Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tripterygium Wilfordii Hook F i metotreksat dla kobiet po menopauzie z reumatoidalnym zapaleniem stawów

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tripterygium Wilfordii Hook F i metotreksat dla kobiet po menopauzie z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem z dwoma równoległymi ramionami. Celem badania jest ocena, czy Tripterygium wilfordii Hook F w połączeniu z metotreksatem (MTX) może być lepsze niż sam MTX u kobiet po menopauzie z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) i metotreksatu (MTX) u kobiet po menopauzie z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Trzysta kobiet po menopauzie z aktywnym RZS zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 1:1) do leczenia TwHF 20 mg trzy razy dziennie i MTX 10 mg raz w tygodniu przez 24 tygodnie lub MTX plus pozorowana TwHF. Podstawowym wynikiem jest odsetek uczestników z American College of Rheumatology 20% w 24. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Quan Jiang, M.D
  • Numer telefonu: +8613901081632
  • E-mail: doctorjq@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Quan Jiang, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety po menopauzie, okres pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny samoistny brak miesiączki lub 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki z poziomem FSH w surowicy > 40 mIU/ml lub 6-tygodniowe obustronne wycięcie jajników po operacji z histerektomią lub bez;
  2. zdiagnozowano RZS na podstawie spełnienia kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. i choruje na RZS od co najmniej 6 tygodni;
  3. aktywna choroba w momencie włączenia, na co wskazuje 28-stawowa ocena aktywności choroby (DAS28) większa niż 3,2;
  4. brak wcześniejszej ekspozycji na doustne glikokortykosteroidy w dawce dziennej większej niż 10 mg lub na jakiekolwiek czynniki biologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. RZS w połączeniu z inną chorobą autoimmunologiczną, taką jak adiuwantowe zapalenie stawów, toczniowe zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów;
  2. RZS w połączeniu z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek;
  3. ciężka przewlekła lub ostra choroba utrudniająca uczestnictwo w terapii;
  4. pacjentów, którzy otrzymywali DMARDs lub terapię biologiczną w ciągu jednego miesiąca przed udziałem w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) plus metotreksat (MTX)
Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg trzy razy dziennie przez 24 tygodnie. Doustny metotreksat 10 mg na tydzień przez 24 tygodnie.
Lek: Metotreksat
Doustny metotreksat 10 mg na tydzień przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • XINYI Pharm
Lek: Tripterygium wilfordii Haczyk F (TwHF)
Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg trzy razy dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Firma DND Pharm
Komparator placebo: TwHF (manekin) plus MTX
Smoczek doustny Tripterygium wilfordii Hook F 20mg 3 razy dziennie przez 24 tygodnie. Doustny metotreksat 10 mg na tydzień przez 24 tygodnie.
Lek: Metotreksat
Doustny metotreksat 10 mg na tydzień przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • XINYI Pharm
Inny: Manekin Tripterygium wilfordii Haczyk F (TwHF)
Smoczek doustny Tripterygium wilfordii Hook F 20mg 3 razy dziennie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ACR20
Ramy czasowe: tydzień 24
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology 20% (ACR20)
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym całkowitym ostrym wyniku rentgenowskim w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
Modified Total Sharp Score (mTSS) jest miarą zdrowia stawów, stosowaną w ocenie zahamowania radiologicznej progresji choroby
tydzień 24
Procent ACR50
Ramy czasowe: tydzień 24
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology 50% (ACR 50)
tydzień 24
Procent ACR70
Ramy czasowe: tydzień 24
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology 70% (ACR 70)
tydzień 24
Wynik RAMRISa
Ramy czasowe: tydzień 24
Zbadanie strukturalnej skuteczności Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) na zapalenie błony maziowej, zapalenie kości i nadżerki stawów, mierzone za pomocą MRI u kobiet po menopauzie z aktywnym RZS, przy użyciu zmiany wyniku RAMRIS od wartości początkowej do tygodnia 24.
tydzień 24
Średnia 24-tygodniowa ocena zmiany aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: tydzień 24
Średnia różnica między 24-tygodniowym a wyjściowym DAS28
tydzień 24
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: tydzień 24
Skala wyników zgłaszanych przez pacjentów
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018YFC1705204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj