Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tripterygium Wilfordii Hook F og Methotrexat til postmenopausale kvinder med reumatoid arthritis

18. marts 2022 opdateret af: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tripterygium Wilfordii Hook F og Methotrexat til postmenopausale kvinder med reumatoid arthritis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med to parallelle arme. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om Tripterygium wilfordii Hook F kombineret med methotrexat (MTX) kan være bedre end MTX alene for postmenopausale kvinder med aktiv leddegigt (RA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) og methotrexat (MTX) til postmenopausale kvinder med aktiv reumatoid arthritis (RA), vil der blive udført et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Tre hundrede postmenopausale kvinder med aktiv RA vil blive tilfældigt allokeret (1:1) til behandling med TwHF 20 mg tre gange dagligt og MTX 10 mg en gang om ugen i 24 uger eller MTX plus dummy TwHF. Det primære resultat er procentdelen af ​​deltagere med American College of Rheumatology 20 % i uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Quan Jiang, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. postmenopausale kvinder, postmenopausale defineret som 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer > 40 mIU/ml eller 6 uger postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi;
  2. diagnosticeret med RA som bestemt ved at opfylde 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne og have haft RA i mindst 6 uger;
  3. aktiv sygdom på tidspunktet for indskrivningen som angivet ved 28-leddets sygdomsaktivitetsscore (DAS28) større end 3,2;
  4. ingen tidligere eksponering for orale glukokortikoider ved en daglig dosis på over 10 mg eller for nogen biologiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  1. RA kombineret med anden autoimmun sygdom, såsom adjuverende arthritis, lupus arthritis eller slidgigt;
  2. RA kombineret med unormal lever- og nyrefunktion;
  3. alvorlig kronisk eller akut sygdom, der forstyrrer tilstedeværelse til terapi;
  4. patienter, der havde modtaget DMARDs eller biologisk behandling inden for en måned før deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) plus methotrexat (MTX)
Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg tre gange dagligt i 24 uger. Oral methotrexat 10 mg om ugen i 24 uger.
Medicin: Methotrexat
Oral methotrexat 10 mg om ugen i 24 uger.
Andre navne:
  • XINYI Pharm
Medicin: Tripterygium wilfordii krog F (TwHF)
Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg tre gange dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • DND Pharm
Placebo komparator: TwHF (dummy) plus MTX
Oral dummy Tripterygium wilfordii Hook F 20mg tre gange dagligt i 24 uger. Oral methotrexat 10 mg om ugen i 24 uger.
Medicin: Methotrexat
Oral methotrexat 10 mg om ugen i 24 uger.
Andre navne:
  • XINYI Pharm
Andet: Dummy Tripterygium wilfordii krog F (TwHF)
Oral dummy Tripterygium wilfordii Hook F 20mg tre gange dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af ACR20
Tidsramme: uge 24
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 20 % (ACR20)
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ændret total skarp røntgen-score i uge 24
Tidsramme: uge 24
Modified Total Sharp Score (mTSS) er et mål for ledsundhed, der bruges til evaluering af hæmning af radiografisk progression af sygdommen
uge 24
Procent af ACR50
Tidsramme: uge 24
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 50 % (ACR 50)
uge 24
Procent af ACR70
Tidsramme: uge 24
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 70 % (ACR 70)
uge 24
RAMRIS score
Tidsramme: uge 24
At udforske den strukturelle effekt af Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) på synovitis, osteitis og lederosion målt ved MR hos postmenopausale kvinder med aktiv RA ved hjælp af ændringen i RAMRIS-scoren fra baseline til uge 24.
uge 24
Gennemsnitlig 24-ugers ændring i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28)
Tidsramme: uge 24
Gennemsnitlig forskel mellem 24-ugers og Baseline DAS28
uge 24
Patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: uge 24
Skala for patientrapporterede resultater
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018YFC1705204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner