Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CARDIO-TTRansform: Tanulmány az Eplontersen (korábban ION-682884, IONIS-TTR-LRx és AKCEA-TTR-LRx) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére transztiretin-mediált amiloid kardiomiopátiában (ATTRCM) szenvedő betegeknél

2026. szeptember 2. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

3. fázisú globális, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az ION-682884 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére transztiretin-mediált amiloid kardiomiopátiában (ATTR CM) szenvedő betegeknél

Az eplotersen placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése ATTR-CM-ben szenvedő résztvevőknél, akik elérhető standard ellátásban (SoC) részesülnek. További információért látogasson el a https://www.cardio-ttransform.com oldalra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős vak vizsgálat körülbelül 1400 résztvevővel, akiket véletlenszerű besorolás szerint 4 hetente egyszer szubkután (SC) eplotersen vagy placebo injekcióban kapnak. A résztvevők az ajánlott napi adag A-vitamin kiegészítő napi adagját is megkapják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1438

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, NSW 2145
        • The Westmead Institute for Medical Research
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Ausztrália, 5068
        • Advara HeartCare
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Ausztrália, 6027
        • Advara HeartCare
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Advara HeartCare Murdoch
  • Belgium
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgium, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 13083881
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Porto Alegre, Brazília, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14026-900
        • Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico CAPED
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14040-030
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brazília, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazília, 01323-030
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Instituto do Coração de São Paulo
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Csehország, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Csehország, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
  • Dánia
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Egyesült Királyság
      • Edgbaston, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham, Egyesült Királyság, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • London, Egyesült Királyság, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • London, Egyesült Királyság, HR3M+6R
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Heart and Vascular Center - Emory Clifton Campus
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart of Fayetteville
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Piedmont Heart of Fayetteville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Cardiology Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine Cardiology
      • Rosedale, New York, Egyesült Államok, 11422
        • Laurelton Heart Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Alexandra General Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
  • Japán
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Ehime
      • Uwajima-shi, Ehime, Japán, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japán, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Warsaw, Lengyelország, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardyna Wyszyskiego - Pastwowy Instytut Badawczy
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Zentrum fur Innere Medizin
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Németország, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Florence, Olaszország, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padua, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedale - Università di Padova
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Portugália
      • Guimarães, Portugália, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugália, 1169-024
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Veterans Affairs Caribbean Healthcare System
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skellefteå, Svédország, 931 86
        • Skellefteå lasarett

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és vagy műtétileg sterilek, vagy posztmenopauzás vagy absztinensek. Ha fogamzóképes korú szexuális kapcsolatban vesz részt, vállaljon 1 rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert
  • A férfiaknak műtétileg sterilnek vagy absztinensnek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes nővel folytatnak szexuális kapcsolatot, a résztvevőnek vagy a résztvevő nem terhes partnerének rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
  • Amiloid lerakódások szív- vagy nem szívszövetben, Congo Red (vagy azzal egyenértékű) festéssel VAGY technécium szcintigráfiával igazolva (99mTc -3,3-difoszfono-1,2-propanodikarbonsav [DPD-Tc], 99m Tc-pirofoszfát [PYP-Tc] ], vagy 99m Tc-hidroxi-metilén-difoszfonát [HMDP-Tc]), 2. vagy 3. fokozatú szívfelvétellel, abnormális könnyűlánc-arány hiányában, központilag igazolva
  • A végdiasztolés interventricularis septum vastagsága > 12 mm (mm) a szűrési echokardiogramon
  • New York Heart Association (NYHA) osztály I-III

Kizárási kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindróma, instabil angina, stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA), koszorúér-revaszkularizáció, szívkészülék beültetés, szívbillentyű-javítás vagy nagyobb műtét a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Nem elsősorban az ATTR-CM által okozott kardiomiopátia, például magas vérnyomás, szívbillentyű-betegség vagy ischaemiás szívbetegség miatti kardiomiopátia
  • Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS) és/vagy az immunglobulin szabad könnyű lánc (FLC) arányának megváltozása, kivéve, ha zsír-, csontvelő- vagy szívbiopszia igazolja a könnyű lánc hiányát és a TTR fehérje jelenlétét tömegspektrometriával vagy immunelektronmikroszkóppal. Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, akiknél nincs monoklonális fehérje a vérben és a vizeletben, az elfogadható FLC arány 0,26-2,25. Az ettől eltérő eredményeket meg lehet beszélni a helyi hematológussal, a vizsgálóval és az orvosi monitorral, ha a biopsziával kapcsolatos kockázatok meghaladják az előnyöket
  • Korábbi máj- vagy szívtranszplantáció és/vagy bal kamrai asszisztens (LVAD) vagy várható májátültetés vagy LVAD a randomizációt követő 1 éven belül
  • Jelenlegi vagy korábbi Tegsedi™ (inotersen) vagy Onpattro™ (patisiran) vagy más oligonukleotid vagy ribonukleinsav (RNS) terápiás kezelés (beleértve a kis interferáló ribonukleinsavat [siRNS]; nem vonatkozik a COVID-19 mitokondriális [mRNS] oltásokra)
  • Jelenlegi kezelés diflunisallal, doxiciklinnel, urzodezoxikólsavval vagy anélkül, és/vagy nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolóval (pl. verapamil, diltiazem). Az ilyen szereket kapó résztvevőknek be kell tartaniuk a 14 napos kimosási időszakot a randomizálás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eplontersen
Eplontersen szubkután injekcióban 4 hetente egyszer
Drog: Eplontersen
Eplontersen szubkután injekcióban
Más nevek:
  • ION-682884
  • IONIS-TTR-LRx
Placebo Comparator: Placebo
Eplontersen-nek megfelelő placebo szubkután injekcióban 4 hetente egyszer
Drog: Placebo
Eplontersennek megfelelő placebo szubkután injekcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kardiovaszkuláris (CV) mortalitás és a visszatérő CV klinikai események összetett eredménye a 140. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 140. hétig
Alaphelyzet a 140. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CV Halálozás a 140. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 140. hétig
Alaphelyzet a 140. hétig
Minden ok miatti halálozás a 140. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 140. hétig
Alaphelyzet a 140. hétig
Változtassa meg a kiindulási értéket a 6 perces séta teszt (6MWT) távolságon a 140. héten
Időkeret: Alapvonal a 140. hétig
A 6MWT egy szubmaximális edzés teszt, amely magában foglalja a 6 perc alatt megtett távolság mérését. A 6MWT információkat nyújt a funkcionális képességről, a terápiára adott reakcióról és a prognózisról a krónikus kardiopulmonalis körülmények között.
Alapvonal a 140. hétig
Váltás az alapvonaltól a Kansas City Cardiomyopathia kérdőív (KCCQ) pontszámaiban a 140. héten
Időkeret: Alapvonal a 140. hétig

A Kansas City Cardiomyopathia kérdőív (KCCQ) egy 23 elemből álló, önálló kérdőív, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy függetlenül mérje meg a résztvevő egészségi állapotának felfogását, amely magában foglalja a szívelégtelenség tüneteit, a fizikai és társadalmi funkciókra gyakorolt hatást, valamint azt, hogy a szívkibillásuk miként befolyásolja életminőségüket (QOL) egy két hetes visszahívási időszakon belül.

A KCCQ eszköz számszerűsíti a következő hat (6) különálló domaint és két (2) összefoglaló pontszámot. A KCCQ válaszokat a besorolási skála folytonosság mentén adják meg, egyenlő távolsággal a legrosszabb és a legjobb között, a magasabb pontszám jobb pontszámmal.
Alapvonal a 140. hétig
Ismétlődő CV klinikai események a 140. hétig
Időkeret: Alapvonal a 140. hétig
Alapvonal a 140. hétig
Minden oka a 160. hétig tartó halálozás
Időkeret: Alapvonal a 160. hétig
Alapvonal a 160. hétig
A kardiovaszkuláris (CV) halálozás és a visszatérő CV klinikai események összetett eredménye a 140. héten a tafamidissel kezelt betegek alcsoportjában
Időkeret: Alapvonal a 140. hétig
Az ion-682884-es kezelés hatásainak értékelése a placebóval összehasonlítva a 140. héten a CV halálának összetett végpontjára és a visszatérő CV klinikai eseményekre az Attr-CM-ben szenvedő betegeknél a tafamidis-en.
Alapvonal a 140. hétig
CV halálozás a 160. hétig
Időkeret: Alapvonal a 160. hétig
Alapvonal a 160. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ION-682884-CS2
  • 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002835-27 (EudraCT szám)
  • 2024-514434-20-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ionis megoszthatja az anonimizált egyéni résztvevők adatait, az összesített klinikai adatokat és más típusú adatokat, amelyek alátámasztják a tanulmány eredményeit. A minősített kutatók adatkéréseit a következő kritériumok mindhárom teljesülése után mérlegeljük: (1) 12 hónap a tanulmányi gyógyszer marketing jóváhagyásától az Egyesült Államokban és az Európai Unióban; (2) 18 hónap a vizsgálat befejezésétől; és (3) 6 hónap a tanulmányi cikk közzétételétől. A hozzáférés biztonságos környezeten keresztül történik, és a kutatási javaslat jóváhagyásától és a megfelelő adathasználati megállapodásba való belépéstől függ. Az adatok hozzáférésének kérései a https://vivli.org/ourmember/ionis/ weboldalon benyújthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel