CARDIO-TTRansform: Tutkimus Eplontersenin (aiemmin ION-682884, IONIS-TTR-LRx ja AKCEA-TTR-LRx) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi transtyretiinivälitteisen amyloidikardiomyopatian (ATTRCM) kanssa.
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Kolmannen vaiheen globaali, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ION-682884:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on transtyretiinivälitteinen amyloidikardiomyopatia (ATTR CM)
Arvioida eplontersenin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ATTR-CM:ää sairastavilla osallistujilla, jotka saavat saatavilla olevan standardin hoitoa (SoC).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.cardio-ttransform.com.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on noin 1 400 osallistujaa, jotka satunnaistetaan saamaan ihonalaisia (SC) eplotersen- tai lumelääkeinjektioita neljän viikon välein.
Osallistujat saavat myös päivittäisiä lisäannoksia suositellusta A-vitamiinin päiväannostuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1438
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1428ART
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
- The Westmead Institute for Medical Research
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Leabrook, South Australia, Australia, 5068
- Advara HeartCare
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
-
West Australia
-
Murdoch, West Australia, Australia, 6150
- Advara HeartCare Murdoch
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
- Advara HeartCare
-
-
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13083881
- Universidade Estadual de Campinas
-
Porto Alegre, Brasilia, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14026-900
- Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico CAPED
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14040-030
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
São Paulo, Brasilia, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilia, 01323-030
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Instituto do Coração de São Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Universita di Padova
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia, 56126
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Ehime
-
Uwajima-shi, Ehime, Japani, 798-8510
- Uwajima City Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japani, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kitakyushu, Hukuoka, Japani, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi,, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Hôpital Regional de Rimouski
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisbon, Portugali, 1169-024
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Veterans Affairs Caribbean Healthcare System
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
-
Warszawa, Puola, 04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardyna Wyszyskiego - Pastwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
- Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Skellefteå, Ruotsi, 931 86
- Skellefteå lasarett
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Campus Mitte
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg - Zentrum für Innere Medizin
-
Köln, Saksa, 50937
- Uniklinik Koln
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Würzburg, Saksa, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen, Hovedstaden, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tšekki, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tšekki, 656 91
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
-
-
-
-
-
Edgbaston, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- Synexus - North Tees Clinical Research Centre
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Synexus - Manchester Clinical Research Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HR3M+6R
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
- Synexus - Scotland Clinical Research Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
- Synexus - Wales
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Heart and Vascular Center - Emory Clifton Campus
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Piedmont Heart of Fayetteville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health System
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Heart and Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10034
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Cardiology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine Cardiology
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
- Laurelton Heart Specialists
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Medical School
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat eivät saa olla raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia tai pidättyneitä. Jos olet hedelmällisessä iässä olevassa seksuaalisessa suhteessa, suostu käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai raittiita, tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, osallistujan tai osallistujan ei-raskaana olevan naiskumppanin on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Amyloidikertymät sydämen tai ei-sydänkudoksessa, jotka on vahvistettu Kongonpunaisella (tai vastaavalla) värjäyksellä TAI teknetium-skintigrafialla (99mTc -3,3-difosfono-1,2-propanodikarboksyylihappo [DPD-Tc], 99m Tc-pyrofosfaatti [PYP-Tc] ] tai 99m Tc-hydroksimetyleenidifosfonaatti [HMDP-Tc]), jonka sydämen 2- tai 3-asteinen imeytyminen epänormaalin kevytketjusuhteen puuttuessa, keskitetysti vahvistettu
- Loppudiastolinen kammioiden väliseinä paksuus > 12 millimetriä (mm) seulontakaikukuvauksessa
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sepelvaltimon revaskularisaatio, sydänlaitteen implantaatio, sydänläppäkorjaus tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kardiomyopatia, jota ei ensisijaisesti aiheuta ATTR-CM, esimerkiksi verenpaineesta johtuva kardiomyopatia, sydänläppäsairaus tai iskeeminen sydänsairaus
- Monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys (MGUS) ja/tai muutokset immunoglobuliinin vapaan kevytketjun (FLC) suhteessa, ellei rasva-, luuytimen- tai sydämen biopsia vahvista kevytketjun puuttumista ja TTR-proteiinin läsnäoloa massaspektrometrialla tai immunoelektronimikroskoopilla. Osallistujille, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja joilla ei ole monoklonaalista proteiinia veressä ja virtsassa, hyväksyttävä FLC-suhde on 0,26-2,25. Erilaisista tuloksista voidaan keskustella paikallisen hematologin, tutkijan ja lääkärin kanssa, jos biopsiaan liittyvät riskit ovat suuremmat kuin hyödyt
- Aikaisempi maksan tai sydämensiirto ja/tai vasemman kammion apulaite (LVAD) tai odotettu maksansiirto tai LVAD vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Nykyinen tai aiempi hoito Tegsedi™ (inotersen) tai Onpattro™ (patisiran) tai muun oligonukleotidin tai ribonukleiinihapon (RNA) terapeuttisella lääkkeellä (mukaan lukien pieni häiritsevä ribonukleiinihappo [siRNA]; ei koske COVID-19-mitokondrio-[mRNA]-rokotteita)
- Nykyinen hoito diflunisaalilla, doksisykliinillä, ursodeoksikoolihapon kanssa tai ilman ja/tai ei-dihydropyridiiniä sisältävällä kalsiumkanavan salpaajalla (esim. verapamiili, diltiatseemi). Osallistujien, jotka saavat jotakin näistä aineista, on noudatettava 14 päivän poistumisaikaa ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eplontersen
Eplontersen ihonalaisena injektiona 4 viikon välein
|
Eplontersen ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Eplontersenin kanssa vastaava lumelääke ihonalaisena injektiona 4 viikon välein
|
Eplontersenin kanssa vastaava lumelääke ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuolleisuuden ja toistuvien CV-kliinisten tapahtumien yhdistelmätulos viikkoon 140 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 140 asti
|
Perustaso viikkoon 140 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CV Kuolleisuus viikkoon 140 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 140 asti
|
Perustaso viikkoon 140 asti
|
|
|
Kokonaiskuolleisuus viikkoon 140 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 140 asti
|
Perustaso viikkoon 140 asti
|
|
|
Vaihda lähtötilanteesta 6 minuutin kävelymatkan (6MWT) etäisyydellä viikolla 140
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 140
|
6MWT on submaksimaalinen harjoituskoe, joka edellyttää etäisyyden mittausta, joka on kulkenut 6 minuutin ajan.
6MWT tarjoaa tietoa funktionaalisesta kapasiteetista, vasteesta terapialle ja ennusteelle monissa kroonisissa sydän- ja keuhkojen olosuhteissa.
|
Perustaso viikkoon 140
|
|
Muutos lähtötasosta Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ) pisteet viikolla 140
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 140
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ) on 23-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, joka on kehitetty mitata itsenäisesti osallistujan käsitys heidän terveydentilastaan, joka sisältää sydämen vajaatoiminnan oireet, vaikutuksen fyysisen ja sosiaalisen toiminnan aikana ja kuinka heidän sydämensä vajaatoiminta vaikuttaa heidän elämänsä laatuun (QOL) 2-viikkoinen palautusjakso. KCCQ -työkalu määrittelee seuraavat kuusi (6) erillistä verkkotunnusta ja kaksi (2) yhteenvetopistettä. KCCQ -vastaukset annetaan luokitusasteikon jatkuvuudella, jolla on yhtä suuri etäisyys pahimmasta parhaaseen, ja korkeampi pistemäärä on parempi pisteet. |
Perustaso viikkoon 140
|
|
Toistuvat CV -kliiniset tapahtumat viikkoon 140 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 140 asti
|
Perustaso viikkoon 140 asti
|
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuus viikkoon 160 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 160 asti
|
Perustaso viikkoon 160 asti
|
|
|
Sydän- ja verisuonitautien (CV) kuolleisuuden ja toistuvien CV -kliinisten tapahtumien yhdistelmätulos jopa viikkoon 140 saakka tafamidis -potilaiden alaryhmässä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 140 asti
|
ION-682884: n hoidon vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna viikkoon 140 saakka CV-kuoleman ja toistuvien CV-kliinisten tapahtumien yhdistelmäpäätepisteessä potilailla, joilla on ATT-CM Tafamidis-alueella lähtötilanteessa.
|
Perustaso viikkoon 140 asti
|
|
CV -kuolleisuus viikkoon 160 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 160 asti
|
Perustaso viikkoon 160 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ION-682884-CS2
- 2019-002835-27 (EudraCT-numero)
- 2024-514434-20-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ionis voi jakaa nimettömiä yksittäisiä osallistujien tietoja, aggregoituja kliinisiä tietoja ja muun tyyppisiä tietoja, jotka tukevat tämän tutkimuksen tuloksia.
Pätevien tutkijoiden tietopyyntöjä otetaan huomioon, kun kaikki kolme seuraavaa kriteeriä täyttyvät: (1) 12 kuukautta tutkimuslääkkeen markkinoinnin hyväksynnästä sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa; (2) 18 kuukautta tutkimuksen päätteeksi; ja (3) 6 kuukautta tutkimusartikkelin julkaisemisesta.
Pääsy tapahtuisi turvallisen ympäristön kautta, ja se riippuu tutkimusehdotuksen hyväksymisestä ja asianmukaisesta tiedonkäytösopimuksesta.
Tietojen käyttöpyynnöt voidaan lähettää verkkosivuston kautta https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .