Tripterygium Wilfordii Hook F ja metotreksaatti postmenopausaalisille naisille, joilla on nivelreuma
perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tripterygium Wilfordii Hook F ja metotreksaatti postmenopausaalisille naisille, joilla on nivelreuma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, olisiko Tripterygium wilfordii Hook F yhdistettynä metotreksaattiin (MTX) parempi kuin pelkkä metotreksaatti potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tripterygium wilfordii Hook F:n (TwHF) ja metotreksaatin (MTX) tehon ja turvallisuuden vertailemiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), suoritetaan monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kolmesataa postmenopausaalista naista, joilla on aktiivinen nivelreuma, jaetaan satunnaisesti (1:1) hoitoon TwHF:llä 20 mg kolmesti vuorokaudessa ja MTX 10 mg:lla kerran viikossa 24 viikon ajan tai MTX:llä plus dummy TwHF:llä.
Ensisijainen tulos on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden American College of Rheumatology on 20 % viikolla 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quan Jiang, M.D
- Puhelinnumero: +8613901081632
- Sähköposti: doctorjq@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Quan Jiang, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaaliset naiset, postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi kuukautiseksi tai 6 kuukauden spontaaniksi kuukautiseksi, kun seerumin FSH-tasot ovat > 40 mIU/ml tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto, johon liittyy kohdunpoisto tai ei;
- joilla on diagnosoitu nivelreuma vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaisesti ja hänellä on ollut nivelreuma vähintään 6 viikkoa;
- aktiivinen sairaus ilmoittautumishetkellä 28 nivelen sairauden aktiivisuuspisteen (DAS28) osoittamana yli 3,2;
- ei aikaisempaa altistumista suun kautta otetuille glukokortikoideille yli 10 mg:n vuorokausiannoksella tai millekään biologiselle aineelle.
Poissulkemiskriteerit:
- RA yhdistettynä muihin autoimmuunisairauksiin, kuten adjuvanttiniveltulehdus, lupus-niveltulehdus tai nivelrikko;
- RA yhdistettynä epänormaaliin maksan ja munuaisten toimintaan;
- vakava krooninen tai akuutti sairaus, joka häiritsee hoitoon osallistumista;
- potilaat, jotka olivat saaneet DMARD-lääkkeitä tai biologista hoitoa kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) plus metotreksaatti (MTX)
Suun kautta otettava Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg kolmesti päivässä 24 viikon ajan.
Suun kautta otettava metotreksaatti 10 mg viikossa 24 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava metotreksaatti 10 mg viikossa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
Suun kautta otettava Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg kolmesti päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: TwHF (nukke) plus MTX
Suun kautta otettava nukke Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg kolmesti päivässä 24 viikon ajan.
Suun kautta otettava metotreksaatti 10 mg viikossa 24 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava metotreksaatti 10 mg viikossa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
Suun kautta otettava nukke Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg kolmesti päivässä 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikko 24
|
Osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology 20 % (ACR20)
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Sharpin kokonaisröntgenpisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
|
Modified Total Sharp Score (mTSS) on nivelten terveyden mitta, jota käytetään taudin radiografisen etenemisen eston arvioinnissa.
|
viikko 24
|
|
ACR50:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikko 24
|
Osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatologysta 50 % (ACR 50)
|
viikko 24
|
|
ACR70:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikko 24
|
Osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatologysta 70 % (ACR 70)
|
viikko 24
|
|
RAMRIS-pisteet
Aikaikkuna: viikko 24
|
Tutkia Tripterygium wilfordii Hook F:n (TwHF) rakenteellista tehoa niveltulehdukseen, osteiittiin ja niveleroosioihin mitattuna magneettikuvauksella postmenopausaalisilla naisilla, joilla on aktiivinen nivelreuma käyttämällä RAMRIS-pistemäärän muutosta lähtötasosta viikkoon 24.
|
viikko 24
|
|
Keskimääräinen 24 viikon muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28 nivelen laskennan perusteella (DAS28)
Aikaikkuna: viikko 24
|
Keskimääräinen ero 24 viikon ja perustason DAS28 välillä
|
viikko 24
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO)
Aikaikkuna: viikko 24
|
Potilaiden raportoimien tulosten asteikko
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018YFC1705204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina