Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tripterygium Wilfordii Hook F és metotrexát rheumatoid arthritisben szenvedő posztmenopauzás nők számára

2022. március 18. frissítette: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tripterygium Wilfordii Hook F és metotrexát rheumatoid arthritisben szenvedő posztmenopauzás nők számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat két párhuzamos karral. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a Tripterygium wilfordii Hook F metotrexáttal (MTX) kombinálva jobb lehet-e, mint az önmagában alkalmazott MTX aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) és a metotrexát (MTX) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő posztmenopauzás nőknél egy többközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek. Háromszáz, aktív RA-ban szenvedő posztmenopauzás nőt véletlenszerűen (1:1) osztanak ki napi háromszor 20 mg TwHF és heti egyszeri 10 mg MTX kezelésre 24 héten keresztül, vagy MTX plusz hamis TwHF kezelést. Az elsődleges eredmény a résztvevők százalékos aránya az American College of Rheumatology 20%-ával a 24. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Quan Jiang, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. posztmenopauzás nők, posztmenopauzás 12 hónapos spontán amenorrhoeaként vagy 6 hónapos spontán amenorrhoeaként 40 mIU/ml feletti szérum FSH-értékkel vagy 6 hetes műtét utáni kétoldali peteeltávolításként méheltávolítással vagy anélkül;
  2. RA-val diagnosztizáltak a 2010. évi ACR/EULAR besorolási kritériumok teljesítése alapján, és legalább 6 hete RA-ban szenvedtek;
  3. aktív betegség a felvétel időpontjában, amint azt a 28 ízületi betegség aktivitási pontszáma (DAS28) 3,2-nél nagyobb értékkel jelzi;
  4. nincs előzetesen 10 mg-ot meghaladó napi dózisú orális glükokortikoidok vagy bármilyen biológiai szer.

Kizárási kritériumok:

  1. RA más autoimmun betegségekkel kombinálva, mint például adjuváns ízületi gyulladás, lupusz ízületi gyulladás vagy osteoarthritis;
  2. RA kóros máj- és vesefunkcióval kombinálva;
  3. súlyos krónikus vagy akut betegség, amely megzavarja a terápia látogatását;
  4. olyan betegek, akik DMARD-t vagy biológiai terápiát kaptak a vizsgálatban való részvételt megelőző egy hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) plusz metotrexát (MTX)
Orális Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg naponta háromszor 24 héten keresztül. Orális metotrexát heti 10 mg 24 héten keresztül.
Drog: Metotrexát
Orális metotrexát heti 10 mg 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • XINYI Pharm
Drog: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF)
Orális Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg naponta háromszor 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • DND Pharm
Placebo Comparator: TwHF (bábu) plusz MTX
Orális próbabab Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg naponta háromszor 24 héten keresztül. Orális metotrexát heti 10 mg 24 héten keresztül.
Drog: Metotrexát
Orális metotrexát heti 10 mg 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • XINYI Pharm
Egyéb: Dummy Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF)
Orális próbabab Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg naponta háromszor 24 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACR20 százaléka
Időkeret: hét 24
Az American College of Rheumatology résztvevőinek százalékos aránya 20% (ACR20)
hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a módosított teljes Sharp röntgenpontszámban a 24. héten
Időkeret: hét 24
A módosított teljes Sharp Score (mTSS) az ízületek egészségének mérőszáma, amelyet a betegség radiográfiás progressziójának gátlásának értékelésére használnak.
hét 24
Az ACR50 százaléka
Időkeret: hét 24
Az American College of Rheumatology résztvevőinek százalékos aránya 50% (ACR 50)
hét 24
Az ACR70 százaléka
Időkeret: hét 24
Az American College of Rheumatology résztvevőinek százalékos aránya 70% (ACR 70)
hét 24
RAMRIS pontszám
Időkeret: hét 24
A Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) strukturális hatékonyságának feltárása szinovitisre, osteitisre és ízületi eróziókra, MRI-vel mérve aktív RA-ban szenvedő posztmenopauzás nőknél, a RAMRIS pontszám kiindulási értékről a 24. hétre történő változásával.
hét 24
A betegségaktivitási pontszám átlagos 24 hetes változása a 28-as ízületek száma alapján (DAS28)
Időkeret: hét 24
Átlagos különbség a 24 hetes és a kiindulási DAS28 között
hét 24
Beteg által jelentett eredmények (PRO)
Időkeret: hét 24
Beteg által jelentett eredmények skála
hét 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018YFC1705204

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel