Tripterygium Wilfordii Hook F y metotrexato para mujeres posmenopáusicas con artritis reumatoide
18 de marzo de 2022 actualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tripterygium Wilfordii Hook F y metotrexato para mujeres posmenopáusicas con artritis reumatoide: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico con dos brazos paralelos.
El objetivo del estudio es evaluar si Tripterygium wilfordii Hook F combinado con metotrexato (MTX) podría ser mejor que MTX solo para mujeres posmenopáusicas con artritis reumatoide (AR) activa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para comparar la eficacia y la seguridad de Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) y metotrexato (MTX) para mujeres posmenopáusicas con artritis reumatoide (AR) activa, se realizará un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Trescientas mujeres posmenopáusicas con AR activa serán asignadas aleatoriamente (1:1) al tratamiento con 20 mg de TwHF tres veces al día y 10 mg de MTX una vez a la semana durante 24 semanas, o MTX más TwHF simulado.
El resultado primario es el porcentaje de participantes con American College of Rheumatology del 20 % en la semana 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quan Jiang, M.D
- Número de teléfono: +8613901081632
- Correo electrónico: doctorjq@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contacto:
- Quan Jiang, M.D
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posmenopáusicas, posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH > 40 mUI/ml o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía;
- diagnosticado con AR según lo determinado por cumplir con los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010 y haber tenido AR durante al menos 6 semanas;
- enfermedad activa en el momento de la inscripción según lo indicado por la puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS28) superior a 3,2;
- sin exposición previa a glucocorticoides orales en una dosis diaria superior a 10 mg o a cualquier agente biológico.
Criterio de exclusión:
- AR combinada con otra enfermedad autoinmune, como artritis adyuvante, artritis lúpica u osteoartritis;
- AR combinada con función hepática y renal anormal;
- enfermedad grave crónica o aguda que interfiere con la asistencia a la terapia;
- pacientes que habían recibido FARME o terapia biológica dentro de un mes antes de participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) más metotrexato (MTX)
Tripterygium wilfordii Hook F oral 20 mg tres veces al día durante 24 semanas.
Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
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Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
Otros nombres:
Tripterygium wilfordii Hook F oral 20 mg tres veces al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: TwHF (ficticio) más MTX
Chupete oral Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg tres veces al día durante 24 semanas.
Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
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Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
Otros nombres:
Chupete oral Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg tres veces al día durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ACR20
Periodo de tiempo: semana 24
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Porcentaje de participantes con American College of Rheumatology 20% (ACR20)
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semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total modificada de Sharp X-Ray en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
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La puntuación total de Sharp modificada (mTSS) es una medida de la salud de las articulaciones, utilizada en la evaluación de la inhibición de la progresión radiográfica de la enfermedad.
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semana 24
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Porcentaje de ACR50
Periodo de tiempo: semana 24
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Porcentaje de participantes con American College of Rheumatology 50% (ACR 50)
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semana 24
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Porcentaje de ACR70
Periodo de tiempo: semana 24
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Porcentaje de participantes con American College of Rheumatology 70% (ACR 70)
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semana 24
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Puntuación RAMRIS
Periodo de tiempo: semana 24
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Explorar la eficacia estructural de Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) en la sinovitis, la osteítis y las erosiones articulares medidas por resonancia magnética en mujeres posmenopáusicas con AR activa utilizando el cambio en la puntuación RAMRIS desde el inicio hasta la semana 24.
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semana 24
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Cambio medio de 24 semanas en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: semana 24
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Diferencia media entre 24 semanas y el valor inicial DAS28
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semana 24
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Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: semana 24
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Escala de resultados informados por el paciente
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semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 2018YFC1705204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .