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CARDIO-TTRansform: Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eplontersen (früher bekannt als ION-682884, IONIS-TTR-LRx und AKCEA-TTR-LRx) bei Teilnehmern mit Transthyretin-vermittelter Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR CM)

6. August 2025 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine globale, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ION-682884 bei Patienten mit Transthyretin-vermittelter Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR CM)

Bewertung der Wirksamkeit von Eplontersen im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit ATTR-CM, die den verfügbaren Behandlungsstandard (SoC) erhalten. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.cardio-ttransform.com.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde Studie mit etwa 1400 Teilnehmern, die randomisiert alle 4 Wochen subkutane (sc) Injektionen von entweder Eplontersen oder Placebo erhalten. Die Teilnehmer erhalten außerdem täglich zusätzliche Dosen der empfohlenen Tagesdosis an Vitamin A.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1438

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, NSW 2145
        • The Westmead Institute for Medical Research
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australien, 5068
        • Advara HeartCare
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
    • West Australia
      • Murdoch, West Australia, Australien, 6150
        • Advara HeartCare Murdoch
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Advara HeartCare
  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083881
        • Universidade Estadual De Campinas
      • Porto Alegre, Brasilien, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14026-900
        • Centro Avançado de Pesquisa e Estudos para o Diagnóstico CAPED
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14040-030
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien, 01323-030
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração de São Paulo
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Zentrum für Innere Medizin
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale - Universita di Padova
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56126
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio per la Ricerca Medica e di Sanita Pubblica
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Ehime
      • Uwajima-shi, Ehime, Japan, 798-8510
        • Uwajima City Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kitakyushu, Hukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi,, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawa II
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardyna Wyszyskiego - Pastwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central - Hospital de Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Veterans Affairs Caribbean Healthcare System
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Skellefteå, Schweden, 931 86
        • Skellefteå lasarett
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 656 91
        • Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates - Foggy Bottom North Pavilion
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Heart and Vascular Center - Emory Clifton Campus
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Heart of Fayetteville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Heart and Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Cardiology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine Cardiology
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Laurelton Heart Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical School
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Edgbaston, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Synexus - North Tees Clinical Research Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Synexus - Merseyside Clinical Research Centre
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Synexus - Manchester Clinical Research Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology
      • London, Vereinigtes Königreich, HR3M+6R
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
        • Synexus - Scotland Clinical Research Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Synexus - Wales
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal oder abstinent sein. Wenn Sie an sexuellen Beziehungen im gebärfähigen Alter beteiligt sind, stimmen Sie zu, 1 hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden
  • Männer müssen chirurgisch steril oder abstinent sein oder, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, muss der Teilnehmer oder die nicht schwangere Partnerin des Teilnehmers eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Amyloidablagerungen in kardialem oder nicht kardialem Gewebe, bestätigt durch Kongorot-Färbung (oder gleichwertig) ODER Technetium-Szintigraphie (99mTc -3,3-Diphosphono-1,2-Propanodicarbonsäure [DPD-Tc], 99m Tc-Pyrophosphat [PYP-Tc ] oder 99m Tc-Hydroxymethylen-Diphosphonat [HMDP-Tc]) mit Grad 2 oder 3 Aufnahme ins Herz ohne anormales Verhältnis der leichten Ketten, zentral bestätigt
  • Enddiastolische interventrikuläre Septumdicke von > 12 Millimeter (mm) im Screening-Echokardiogramm
  • Klasse I-III der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  • Akute Koronarsyndrome, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), koronare Revaskularisation, Implantation eines Herzgeräts, Herzklappenreparatur oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Kardiomyopathie, die nicht primär durch ATTR-CM verursacht wird, z. B. Kardiomyopathie aufgrund von Bluthochdruck, Herzklappenerkrankungen oder ischämischer Herzerkrankung
  • Monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS) und/oder Veränderungen im Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) von Immunglobulinen, es sei denn, eine Fett-, Knochenmark- oder Herzbiopsie bestätigt das Fehlen der Leichtkette und das Vorhandensein von TTR-Protein durch Massenspektrometrie oder Immunelektronenmikroskopie. Für Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und ohne Vorhandensein von monoklonalem Protein in Blut und Urin beträgt das akzeptable FLC-Verhältnis 0,26–2,25. Davon abweichende Ergebnisse können mit dem örtlichen Hämatologen, Prüfarzt und medizinischen Monitor besprochen werden, wenn die mit der Biopsie verbundenen Risiken die Vorteile überwiegen
  • Vorherige Leber- oder Herztransplantation und/oder Linksherzunterstützungssystem (LVAD) oder erwartete Lebertransplantation oder LVAD innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Tegsedi™ (Inotersen) oder Onpattro™ (Patisiran) oder einem anderen Oligonukleotid- oder Ribonukleinsäure (RNA)-Therapeutikum (einschließlich kleiner interferierender Ribonukleinsäure [siRNA]; gilt nicht für mitochondriale [mRNA]-Impfungen gegen COVID-19)
  • Aktuelle Behandlung mit Diflunisal, Doxycyclin, mit oder ohne Ursodesoxycholsäure und/oder Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern (z. B. Verapamil, Diltiazem). Teilnehmer, die eines dieser Mittel erhalten, müssen vor der Randomisierung eine Auswaschphase von 14 Tagen einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eplontersen
Eplontersen durch subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: Eplontersen
Eplontersen durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ION-682884
  • IONIS-TTR-LRx
Placebo-Komparator: Placebo
Eplontersen-passendes Placebo durch subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Eplontersen-passendes Placebo durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus kardiovaskulärer (CV) Mortalität und wiederkehrenden klinischen CV-Ereignissen bis Woche 140
Zeitfenster: Baseline bis Woche 140
Baseline bis Woche 140

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CV Mortalität bis Woche 140
Zeitfenster: Baseline bis Woche 140
Baseline bis Woche 140
Gesamtmortalität bis Woche 140
Zeitfenster: Baseline bis Woche 140
Baseline bis Woche 140
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der 6-minütigen Walk-Test (6 MWT) in Woche 140
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 140
Der 6MWT ist ein submaximaler Übungstest, bei dem die Messung der Entfernung über eine Spannweite von 6 Minuten gegangen ist. Das 6MWT liefert Informationen zu funktioneller Kapazität, Reaktion auf Therapie und Prognose über eine Reihe chronischer kardiopulmonaler Erkrankungen.
Grundlinie bis Woche 140
Wechsel von Grundlinien in der Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) in Woche 140
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 140

Der Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) ist ein 23-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung ihres Gesundheitszustands durch den Teilnehmer unabhängig voneinander zu messen.

Das KCCQ -Tool quantifiziert die folgenden sechs (6) unterschiedlichen Domänen und zwei (2) Zusammenfassungswerte. KCCQ -Antworten werden entlang eines Bewertungs -Skala -Kontinuums mit gleichem Abstand von schlimmsten bis besten bereitgestellt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Punktzahl entspricht.
Grundlinie bis Woche 140
Wiederkehrende klinische CV -Ereignisse bis Woche 140
Zeitfenster: Basis bis Woche 140
Basis bis Woche 140
Gesamtmortalität bis Woche 160
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 160
Grundlinie bis Woche 160
Zusammengesetzter Ergebnis der kardiovaskulären (CV) -Mortalität und wiederkehrenden klinischen Lebenslaufereignisse bis zur Woche 140 in Untergruppen von Patienten, die zu Studienbeginn mit Tafamidis behandelt wurden
Zeitfenster: Basis bis Woche 140
Bewertung der Wirkung der Behandlung mit ION-682884 im Vergleich zu Placebo bis zur Woche 140 auf den zusammengesetzten Endpunkt des CV-Todes und der wiederkehrenden klinischen CV-Ereignisse bei Patienten mit Attr-CM auf Tafamidis zu Studienbeginn.
Basis bis Woche 140
Lebenslaufsterblichkeit bis in Woche 160
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 160
Grundlinie bis Woche 160

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ION-682884-CS2
  • 2019-002835-27 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-514434-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ionis kann anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, aggregierte klinische Daten und andere Arten von Daten teilen, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen. Datenanfragen von qualifizierten Forschern werden in Betracht gezogen, sobald alle drei der folgenden Kriterien erfüllt sind: (1) 12 Monate nach der Genehmigung des Studienmedikamenten in der Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union; (2) 18 Monate nach Abschluss der Studie; und (3) 6 Monate aus der Veröffentlichung des Studienartikels. Der Zugang würde über eine sichere Umgebung erfolgen und hängt von der Genehmigung eines Forschungsvorschlags und der Einreise in eine geeignete Datenvereinbarung ab. Anfragen zum Zugriff auf Daten können über die Website https://vivli.org/ourmember/ionis/ übermittelt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transthyretin-vermittelte Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR CM)

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