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Tripterygium Wilfordii Hook F und Methotrexat für postmenopausale Frauen mit rheumatoider Arthritis

18. März 2022 aktualisiert von: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tripterygium Wilfordii Hook F und Methotrexat für postmenopausale Frauen mit rheumatoider Arthritis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen. Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob Tripterygium wilfordii Hook F in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei postmenopausalen Frauen mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) besser sein könnte als MTX allein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) und Methotrexat (MTX) bei postmenopausalen Frauen mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zu vergleichen, wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Dreihundert postmenopausale Frauen mit aktiver RA werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer Behandlung mit TwHF 20 mg dreimal täglich und MTX 10 mg einmal wöchentlich für 24 Wochen oder MTX plus Dummy-TwHF zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit American College of Rheumatology 20 % in Woche 24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Quan Jiang, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. postmenopausale Frauen, postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 mIU/ml oder 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie;
  2. mit RA diagnostiziert, wie durch Erfüllung der ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 bestimmt, und seit mindestens 6 Wochen an RA erkrankt;
  3. aktive Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung, wie durch den 28-Joint Disease Activity Score (DAS28) von mehr als 3,2 angegeben;
  4. keine vorherige Exposition gegenüber oralen Glukokortikoiden in einer Tagesdosis von mehr als 10 mg oder gegenüber biologischen Wirkstoffen.

Ausschlusskriterien:

  1. RA kombiniert mit anderen Autoimmunkrankheiten, wie adjuvanter Arthritis, Lupusarthritis oder Osteoarthritis;
  2. RA kombiniert mit abnormer Leber- und Nierenfunktion;
  3. schwere chronische oder akute Erkrankung, die die Teilnahme an der Therapie beeinträchtigt;
  4. Patienten, die innerhalb von einem Monat vor der Teilnahme an dieser Studie DMARDs oder eine biologische Therapie erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) plus Methotrexat (MTX)
Orales Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg dreimal täglich für 24 Wochen. Orales Methotrexat 10 mg pro Woche für 24 Wochen.
Orales Methotrexat 10 mg pro Woche für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • XINYI Pharm
Orales Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg dreimal täglich für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • DND-Pharm
Placebo-Komparator: TwHF (Dummy) plus MTX
Orale Attrappe Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg dreimal täglich für 24 Wochen. Orales Methotrexat 10 mg pro Woche für 24 Wochen.
Orales Methotrexat 10 mg pro Woche für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • XINYI Pharm
Orale Attrappe Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg dreimal täglich für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von ACR20
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit American College of Rheumatology 20 % (ACR20)
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten gesamten Sharp-Röntgen-Scores in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der modifizierte Total Sharp Score (mTSS) ist ein Maß für die Gesundheit der Gelenke, das zur Bewertung der Hemmung des radiologischen Fortschreitens der Krankheit verwendet wird
Woche 24
Prozentsatz von ACR50
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit American College of Rheumatology 50 % (ACR 50)
Woche 24
Prozentsatz von ACR70
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit American College of Rheumatology 70 % (ACR 70)
Woche 24
RAMRIS-Score
Zeitfenster: Woche 24
Untersuchung der strukturellen Wirksamkeit von Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) auf Synovitis, Osteitis und Gelenkerosionen, gemessen mittels MRT bei postmenopausalen Frauen mit aktiver RA unter Verwendung der Veränderung des RAMRIS-Scores von Baseline bis Woche 24.
Woche 24
Mittlere 24-Wochen-Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores basierend auf 28-Joint-Count (DAS28)
Zeitfenster: Woche 24
Durchschnittliche Differenz zwischen 24-Wochen-DAS und Baseline-DAS28
Woche 24
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: Woche 24
Skala der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Methotrexat

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