雷公藤 Hook F 和甲氨蝶呤治疗患有类风湿性关节炎的绝经后妇女
2022年3月18日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
雷公藤 Hook F 和甲氨蝶呤治疗绝经后类风湿性关节炎妇女：一项随机对照试验
本研究是一项多中心、随机、双盲、有两个平行臂的对照试验。
该研究的目的是评估雷公藤 Hook F 联合甲氨蝶呤 (MTX) 是否比单独使用 MTX 更适合患有活动性类风湿关节炎 (RA) 的绝经后妇女。
研究概览
详细说明
为了比较雷公藤 Hook F (TwHF) 和甲氨蝶呤 (MTX) 对患有活动性类风湿关节炎 (RA) 的绝经后妇女的疗效和安全性，将进行一项多中心、随机对照试验。
三百名患有活动性 RA 的绝经后妇女将被随机分配 (1:1) 接受 TwHF 20mg 每日三次和 MTX 10mg 每周一次治疗 24 周，或 MTX 加模拟 TwHF。
主要结果是第 24 周时美国风湿病学会 20% 的参与者百分比。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Quan Jiang, M.D
- 电话号码：+8613901081632
- 邮箱：doctorjq@126.com
学习地点
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-
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Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
接触：
- Quan Jiang, M.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女，绝经后定义为自发性闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平 > 40 mIU/ml 或双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术后 6 周；
- 符合 2010 ACR/EULAR 分类标准并患有 RA 至少 6 周，被诊断为 RA；
- 28 关节疾病活动评分 (DAS28) 大于 3.2 表明入组时患有活动性疾病；
- 既往未接触过每日剂量超过 10 mg 的口服糖皮质激素或任何生物制剂。
排除标准：
- RA合并其他自身免疫性疾病，如佐剂性关节炎、狼疮性关节炎或骨关节炎；
- RA合并肝肾功能异常；
- 干扰治疗的严重慢性或急性疾病；
- 在参加本研究前一个月内接受过 DMARDs 或生物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷公藤 Hook F (TwHF) 加甲氨蝶呤 (MTX)
口服雷公藤 Hook F 20mg，每日三次，持续 24 周。
每周口服甲氨蝶呤 10 毫克，持续 24 周。
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每周口服甲氨蝶呤 10 毫克，持续 24 周。
其他名称：
口服雷公藤 Hook F 20mg，每日三次，持续 24 周。
其他名称：
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安慰剂比较：TwHF（虚拟）加 MTX
口服假雷公藤 Hook F 20mg，每天三次，持续 24 周。
每周口服甲氨蝶呤 10 毫克，持续 24 周。
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每周口服甲氨蝶呤 10 毫克，持续 24 周。
其他名称：
口服假雷公藤 Hook F 20mg，每天三次，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACR20的百分比
大体时间：第 24 周
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美国风湿病学会参与者的百分比 20% (ACR20)
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周改良 X 射线总评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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改良的 Total Sharp Score (mTSS) 是衡量关节健康的指标，用于评估疾病放射学进展的抑制情况
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第 24 周
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ACR50 的百分比
大体时间：第 24 周
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美国风湿病学会参与者的百分比 50% (ACR 50)
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第 24 周
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ACR70的百分比
大体时间：第 24 周
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美国风湿病学会参与者的百分比 70% (ACR 70)
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第 24 周
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RAMRIS评分
大体时间：第 24 周
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使用 RAMRIS 评分从基线到第 24 周的变化，探索雷公藤 Hook F (TwHF) 对患有活动性 RA 的绝经后妇女通过 MRI 测量的滑膜炎、骨炎和关节侵蚀的结构功效。
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第 24 周
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基于 28 关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分的平均 24 周变化
大体时间：第 24 周
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24 周和基线 DAS28 之间的平均差异
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第 24 周
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患者报告的结果 (PRO)
大体时间：第 24 周
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患者报告结果量表
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Quan Jiang, M.D、Guang' anmen hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月25日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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