- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04136262
Tripterygium Wilfordii Hook F und Methotrexat für postmenopausale Frauen mit rheumatoider Arthritis
18. März 2022 aktualisiert von: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tripterygium Wilfordii Hook F und Methotrexat für postmenopausale Frauen mit rheumatoider Arthritis: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen.
Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob Tripterygium wilfordii Hook F in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei postmenopausalen Frauen mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) besser sein könnte als MTX allein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) und Methotrexat (MTX) bei postmenopausalen Frauen mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zu vergleichen, wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt.
Dreihundert postmenopausale Frauen mit aktiver RA werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer Behandlung mit TwHF 20 mg dreimal täglich und MTX 10 mg einmal wöchentlich für 24 Wochen oder MTX plus Dummy-TwHF zugeteilt.
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit American College of Rheumatology 20 % in Woche 24.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Quan Jiang, M.D
- Telefonnummer: +8613901081632
- E-Mail: doctorjq@126.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Quan Jiang, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- postmenopausale Frauen, postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 mIU/ml oder 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie;
- mit RA diagnostiziert, wie durch Erfüllung der ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 bestimmt, und seit mindestens 6 Wochen an RA erkrankt;
- aktive Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung, wie durch den 28-Joint Disease Activity Score (DAS28) von mehr als 3,2 angegeben;
- keine vorherige Exposition gegenüber oralen Glukokortikoiden in einer Tagesdosis von mehr als 10 mg oder gegenüber biologischen Wirkstoffen.
Ausschlusskriterien:
- RA kombiniert mit anderen Autoimmunkrankheiten, wie adjuvanter Arthritis, Lupusarthritis oder Osteoarthritis;
- RA kombiniert mit abnormer Leber- und Nierenfunktion;
- schwere chronische oder akute Erkrankung, die die Teilnahme an der Therapie beeinträchtigt;
- Patienten, die innerhalb von einem Monat vor der Teilnahme an dieser Studie DMARDs oder eine biologische Therapie erhalten hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) plus Methotrexat (MTX)
Orales Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg dreimal täglich für 24 Wochen.
Orales Methotrexat 10 mg pro Woche für 24 Wochen.
|
Orales Methotrexat 10 mg pro Woche für 24 Wochen.
Andere Namen:
Orales Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg dreimal täglich für 24 Wochen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: TwHF (Dummy) plus MTX
Orale Attrappe Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg dreimal täglich für 24 Wochen.
Orales Methotrexat 10 mg pro Woche für 24 Wochen.
|
Orales Methotrexat 10 mg pro Woche für 24 Wochen.
Andere Namen:
Orale Attrappe Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg dreimal täglich für 24 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz von ACR20
Zeitfenster: Woche 24
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit American College of Rheumatology 20 % (ACR20)
|
Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten gesamten Sharp-Röntgen-Scores in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
|
Der modifizierte Total Sharp Score (mTSS) ist ein Maß für die Gesundheit der Gelenke, das zur Bewertung der Hemmung des radiologischen Fortschreitens der Krankheit verwendet wird
|
Woche 24
|
Prozentsatz von ACR50
Zeitfenster: Woche 24
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit American College of Rheumatology 50 % (ACR 50)
|
Woche 24
|
Prozentsatz von ACR70
Zeitfenster: Woche 24
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit American College of Rheumatology 70 % (ACR 70)
|
Woche 24
|
RAMRIS-Score
Zeitfenster: Woche 24
|
Untersuchung der strukturellen Wirksamkeit von Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) auf Synovitis, Osteitis und Gelenkerosionen, gemessen mittels MRT bei postmenopausalen Frauen mit aktiver RA unter Verwendung der Veränderung des RAMRIS-Scores von Baseline bis Woche 24.
|
Woche 24
|
Mittlere 24-Wochen-Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores basierend auf 28-Joint-Count (DAS28)
Zeitfenster: Woche 24
|
Durchschnittliche Differenz zwischen 24-Wochen-DAS und Baseline-DAS28
|
Woche 24
|
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: Woche 24
|
Skala der vom Patienten berichteten Ergebnisse
|
Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018YFC1705204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis
-
CEN BiotechMYEXPRESIONRekrutierungPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
-
AmgenBeendetJuvenile rheumatoide Arthritis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Methotrexat
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.Unbekannt
-
University Hospital, MontpellierPfizer; Hôpital CochinAbgeschlossenRheumatoide ArthritisFrankreich, Monaco
-
Hee Young JuNoch keine RekrutierungLymphoblastische Leukämie bei Kindern
-
PfizerAbgeschlossenRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten, Mexiko, Argentinien, Chile, Kroatien, Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Puerto Rico
-
PfizerAbgeschlossenRhematoide ArthritisSpanien, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Korea, Republik von, Polen, Israel, Australien, Taiwan, Thailand, Südafrika, Bulgarien, Estland, Lettland, Philippinen, Kanada, Rumänien, Russische Föderation, Truthahn, M... und mehr
-
medac GmbHAbgeschlossenRheumatoide ArthritisDeutschland
-
Nicolaus Copernicus UniversityAbgeschlossen
-
BTG International Inc.AbgeschlossenLymphom | Leukämie | OsteosarkomVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityAbgeschlossenRheumatoide ArthritisÄgypten
-
Czech Lymphoma Study GroupUnbekanntDiffuses großzelliges B-Zell-LymphomTschechische Republik