Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CARDIO-TTRansform: un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Eplontersen (anteriormente conocido como ION-682884, IONIS-TTR-LRx y AKCEA-TTR-LRx) en participantes con miocardiopatía amiloide mediada por transtiretina (ATTR CM)

6 de agosto de 2025 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 3 global, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ION-682884 en pacientes con miocardiopatía amiloide mediada por transtiretina (ATTR CM)

Evaluar la eficacia de eplontersén en comparación con placebo en participantes con ATTR-CM que reciben el estándar de atención (SoC) disponible. Para obtener más información, visite https://www.cardio-ttransform.com.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego multicéntrico en aproximadamente 1400 participantes, que serán asignados al azar para recibir inyecciones subcutáneas (SC) de eplontersén o placebo una vez cada 4 semanas. Los participantes también recibirán dosis suplementarias diarias de la cantidad diaria recomendada de vitamina A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1438

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Zentrum für Innere Medizin
      • Köln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Würzburg, Alemania, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • The Westmead Institute for Medical Research
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australia, 5068
        • Advara HeartCare
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
    • West Australia
      • Murdoch, West Australia, Australia, 6150
        • Advara HeartCare Murdoch
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Advara HeartCare
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083881
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Porto Alegre, Brasil, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14026-900
        • Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico CAPED
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14040-030
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil, 01323-030
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coração de São Paulo
  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Chequia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Chequia, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Heart and Vascular Center - Emory Clifton Campus
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Heart of Fayetteville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Cardiology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine Cardiology
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Laurelton Heart Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Leveque
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale - Universita di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Ehime
      • Uwajima-shi, Ehime, Japón, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japón, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japón, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi,, Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardyna Wyszyskiego - Pastwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Veterans Affairs Caribbean Healthcare System
  • Reino Unido
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham, Reino Unido, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • London, Reino Unido, HR3M+6R
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skellefteå, Suecia, 931 86
        • Skellefteå lasarett

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las hembras no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas o abstinentes. Si tiene relaciones sexuales potencialmente fértiles, acepte usar 1 método anticonceptivo altamente efectivo
  • Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente o abstinentes o, si tienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, el participante o la pareja femenina no embarazada del participante debe estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Depósitos de amiloide en tejido cardíaco o no cardíaco confirmados por tinción con rojo Congo (o equivalente) O gammagrafía con tecnecio (99mTc -3,3-difosfono-1,2-ácido propanodicarboxílico [DPD-Tc], 99mTc-pirofosfato [PYP-Tc ], o 99m Tc-hidroximetileno-difosfonato [HMDP-Tc]) con captación cardíaca de Grado 2 o 3 en ausencia de una relación anormal de cadenas ligeras, confirmada centralmente
  • Grosor del tabique interventricular al final de la diástole > 12 milímetros (mm) en el ecocardiograma de detección
  • Clase I-III de la New York Heart Association (NYHA)

