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Tripterygium Wilfordii Hook F e metotrexato per le donne in postmenopausa con artrite reumatoide

18 marzo 2022 aggiornato da: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tripterygium Wilfordii Hook F e metotrexato per le donne in postmenopausa con artrite reumatoide: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con due bracci paralleli. Lo scopo dello studio è valutare se Tripterygium wilfordii Hook F combinato con metotrexato (MTX) potrebbe essere migliore del solo MTX per le donne in postmenopausa con artrite reumatoide attiva (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Artrite reumatoide

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) e metotrexato (MTX) per le donne in postmenopausa con artrite reumatoide (AR) attiva, verrà condotto uno studio multicentrico randomizzato controllato. Trecento donne in postmenopausa con AR attiva saranno assegnate in modo casuale (1:1) al trattamento con TwHF 20 mg tre volte al giorno e MTX 10 mg una volta alla settimana per 24 settimane, o MTX più TwHF fittizio. L'esito primario è la percentuale di partecipanti con l'American College of Rheumatology del 20% alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Quan Jiang, M.D
Numero di telefono: +8613901081632
Email: doctorjq@126.com

Luoghi di studio

Cina
- - Beijing, Cina, 100053
    - Reclutamento
    - Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    - Contatto:
      
      Quan Jiang, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

donne in postmenopausa, postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH > 40 mIU/ml o 6 settimane di ovariectomia bilaterale postoperatoria con o senza isterectomia;
con diagnosi di AR come determinato dal rispetto dei criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 e avendo avuto AR per almeno 6 settimane;
malattia attiva al momento dell'arruolamento come indicato dal punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS28) maggiore di 3,2;
nessuna precedente esposizione a glucocorticoidi orali a una dose giornaliera superiore a 10 mg o a qualsiasi agente biologico.

Criteri di esclusione:

RA combinata con altre malattie autoimmuni, come l'artrite adiuvante, l'artrite lupica o l'osteoartrite;
AR combinato con funzionalità epatica e renale anormale;
grave malattia cronica o acuta che interferisce con la partecipazione alla terapia;
pazienti che avevano ricevuto DMARD o terapia biologica entro un mese prima di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) più metotrexato (MTX) Orale Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg tre volte al giorno per 24 settimane. Metotrexato orale 10 mg a settimana per 24 settimane.	Droga: Metotrexato Metotrexato orale 10 mg a settimana per 24 settimane. Altri nomi: XINYI Farm Droga: Tripterygium wilfordii Uncino F (TwHF) Orale Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg tre volte al giorno per 24 settimane. Altri nomi: DND Farm
Comparatore placebo: TwHF (fittizio) più MTX Manichino orale Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg tre volte al giorno per 24 settimane. Metotrexato orale 10 mg a settimana per 24 settimane.	Droga: Metotrexato Metotrexato orale 10 mg a settimana per 24 settimane. Altri nomi: XINYI Farm Altro: Finto Tripterygium wilfordii Gancio F (TwHF) Manichino orale Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg tre volte al giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di TSA20 Lasso di tempo: settimana 24	Percentuale di partecipanti con American College of Rheumatology 20% (ACR20)	settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp X-Ray modificato alla settimana 24 Lasso di tempo: settimana 24	Il Modified Total Sharp Score (mTSS) è una misura della salute delle articolazioni, utilizzata nella valutazione dell'inibizione della progressione radiografica della malattia	settimana 24
Percentuale di ACR50 Lasso di tempo: settimana 24	Percentuale di partecipanti con American College of Rheumatology 50% (ACR 50)	settimana 24
Percentuale di ACR70 Lasso di tempo: settimana 24	Percentuale di partecipanti con American College of Rheumatology 70% (ACR 70)	settimana 24
Punteggio RAMRIS Lasso di tempo: settimana 24	Per esplorare l'efficacia strutturale di Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) su sinovite, osteite ed erosioni articolari misurate mediante risonanza magnetica nelle donne in postmenopausa con AR attiva utilizzando la variazione del punteggio RAMRIS dal basale alla settimana 24.	settimana 24
Variazione media a 24 settimane del punteggio di attività della malattia basato sul conteggio di 28 articolazioni (DAS28) Lasso di tempo: settimana 24	Differenza media tra DAS a 24 settimane e basale28	settimana 24
Risultati riferiti dal paziente (PRO) Lasso di tempo: settimana 24	Scala dei risultati riferiti dal paziente	settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

Investigatore principale: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2018YFC1705204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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