Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tripterygium Wilfordii Hook F og Metotreksat for postmenopausale kvinner med revmatoid artritt

18. mars 2022 oppdatert av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tripterygium Wilfordii Hook F og Metotreksat for postmenopausale kvinner med revmatoid artritt: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med to parallelle armer. Målet med studien er å evaluere om Tripterygium wilfordii Hook F kombinert med metotreksat (MTX) kan være bedre enn MTX alene for postmenopausale kvinner med aktiv revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effekten og sikkerheten til Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) og metotreksat (MTX) for postmenopausale kvinner med aktiv revmatoid artritt (RA), vil en multisenter, randomisert kontrollert studie bli utført. Tre hundre postmenopausale kvinner med aktiv RA vil bli randomisert (1:1) til behandling med TwHF 20 mg tre ganger daglig og MTX 10 mg en gang i uken i 24 uker, eller MTX pluss dummy TwHF. Det primære resultatet er prosentandelen av deltakere med American College of Rheumatology 20 % ved uke 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Quan Jiang, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. postmenopausale kvinner, postmenopausale definert som 12 måneder med spontan amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH-nivåer > 40 mIU/ml eller 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi;
  2. diagnostisert med RA som bestemt ved å oppfylle 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene og ha hatt RA i minst 6 uker;
  3. aktiv sykdom ved registreringstidspunktet som indikert av 28-ledds sykdomsaktivitetsscore (DAS28) større enn 3,2;
  4. ingen tidligere eksponering for orale glukokortikoider ved en daglig dose større enn 10 mg eller for noen biologiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  1. RA kombinert med annen autoimmun sykdom, slik som adjuvant leddgikt, lupusartritt eller slitasjegikt;
  2. RA kombinert med unormal lever- og nyrefunksjon;
  3. alvorlig kronisk eller akutt sykdom som forstyrrer oppmøte til terapi;
  4. pasienter som hadde mottatt DMARDs eller biologisk terapi innen én måned før de deltok i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) pluss metotreksat (MTX)
Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg tre ganger daglig i 24 uker. Oral metotreksat 10 mg per uke i 24 uker.
Legemiddel: Metotreksat
Oral metotreksat 10 mg per uke i 24 uker.
Andre navn:
  • XINYI Pharm
Legemiddel: Tripterygium wilfordii krok F (TwHF)
Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg tre ganger daglig i 24 uker.
Andre navn:
  • DND Pharm
Placebo komparator: TwHF (dummy) pluss MTX
Oral dummy Tripterygium wilfordii Hook F 20mg tre ganger daglig i 24 uker. Oral metotreksat 10 mg per uke i 24 uker.
Legemiddel: Metotreksat
Oral metotreksat 10 mg per uke i 24 uker.
Andre navn:
  • XINYI Pharm
Annen: Dummy Tripterygium wilfordii krok F (TwHF)
Oral dummy Tripterygium wilfordii Hook F 20mg tre ganger daglig i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av ACR20
Tidsramme: uke 24
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology 20 % (ACR20)
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i endret total skarp røntgenpoengsum ved uke 24
Tidsramme: uke 24
Modified Total Sharp Score (mTSS) er et mål på leddhelse, brukt i evaluering av hemming av radiografisk progresjon av sykdom
uke 24
Prosent av ACR50
Tidsramme: uke 24
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology 50 % (ACR 50)
uke 24
Prosent av ACR70
Tidsramme: uke 24
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology 70 % (ACR 70)
uke 24
RAMRIS score
Tidsramme: uke 24
For å utforske den strukturelle effekten av Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) på synovitt, osteitt og ledderosjoner målt ved MR hos postmenopausale kvinner med aktiv RA ved å bruke endringen i RAMRIS-score fra baseline til uke 24.
uke 24
Gjennomsnittlig 24-ukers endring i sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28)
Tidsramme: uke 24
Gjennomsnittlig forskjell mellom 24-ukers og baseline DAS28
uke 24
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: uke 24
Skala for pasientrapporterte utfall
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018YFC1705204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere