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류마티스 관절염이 있는 폐경 후 여성을 위한 Tripterygium Wilfordii Hook F 및 Methotrexate

2022년 3월 18일 업데이트: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

류마티스 관절염이 있는 폐경 후 여성을 위한 Tripterygium Wilfordii Hook F 및 Methotrexate: 무작위 대조 시험

이 연구는 2개의 평행 암을 사용하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제 시험입니다. 이 연구의 목적은 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 폐경 후 여성에게 메토트렉세이트(MTX)와 결합된 Tripterygium wilfordii Hook F가 MTX 단독보다 나은지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 폐경 후 여성에 대한 Tripterygium wilfordii Hook F(TwHF)와 메토트렉세이트(MTX)의 효능과 안전성을 비교하기 위해 다기관 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 활동성 RA가 있는 300명의 폐경 후 여성이 24주 동안 TwHF 20mg 1일 3회 및 MTX 10mg 1주 1회 치료 또는 MTX + 더미 TwHF 치료에 무작위로(1:1) 할당됩니다. 1차 결과는 24주차에 American College of Rheumatology 20%의 참가자 비율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Quan Jiang, M.D
  • 전화번호: +8613901081632
  • 이메일: doctorjq@126.com

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • 모병
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Quan Jiang, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 폐경 후 여성, 12개월의 자발성 무월경 또는 혈청 FSH 수준이 > 40 mIU/ml인 6개월의 자발성 무월경으로 정의되는 폐경 후 또는 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 양측 난소 절제술 6주;
  2. 2010 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하고 적어도 6주 동안 RA를 가짐으로써 결정된 바와 같이 RA로 진단됨;
  3. 3.2를 초과하는 28-관절 질병 활성도 점수(DAS28)로 표시되는 등록 시점의 활동성 질병;
  4. 1일 10mg 이상의 경구용 글루코코르티코이드 또는 생물학적 제제에 이전에 노출되지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 보조 관절염, 루푸스 관절염 또는 골관절염과 같은 다른 자가면역 질환과 조합된 RA;
  2. 비정상적인 간 및 신장 기능을 동반한 RA;
  3. 치료 참석을 방해하는 심각한 만성 또는 급성 질환;
  4. 본 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 DMARD 또는 생물학적 요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tripterygium wilfordii Hook F(TwHF) + 메토트렉세이트(MTX)
Tripterygium wilfordii Hook F 20mg을 24주 동안 매일 3회 경구 투여합니다. 24주 동안 매주 메토트렉세이트 10mg을 경구 투여합니다.
의약품: 메토트렉세이트
24주 동안 매주 메토트렉세이트 10mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 신이제약
의약품: Tripterygium wilfordii 후크 F(TwHF)
Tripterygium wilfordii Hook F 20mg을 24주 동안 매일 3회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 디엔디팜
위약 비교기: TwHF(더미) 및 MTX
구강 더미 Tripterygium wilfordii Hook F 20mg을 24주 동안 매일 세 번. 24주 동안 매주 메토트렉세이트 10mg을 경구 투여합니다.
의약품: 메토트렉세이트
24주 동안 매주 메토트렉세이트 10mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 신이제약
다른: 더미 Tripterygium wilfordii 후크 F(TwHF)
구강 더미 Tripterygium wilfordii Hook F 20mg을 24주 동안 매일 세 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR20 비율
기간: 24주차
American College of Rheumatology 20%(ACR20) 참여자 비율
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 수정된 총 샤프 X-선 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차
MTSS(Modified Total Sharp Score)는 관절 건강을 측정하는 척도로, 질병의 방사선학적 진행 억제를 평가하는 데 사용됩니다.
24주차
ACR50의 백분율
기간: 24주차
American College of Rheumatology 50%(ACR 50) 참여자 비율
24주차
ACR70의 백분율
기간: 24주차
American College of Rheumatology 참여자 비율 70%(ACR 70)
24주차
램리스 점수
기간: 24주차
베이스라인에서 24주차까지 RAMRIS 점수의 변화를 사용하여 활동성 RA가 있는 폐경 후 여성에서 MRI로 측정한 윤활막염, 골염 및 관절 미란에 대한 Tripterygium wilfordii Hook F(TwHF)의 구조적 효능을 탐색합니다.
24주차
28-관절 수(DAS28)에 기반한 질병 활동 점수의 평균 24주 변화
기간: 24주차
24주와 베이스라인 DAS28 간의 평균 차이
24주차
환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 24주차
환자 보고 결과 척도
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018YFC1705204

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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