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CARDIO-TTRansform: uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eplontersen (precedentemente noto come ION-682884, IONIS-TTR-LRx e AKCEA-TTR-LRx) nei partecipanti con cardiomiopatia amiloide mediata dalla transtiretina (ATTR CM)

6 agosto 2025 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 globale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ION-682884 in pazienti con cardiomiopatia amiloide mediata da transtiretina (ATTR CM)

Valutare l'efficacia di eplontersen rispetto al placebo nei partecipanti con ATTR-CM che ricevevano lo standard di cura disponibile (SoC). Per ulteriori informazioni, visitare https://www.cardio-ttransform.com.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco su circa 1400 partecipanti, che saranno randomizzati a ricevere iniezioni sottocutanee (SC) di eplontersen o placebo una volta ogni 4 settimane. I partecipanti riceveranno anche dosi supplementari giornaliere dell'indennità giornaliera raccomandata di vitamina A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1438

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • The Westmead Institute for Medical Research
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australia, 5068
        • Advara HeartCare
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
    • West Australia
      • Murdoch, West Australia, Australia, 6150
        • Advara HeartCare Murdoch
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Advara HeartCare
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13083881
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Porto Alegre, Brasile, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14026-900
        • Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico CAPED
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14040-030
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brasile, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasile, 01323-030
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Instituto do Coração de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Cechia, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Zentrum für Innere Medizin
      • Köln, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Ehime
      • Uwajima-shi, Ehime, Giappone, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Giappone, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kitakyushu, Hukuoka, Giappone, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi,, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale - Universita di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardyna Wyszyskiego - Pastwowy Instytut Badawczy
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Veterans Affairs Caribbean Healthcare System
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portogallo, 1169-024
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  • Regno Unito
      • Edgbaston, Regno Unito, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham, Regno Unito, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • London, Regno Unito, HR3M+6R
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Heart and Vascular Center - Emory Clifton Campus
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Heart of Fayetteville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Cardiology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine Cardiology
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Laurelton Heart Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skellefteå, Svezia, 931 86
        • Skellefteå lasarett

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili o in post-menopausa o astinenti. Se sei impegnato in rapporti sessuali potenzialmente fertili, accetta di utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente efficace
  • I maschi devono essere chirurgicamente sterili o, astinenti o, se impegnati in rapporti sessuali con una donna in età fertile, il partecipante o la partner femminile non incinta del partecipante deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Depositi di amiloide nel tessuto cardiaco o non cardiaco confermati mediante colorazione rosso Congo (o equivalente) OPPURE scintigrafia con tecnezio (acido 99mTc -3,3-difosfono-1,2- propanodicarbossilico [DPD-Tc], 99m Tc-pirofosfato [PYP-Tc ], o 99m Tc-idrossimetilen-difosfonato [HMDP-Tc]) con captazione cardiaca di Grado 2 o 3 in assenza di rapporto anormale delle catene leggere, confermato a livello centrale
  • Spessore del setto interventricolare telediastolico > 12 millimetri (mm) all'ecocardiogramma di screening
  • Classe I-III della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), rivascolarizzazione coronarica, impianto di dispositivi cardiaci, riparazione di valvole cardiache o chirurgia maggiore entro 3 mesi dallo screening
  • Cardiomiopatia non causata principalmente da ATTR-CM, ad esempio cardiomiopatia dovuta a ipertensione, cardiopatia valvolare o cardiopatia ischemica
  • Gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) e/o alterazioni nel rapporto delle catene leggere libere delle immunoglobuline (FLC) a meno che grasso, midollo osseo o biopsia cardiaca non confermino l'assenza di catene leggere e la presenza della proteina TTR mediante spettrometria di massa o microscopia immunoelettronica. Per i partecipanti con malattia renale cronica (CKD) e senza presenza di proteine ​​monoclonali nel sangue e nelle urine, il rapporto FLC accettabile è 0,26-2,25. Risultati diversi da quelli possono essere discussi con l'ematologo locale, l'investigatore e il monitor medico se i rischi associati alla biopsia superano i benefici
  • Precedente trapianto di fegato o di cuore e/o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o previsto trapianto di fegato o LVAD entro 1 anno dalla randomizzazione
  • Trattamento attuale o precedente con Tegsedi™ (inotersen) o Onpattro™ (patisiran) o altro oligonucleotide o acido ribonucleico (RNA) terapeutico (compreso il piccolo acido ribonucleico interferente [siRNA]; non si applica alle vaccinazioni mitocondriali COVID-19 [mRNA])
  • Trattamento in corso con diflunisal, doxiciclina, con o senza acido ursodesossicolico e/o calcio-antagonisti non diidropiridinici (ad es. verapamil, diltiazem). I partecipanti che ricevono uno qualsiasi di questi agenti devono rispettare un periodo di wash-out di 14 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eplontersen
Eplontersen per iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane
Droga: Eplontersen
Eplontersen per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ION-682884
  • IONIS-TTR-LRx
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente a Eplontersen mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Eplontersen mediante iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito composito di mortalità cardiovascolare (CV) ed eventi clinici CV ricorrenti fino alla settimana 140
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 140
Linea di base fino alla settimana 140

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità CV fino alla settimana 140
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 140
Linea di base fino alla settimana 140
Mortalità per tutte le cause fino alla settimana 140
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 140
Linea di base fino alla settimana 140
Modifica dalla linea di base nella distanza di 6 minuti di test di camminata (6MWT) alla settimana 140
Lasso di tempo: Basale alla settimana 140
Il 6MWT è un test di esercizio sottomassimale che comporta la misurazione della distanza percorsa da 6 minuti. Il 6MWT fornisce informazioni relative alla capacità funzionale, alla risposta alla terapia e alla prognosi in una serie di condizioni cardiopolmoni croniche.
Basale alla settimana 140
Modifica dal basale nel questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) alla settimana 140
Lasso di tempo: Basale alla settimana 140

Il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) è un questionario auto-somministrato a 23 elementi sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del partecipante del loro stato di salute, che include sintomi di insufficienza cardiaca, impatto sulla funzione fisica e sociale e come l'insufficienza cardiaca influisce sulla loro qualità della vita (QoL) in un periodo di richiamo di 2 settimane.

Lo strumento KCCQ quantifica i seguenti sei (6) domini distinti e due (2) punteggi di riepilogo. Le risposte KCCQ sono fornite lungo un continuum di scala di valutazione con una spaziatura uguale dal peggio al meglio, con un punteggio più alto che equivale a un punteggio migliore.
Basale alla settimana 140
Eventi clinici CV ricorrenti fino alla settimana 140
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 140
Basale fino alla settimana 140
Mortalità per tutte le cause fino alla settimana 160
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 160
Basale fino alla settimana 160
Esito composito della mortalità cardiovascolare (CV) e eventi clinici CV ricorrenti fino alla settimana 140 nel sottogruppo di pazienti trattati con tafamidis al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 140
Per valutare l'effetto del trattamento con Ion-682884 rispetto al placebo fino alla settimana 140 sull'endpoint composito della morte CV e degli eventi clinici CV ricorrenti in pazienti con ATTR-CM su Tafamidis al basale.
Basale fino alla settimana 140
Mortalità CV fino alla settimana 160
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 160
Basale fino alla settimana 160

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ION-682884-CS2
  • 2019-002835-27 (Numero EudraCT)
  • 2024-514434-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ionis può condividere dati anonimi dei singoli partecipanti, dati clinici aggregati e altri tipi di dati che supportano i risultati in questo studio. Le richieste di dati di ricercatori qualificati saranno considerate una volta soddisfatti tutti e tre i seguenti criteri: (1) 12 mesi dall'approvazione del marketing del farmaco di studio sia negli Stati Uniti che nell'Unione europea; (2) 18 mesi dalla conclusione dello studio; e (3) 6 mesi dalla pubblicazione dell'articolo di studio. L'accesso sarebbe tramite un ambiente sicuro e dipende dall'approvazione di una proposta di ricerca e dall'ingresso in un accordo di utilizzo dei dati adeguato. Le richieste per accedere ai dati possono essere inviate tramite il sito Web https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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