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario agudo, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), revascularización coronaria, implante de dispositivo cardíaco, reparación de válvula cardíaca o cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Cardiomiopatía no causada principalmente por ATTR-CM, por ejemplo, cardiomiopatía debida a hipertensión, valvulopatía cardíaca o cardiopatía isquémica
  • Gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) y/o alteraciones en la proporción de cadenas ligeras libres de inmunoglobulina (FLC) a menos que se realice una biopsia de grasa, médula ósea o corazón que confirme la ausencia de cadena ligera y la presencia de proteína TTR mediante espectrometría de masas o microscopía inmunoelectrónica. Para participantes con enfermedad renal crónica (ERC) y sin presencia de proteína monoclonal en sangre y orina, la proporción aceptable de FLC es 0,26-2,25. Los resultados diferentes a los que se pueden discutir con el hematólogo local, el investigador y el monitor médico si los riesgos asociados con la biopsia superan los beneficios.
  • Trasplante de hígado o corazón previo, y/o dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) o trasplante de hígado o LVAD anticipado dentro de 1 año después de la aleatorización
  • Tratamiento actual o anterior con Tegsedi™ (inotersen) u Onpattro™ (patisiran) u otro oligonucleótido o ácido ribonucleico (ARN) terapéutico (incluido el ácido ribonucleico pequeño de interferencia [siARN]; no se aplica a las vacunas mitocondriales [ARNm] contra el COVID-19)
  • Tratamiento actual con diflunisal, doxiciclina, con o sin ácido ursodesoxicólico y/o bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos (p. ej., verapamilo, diltiazem). Los participantes que reciban cualquiera de estos agentes deben respetar un período de lavado de 14 días antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eplontersen
Eplontersen por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas
Droga: Eplontersen
Eplontersen por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ION-682884
  • IONIS-TTR-LRx
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente a Eplontersén mediante inyección subcutánea una vez cada 4 semanas
Droga: Placebo
Placebo equivalente a Eplontersen mediante inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado compuesto de mortalidad cardiovascular (CV) y eventos clínicos CV recurrentes hasta la semana 140
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 140
Línea de base hasta la semana 140

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CV Mortalidad hasta la semana 140
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 140
Línea de base hasta la semana 140
Mortalidad por todas las causas hasta la semana 140
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 140
Línea de base hasta la semana 140
Cambio desde el inicio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) a la semana 140
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 140
El 6MWT es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia que camina en un lapso de 6 minutos. El 6MWT proporciona información sobre la capacidad funcional, la respuesta a la terapia y el pronóstico en una gama de afecciones cardiopulmonares crónicas.
Línea de base a la semana 140
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) en la semana 140
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 140

El cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems desarrollado para medir de forma independiente la percepción del participante de su estado de salud, que incluye los síntomas de insuficiencia cardíaca, el impacto en la función física y social, y cómo su insuficiencia cardíaca impacta su calidad de vida (QOL) dentro de un período de retiro de 2 semanas.

La herramienta KCCQ cuantifica los siguientes seis (6) dominios distintos y dos (2) puntajes de resumen. Las respuestas de KCCQ se proporcionan a lo largo de un continuo de escala de calificación con el mismo espacio de peor a mejor, con una puntuación más alta que iguala una mejor puntuación.
Línea de base a la semana 140
Eventos clínicos recurrentes de CV hasta la semana 140
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 140
Línea de base hasta la semana 140
Mortalidad por todas las causas hasta la semana 160
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 160
Línea de base hasta la semana 160
Resultado compuesto de mortalidad cardiovascular (CV) y eventos clínicos recurrentes de CV hasta la semana 140 en el subgrupo de pacientes tratados con tafamidis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 140
Evaluar el efecto del tratamiento con ION-682884 en comparación con el placebo hasta la semana 140 en el punto final compuesto de la muerte por CV y los eventos clínicos recurrentes de CV en pacientes con ATTR-CM en Tafamidis al inicio.
Línea de base hasta la semana 140
Mortalidad por CV hasta la semana 160
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 160
Línea de base hasta la semana 160

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ION-682884-CS2
  • 2019-002835-27 (Número EudraCT)
  • 2024-514434-20-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IONIS puede compartir datos anónimos de participantes individuales, datos clínicos agregados y otros tipos de datos que respaldan los resultados en este estudio. Las solicitudes de datos de investigadores calificados se considerarán una vez que se cumplan los tres siguientes criterios: (1) 12 meses de la aprobación de marketing del fármaco del estudio tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea; (2) 18 meses a partir de la conclusión del estudio; y (3) 6 meses a partir de la publicación del artículo del estudio. El acceso sería a través de un entorno seguro y depende de la aprobación de una propuesta de investigación y la entrada a un acuerdo de uso de datos apropiado. Las solicitudes para acceder a los datos se pueden enviar a través del sitio web https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eplontersen

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir