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CARDIO-TTRansform: Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Eplontersen (anteriormente conhecido como ION-682884, IONIS-TTR-LRx e AKCEA-TTR-LRx) em participantes com cardiomiopatia amilóide mediada por transtirretina (ATTR CM)

6 de agosto de 2025 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo global, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de ION-682884 em pacientes com cardiomiopatia amilóide mediada por transtirretina (ATTR CM)

Avaliar a eficácia de eplontersen em comparação com placebo em participantes com ATTR-CM recebendo tratamento padrão disponível (SoC). Para obter mais informações, visite https://www.cardio-ttransform.com.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego em aproximadamente 1.400 participantes, que serão randomizados para receber injeções subcutâneas (SC) de eplontersen ou placebo uma vez a cada 4 semanas. Os participantes também receberão doses suplementares diárias da dose diária recomendada de vitamina A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1438

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Zentrum für Innere Medizin
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Würzburg, Alemanha, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, NSW 2145
        • The Westmead Institute for Medical Research
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Austrália, 5068
        • Advara HeartCare
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
    • West Australia
      • Murdoch, West Australia, Austrália, 6150
        • Advara HeartCare Murdoch
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrália, 6027
        • Advara HeartCare
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083881
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Porto Alegre, Brasil, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14026-900
        • Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico CAPED
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14040-030
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil, 01323-030
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coração de São Paulo
  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Heart and Vascular Center - Emory Clifton Campus
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Heart of Fayetteville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Cardiology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine Cardiology
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Laurelton Heart Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Marseille, França, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital Haut-Leveque
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, França, 31059
        • Hôpital Rangueil
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Alexandra General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Florence, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padua, Itália, 35128
        • Azienda Ospedale - Universita di Padova
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itália, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Roma, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Ehime
      • Uwajima-shi, Ehime, Japão, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japão, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japão, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi,, Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Warszawa, Polônia, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardyna Wyszyskiego - Pastwowy Instytut Badawczy
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Veterans Affairs Caribbean Healthcare System
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
  • Reino Unido
      • Edgbaston, Reino Unido, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham, Reino Unido, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • London, Reino Unido, HR3M+6R
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skellefteå, Suécia, 931 86
        • Skellefteå lasarett
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tcheca, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tcheca, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas ou abstinentes. Se estiver envolvido em relações sexuais com potencial para engravidar, concorde em usar 1 método contraceptivo altamente eficaz
  • Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou abstinentes ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, o participante ou a parceira não grávida do participante deve estar usando um método contraceptivo altamente eficaz
  • Depósitos amiloides em tecido cardíaco ou não cardíaco confirmados por coloração com Vermelho Congo (ou equivalente) OU cintilografia com tecnécio (ácido 99mTc -3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico [DPD-Tc], 99m Tc-pirofosfato [PYP-Tc ], ou 99m Tc-hidroximetileno-difosfonato [HMDP-Tc]) com captação cardíaca de Grau 2 ou 3 na ausência de razão anormal de cadeias leves, confirmada centralmente
  • Espessura do septo interventricular diastólico final > 12 milímetros (mm) no ecocardiograma de triagem
  • Classe I-III da New York Heart Association (NYHA)

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), revascularização coronariana, implante de dispositivo cardíaco, reparo de válvula cardíaca ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses da triagem
  • Cardiomiopatia não causada principalmente por ATTR-CM, por exemplo, cardiomiopatia devido a hipertensão, doença cardíaca valvular ou doença cardíaca isquêmica
  • Gamapatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e/ou alterações na proporção de cadeia leve livre (FLC) de imunoglobulina, exceto gordura, medula óssea ou biópsia cardíaca confirmando a ausência de cadeia leve e a presença de proteína TTR por espectrometria de massa ou microscopia imunoeletrônica. Para participantes com doença renal crônica (DRC) e sem presença de proteína monoclonal no sangue e na urina, a relação FLC aceitável é de 0,26-2,25. Resultados diferentes desses podem ser discutidos com o hematologista local, investigador e monitor médico se os riscos associados à biópsia superarem os benefícios
  • Transplante de fígado ou coração anterior e/ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou transplante de fígado antecipado ou LVAD dentro de 1 ano após a randomização
  • Tratamento atual ou anterior com Tegsedi™ (inotersen) ou Onpattro™ (patisiran) ou outro oligonucleotídeo ou ácido ribonucleico (RNA) terapêutico (incluindo ácido ribonucleico de pequena interferência [siRNA]; não se aplica a vacinas mitocondriais [mRNA] de COVID-19)
  • Tratamento atual com diflunisal, doxiciclina, com ou sem ácido ursodesoxicólico e/ou bloqueador do canal de cálcio não diidropiridínico (por exemplo, verapamil, diltiazem). Os participantes que receberem qualquer um desses agentes devem respeitar um período de wash-out de 14 dias antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eplontersen
Eplontersen por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: Eplontersen
Eplontersen por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ION-682884
  • IONIS-TTR-LRx
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível com Eplontersen por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com Eplontersen por injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultado Composto de Mortalidade Cardiovascular (CV) e Eventos Clínicos CV Recorrentes até a Semana 140
Prazo: Linha de base até a semana 140
Linha de base até a semana 140

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade CV até a semana 140
Prazo: Linha de base até a semana 140
Linha de base até a semana 140
Mortalidade por todas as causas até a semana 140
Prazo: Linha de base até a semana 140
Linha de base até a semana 140
Mudança da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos (6mwt) na semana 140
Prazo: Base para a semana 140
O 6MWT é um teste de exercício submáximo que implica a medição da distância passada por um período de 6 minutos. O 6MWT fornece informações sobre capacidade funcional, resposta à terapia e prognóstico em uma variedade de condições crônicas de cardiopulmonar.
Base para a semana 140
Mudança em relação à linha de base no Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ) na semana 140
Prazo: Base para a semana 140

O Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ) é um questionário auto-administrado de 23 itens desenvolvido para medir independentemente a percepção do participante sobre seu estado de saúde, que inclui sintomas de insuficiência cardíaca, impacto no período físico e social e como sua insuficiência cardíaca afeta sua qualidade de vida (QOL) dentro de um período de recuperação de 2 semanas.

A ferramenta KCCQ quantifica os seis (6) domínios distintos e dois (2) pontuações de resumo. As respostas do KCCQ são fornecidas ao longo de um continuum de escala de classificação com espaçamento igual do pior ao melhor, com uma pontuação mais alta igual a uma pontuação melhor.
Base para a semana 140
Eventos clínicos recorrentes de CV até a semana 140
Prazo: Linha de base até a semana 140
Linha de base até a semana 140
Mortalidade por todas as causas até a semana 160
Prazo: Linha de base até a semana 160
Linha de base até a semana 160
Resultado composto da mortalidade cardiovascular (CV) e eventos clínicos recorrentes de currículos até a semana 140 no subgrupo de pacientes tratados com tafamidis na linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 140
Avaliar o efeito do tratamento com ION-682884 em comparação com o placebo até a semana 140 no ponto final composto da morte por CV e eventos clínicos recorrentes de CV em pacientes com attr-CM em tafamidis na linha de base.
Linha de base até a semana 140
Mortalidade CV até a semana 160
Prazo: Linha de base até a semana 160
Linha de base até a semana 160

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ION-682884-CS2
  • 2019-002835-27 (Número EudraCT)
  • 2024-514434-20-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IONIS pode compartilhar dados de participantes individuais anonimizados, dados clínicos agregados e outros tipos de dados que suportam os resultados neste estudo. Os pedidos de dados de pesquisadores qualificados serão considerados assim que todos os três critérios a seguir forem atendidos: (1) 12 meses após a aprovação de marketing do medicamento de estudo nos Estados Unidos e na União Europeia; (2) 18 meses após a conclusão do estudo; e (3) 6 meses após a publicação do artigo do estudo. O acesso seria através de um ambiente seguro e depende da aprovação de uma proposta de pesquisa e entrada em um contrato de uso de dados apropriado. As solicitações para acessar dados podem ser enviadas pelo site https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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