и два (2) сводных баллов. Ответы KCCQ предоставляются вдоль континуума рейтинга с равным расстоянием от худшего к лучшему, а более высокий балл - лучший балл.
Базовая линия до 140 недели
Рецидивные клинические события CV до 140 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 140 недели
Базовая линия до 140 недели
Смертность от всех причин до 160 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 160
Базовая линия до 160
Композитный результат сердечно -сосудистой (CV) смертности и рецидивирующих клинических событий CV до 140 года в подгруппе пациентов, получавших тафамиди, в исходном уровне
Временное ограничение: Базовая линия до 140 недели
Чтобы оценить влияние лечения ION-682884 по сравнению с плацебо до 140-й недели на составной конечной точке смерти CV и рецидивирующих клинических событий CV у пациентов с ATR-CM на тафамидисах на исходном уровне.
Базовая линия до 140 недели
Смертность CV до 160 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 160
Базовая линия до 160

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ION-682884-CS2
  • 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002835-27 (Номер EudraCT)
  • 2024-514434-20-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ionis может делиться анонимными данными об отдельных участниках, агрегированных клинических данных и других типах данных, которые поддерживают результаты в этом исследовании. Запросы на данные от квалифицированных исследователей будут рассмотрены после выполнения всех трех из следующих критериев: (1) 12 месяцев после одобрения маркетинга препарата для изучения как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе; (2) 18 месяцев после завершения исследования; и (3) 6 месяцев после публикации учебной статьи. Доступ будет осуществляться через безопасную среду и зависит от утверждения исследовательского предложения и вступления в соответствующее соглашение об использовании данных. Запросы на доступ к данным могут быть отправлены через веб -сайт https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться