Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CARDIO-TTRansform: een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Eplontersen (voorheen bekend als ION-682884, IONIS-TTR-LRx en AKCEA-TTR-LRx) bij deelnemers met door transthyretine gemedieerde amyloïde cardiomyopathie (ATTR CM)

2 september 2026 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een wereldwijde, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ION-682884 te evalueren bij patiënten met door transthyretine gemedieerde amyloïde cardiomyopathie (ATTR CM)

Om de werkzaamheid van eplontersen te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met ATTR-CM die beschikbare standaardzorg (SoC) kregen. Ga voor meer informatie naar https://www.cardio-ttransform.com.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblinde studie met ongeveer 1400 deelnemers, die gerandomiseerd zullen worden om eenmaal per 4 weken subcutane (SC) injecties van ofwel eplontersen of placebo te krijgen. Deelnemers krijgen ook dagelijkse aanvullende doses van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid vitamine A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1438

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, NSW 2145
        • The Westmead Institute for Medical Research
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australië, 5068
        • Advara HeartCare
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australië, 6027
        • Advara HeartCare
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Advara HeartCare Murdoch
  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, België, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13083881
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Porto Alegre, Brazilië, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14026-900
        • Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico CAPED
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14040-030
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brazilië, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazilië, 01323-030
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Instituto do Coração de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Zentrum fur Innere Medizin
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Würzburg, Duitsland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hôpital Nord Laennec
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Alexandra General Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Florence, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padua, Italië, 35128
        • Azienda Ospedale - Università di Padova
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italië, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Roma, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Ehime
      • Uwajima-shi, Ehime, Japan, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio university hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardyna Wyszyskiego - Pastwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Veterans Affairs Caribbean Healthcare System
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjechië, 140 21
        • Institut Klinické a Experimentální Medicíny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjechië, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • London, Verenigd Koninkrijk, HR3M+6R
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Heart and Vascular Center - Emory Clifton Campus
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart of Fayetteville
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Piedmont Heart of Fayetteville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Cardiology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine Cardiology
      • Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
        • Laurelton Heart Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skellefteå, Zweden, 931 86
        • Skellefteå lasarett

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en chirurgisch steriel of postmenopauzaal of onthouding zijn. Als u seksuele relaties aangaat die kinderen kunnen krijgen, spreek dan af om 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Mannen moeten chirurgisch onvruchtbaar zijn of, onthouding of, als ze seksuele relaties aangaan met een vrouw die zwanger kan worden, de deelnemer of de niet-zwangere vrouwelijke partner van de deelnemer moet een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Amyloïde-afzettingen in cardiaal of niet-cardiaal weefsel bevestigd door kleuring met Congorood (of equivalent) OF technetiumscintigrafie (99mTc -3,3-difosfono-1,2-propaandicarbonzuur [DPD-Tc], 99mTc-pyrofosfaat [PYP-Tc ], of 99mTc-hydroxymethyleendifosfonaat [HMDP-Tc]) met graad 2 of 3 cardiale opname bij afwezigheid van abnormale lichte ketens ratio, centraal bevestigd
  • Einddiastolische interventriculaire septumdikte van > 12 millimeter (mm) op screeningsechocardiogram
  • New York Heart Association (NYHA) klasse I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom, onstabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), coronaire revascularisatie, implantatie van een hartapparaat, hartklepreparatie of grote operatie binnen 3 maanden na screening
  • Cardiomyopathie die niet primair wordt veroorzaakt door ATTR-CM, bijvoorbeeld cardiomyopathie als gevolg van hypertensie, hartklepaandoening of ischemische hartaandoening
  • Monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS) en/of veranderingen in de verhouding van de vrije lichte keten (FLC) van immunoglobuline, tenzij vet-, beenmerg- of hartbiopsie de afwezigheid van lichte keten en de aanwezigheid van TTR-eiwit bevestigt door middel van massaspectrometrie of immuno-elektronenmicroscopie. Voor deelnemers met chronische nierziekte (CKD) en zonder aanwezigheid van monoklonaal eiwit in bloed en urine is de acceptabele FLC-ratio 0,26-2,25. Andere resultaten kunnen worden besproken met de lokale hematoloog, onderzoeker en medische monitor als de risico's van de biopsie opwegen tegen de voordelen
  • Eerdere lever- of harttransplantatie en/of linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) of verwachte levertransplantatie of LVAD binnen 1 jaar na randomisatie
  • Huidige of eerdere behandeling met Tegsedi™ (inotersen) of Onpattro™ (patisiran) of een ander oligonucleotide- of ribonucleïnezuur (RNA)-therapeuticum (inclusief klein interfererend ribonucleïnezuur [siRNA]; is niet van toepassing op COVID-19 mitochondriale [mRNA]-vaccinaties)
  • Huidige behandeling met diflunisal, doxycycline, met of zonder ursodeoxycholzuur en/of non-dihydropyridine calciumantagonisten (bijv. verapamil, diltiazem). Deelnemers die een van deze middelen krijgen, moeten een uitwasperiode van 14 dagen voor randomisatie respecteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eplontersen
Eplontersen door subcutane injectie eenmaal per 4 weken
Geneesmiddel: Eplontersen
Eplontersen door subcutane injectie
Andere namen:
  • ION-682884
  • IONIS-TTR-LRx
Placebo-vergelijker: Placebo
Eplontersen-matching placebo door subcutane injectie eenmaal per 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Eplontersen-matching placebo door subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld resultaat van cardiovasculaire (CV) mortaliteit en terugkerende CV klinische gebeurtenissen tot week 140
Tijdsspanne: Basislijn tot week 140
Basislijn tot week 140

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CV Mortaliteit tot week 140
Tijdsspanne: Basislijn tot week 140
Basislijn tot week 140
Mortaliteit door alle oorzaken tot week 140
Tijdsspanne: Basislijn tot week 140
Basislijn tot week 140
Verander van de basislijn in de 6-minuten looptest (6MWT) afstand op week 140
Tijdsspanne: Basislijn naar week 140
De 6MWT is een submaximale oefeningstest die meten meten van de afstand die over een periode van 6 minuten is gelopen. De 6MWT biedt informatie over functionele capaciteit, respons op therapie en prognose over een reeks chronische cardiopulmonale aandoeningen.
Basislijn naar week 140
Verandering van de basislijn in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) scores in week 140
Tijdsspanne: Basislijn naar week 140

De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een 23-item zelfbeheersde vragenlijst die is ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de deelnemer van hun gezondheidstoestand te meten, waaronder hartfalen symptomen, impact op fysieke en sociale functie en hoe hun hartfalen hun kwaliteit van leven (QOL) binnen een periode van 2 weken inzamelt.

Het KCCQ -tool kwantificeert de volgende zes (6) verschillende domeinen en twee (2) samenvattende scores. KCCQ -reacties worden verstrekt langs een ratingschaalcontinuüm met gelijke afstand van slechtste tot beste, met een hogere score gelijk aan een betere score.
Basislijn naar week 140
Terugkerende CV klinische evenementen tot week 140
Tijdsspanne: Basislijn tot week 140
Basislijn tot week 140
Mortaliteit van alle oorzaken tot week 160
Tijdsspanne: Basislijn tot week 160
Basislijn tot week 160
Samengestelde uitkomst van cardiovasculaire (CV) mortaliteit en terugkerende CV -klinische gebeurtenissen tot week 140 in subgroep van patiënten die bij aanvang met tafamidis zijn behandeld
Tijdsspanne: Basislijn tot week 140
Om het effect van behandeling met Ion-682884 te evalueren in vergelijking met placebo tot week 140 op het samengestelde eindpunt van CV-dood en terugkerende CV-klinische gebeurtenissen bij patiënten met ATTR-CM op Tafamidis bij baseline.
Basislijn tot week 140
CV -mortaliteit tot week 160
Tijdsspanne: Basislijn tot week 160
Basislijn tot week 160

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ION-682884-CS2
  • 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002835-27 (EudraCT-nummer)
  • 2024-514434-20-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ionis kan geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens, geaggregeerde klinische gegevens en andere soorten gegevens delen die de resultaten in deze studie ondersteunen. Gegevensverzoeken van gekwalificeerde onderzoekers zullen worden overwogen zodra aan alle drie de volgende criteria is voldaan: (1) 12 maanden na marketinggoedkeuring van het onderzoeksgeneesmiddel in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie; (2) 18 maanden na afloop van de studie; en (3) 6 maanden na publicatie van het studieartikel. Toegang zou zijn via een veilige omgeving en is afhankelijk van goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en toegang tot een geschikte gegevensgebruikovereenkomst. Verzoeken om toegang te krijgen tot gegevens kunnen worden ingediend via de website https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren