Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CARDIO-TTRansform: En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Eplontersen (tidigare känd som ION-682884, IONIS-TTR-LRx och AKCEA-TTR-LRx) hos deltagare med transtyretinmedierad amyloid kardiomyopati (ATTR CM)

2 september 2026 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3 global, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ION-682884 hos patienter med transtyretinmedierad amyloid kardiomyopati (ATTR CM)

Att utvärdera effekten av eplontersen jämfört med placebo hos deltagare med ATTR-CM som får tillgänglig standardvård (SoC). För mer information, besök https://www.cardio-ttransform.com.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind multicenterstudie med cirka 1400 deltagare, som kommer att randomiseras till att få subkutana (SC) injektioner av antingen eplontersen eller placebo en gång var fjärde vecka. Deltagarna kommer också att få dagliga tilläggsdoser av det rekommenderade dagliga intaget av vitamin A.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1438

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, NSW 2145
        • The Westmead Institute for Medical Research
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australien, 5068
        • Advara HeartCare
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Advara HeartCare
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Advara HeartCare Murdoch
  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083881
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Porto Alegre, Brasilien, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14026-900
        • Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico CAPED
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14040-030
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien, 01323-030
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração de São Paulo
  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes - Hopital Nord Laennec
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Heart and Vascular Center - Emory Clifton Campus
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart of Fayetteville
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Piedmont Heart of Fayetteville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Cardiology Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine Cardiology
      • Rosedale, New York, Förenta staterna, 11422
        • Laurelton Heart Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Alexandra General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale - Università di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Ehime
      • Uwajima-shi, Ehime, Japan, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardyna Wyszyskiego - Pastwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Veterans Affairs Caribbean Healthcare System
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Storbritannien
      • Edgbaston, Storbritannien, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham, Storbritannien, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • London, Storbritannien, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • London, Storbritannien, HR3M+6R
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skellefteå, Sverige, 931 86
        • Skellefteå lasarett
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjeckien, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjeckien, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Zentrum fur Innere Medizin
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor måste vara icke-gravida och ammande, och antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala eller abstinenta. Om du är engagerad i sexuella relationer av fertil ålder, gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller, abstinenta eller, om de är engagerade i sexuella relationer med en kvinna i fertil ålder, måste deltagaren eller deltagarens icke-gravida kvinnliga partner använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Amyloidavlagringar i hjärt- eller icke-hjärtvävnad bekräftade med kongoröd (eller motsvarande) färgning ELLER teknetiumscintigrafi (99mTc -3,3-difosfono-1,2-propanodikarboxylsyra [DPD-Tc], 99m Tc-pyrofosfat [PYP-Tc] ], eller 99m Tc-hydroximetylen-difosfonat [HMDP-Tc]) med grad 2 eller 3 hjärtupptag i frånvaro av onormalt förhållande mellan lätta kedjor, centralt bekräftad
  • Änddiastolisk interventrikulär septumtjocklek på > 12 millimeter (mm) på screeningekokardiogram
  • New York Heart Association (NYHA) klass I-III

Exklusions kriterier:

  • Akut kranskärlssyndrom, instabil angina, stroke, transient ischemisk attack (TIA), koronar revaskularisering, implantation av hjärtapparat, reparation av hjärtklaffar eller större operation inom 3 månader efter screening
  • Kardiomyopati som inte primärt orsakas av ATTR-CM, till exempel kardiomyopati på grund av högt blodtryck, valvulär hjärtsjukdom eller ischemisk hjärtsjukdom
  • Monoklonal gammopati av obestämd signifikans (MGUS) och/eller förändringar i förhållandet mellan immunglobulinfri lätt kedja (FLC) om inte fett-, benmärgs- eller hjärtbiopsi bekräftar frånvaron av lätt kedja och närvaron av TTR-protein genom masspektrometri eller immunelektronmikroskopi. För deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) och utan närvaro av monoklonalt protein i blod och urin är det acceptabla FLC-förhållandet 0,26-2,25. Resultat som skiljer sig från det kan diskuteras med lokal hematolog, utredare och medicinsk monitor om riskerna förknippade med biopsi överväger fördelarna
  • Tidigare lever- eller hjärttransplantation och/eller vänsterkammarhjälpenhet (LVAD) eller förväntad levertransplantation eller LVAD inom 1 år efter randomisering
  • Pågående eller tidigare behandling med Tegsedi™ (inotersen) eller Onpattro™ (patisiran) eller annan oligonukleotid- eller ribonukleinsyra- (RNA) terapeutisk (inklusive liten störande ribonukleinsyra [siRNA]; gäller inte för COVID-19 mitokondriella [mRNA]-vaccinationer)
  • Nuvarande behandling med diflunisal, doxycyklin, med eller utan ursodeoxicholsyra och/eller icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare (t.ex. verapamil, diltiazem). Deltagare som får något av dessa medel måste respektera en uttvättningsperiod på 14 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eplontersen
Eplontersen genom subkutan injektion en gång var 4:e vecka
Läkemedel: Eplontersen
Eplontersen genom subkutan injektion
Andra namn:
  • ION-682884
  • IONIS-TTR-LRx
Placebo-jämförare: Placebo
Eplontersen-matchande placebo genom subkutan injektion en gång var 4:e vecka
Läkemedel: Placebo
Eplontersen-matchande placebo genom subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt resultat av kardiovaskulär (CV) dödlighet och återkommande CV-kliniska händelser upp till vecka 140
Tidsram: Baslinje fram till vecka 140
Baslinje fram till vecka 140

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CV-dödlighet upp till vecka 140
Tidsram: Baslinje fram till vecka 140
Baslinje fram till vecka 140
Dödlighet av alla orsaker upp till vecka 140
Tidsram: Baslinje fram till vecka 140
Baslinje fram till vecka 140
Byt från baslinjen i 6-minuters promenadtest (6MWT) avstånd på vecka 140
Tidsram: Baslinje till vecka 140
6MWT är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av avstånd som gick över en spännvidd på 6 minuter. 6MWT tillhandahåller information om funktionell kapacitet, svar på terapi och prognos över en rad kroniska hjärt -lungtillstånd.
Baslinje till vecka 140
Byt från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng vid vecka 140
Tidsram: Baslinje till vecka 140

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett 23-artikels självadministrerat frågeformulär som utvecklats för att självständigt mäta deltagarens uppfattning om deras hälsostatus, som inkluderar hjärtsviktsymtom, påverkan på fysisk och social funktion och hur deras hjärtsvikt påverkar deras livskvalitet (QOL) inom en 2-veckors återkallningsperiod.

KCCQ -verktyget kvantifierar följande sex (6) distinkta domäner och två (2) sammanfattande poäng. KCCQ -svar tillhandahålls längs ett betygskostnadskontinuum med lika avstånd från värsta till bästa, med en högre poäng som motsvarar en bättre poäng.
Baslinje till vecka 140
Återkommande CV -kliniska evenemang fram till vecka 140
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 140
Baslinjen upp till vecka 140
Dödlighet i alla orsaker upp till vecka 160
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 160
Baslinjen upp till vecka 160
Kompositutfallet av hjärt -kärl (CV) dödlighet och återkommande CV -kliniska händelser upp till vecka 140 i undergrupp av patienter som behandlas med tafamidis vid baslinjen
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 140
För att utvärdera effekten av behandling med jon-682884 jämfört med placebo fram till vecka 140 på den sammansatta slutpunkten för CV-död och återkommande CV-kliniska händelser hos patienter med att-CM på tafamidis vid baslinjen.
Baslinjen upp till vecka 140
CV -dödlighet upp till vecka 160
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 160
Baslinjen upp till vecka 160

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ION-682884-CS2
  • 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002835-27 (EudraCT-nummer)
  • 2024-514434-20-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ionis kan dela anonymiserad individuell deltagande data, aggregerade kliniska data och andra typer av data som stöder resultaten i denna studie. Dataförfrågningar från kvalificerade forskare kommer att övervägas när alla tre av följande kriterier uppfylls: (1) 12 månader från marknadsföring av marknadsföring av studieläkemedel i både USA och Europeiska unionen; (2) 18 månader från avslutningen av studien; och (3) 6 månader från publicering av studieartikel. Tillgång skulle ske via en säker miljö och är beroende av godkännande av ett forskningsförslag och inträde i ett lämpligt dataanvändningsavtal. Förfrågningar om åtkomst till data kan skickas via webbplatsen https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera