関節リウマチの閉経後女性に対するトリプテリギウム・ウィルフォーディ・フックFとメトトレキサート
2022年3月18日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
関節リウマチの閉経後女性に対するトリプテリギウム ウィルフォーディ フック F とメトトレキサート：ランダム化比較試験
この研究は、2 つの並行群を用いた多施設無作為化二重盲検対照試験です。
この研究の目的は、活動性関節リウマチ (RA) の閉経後の女性に対して、メトトレキサート (MTX) と組み合わせた Tripterygium wilfordii Hook F が MTX 単独よりも優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
活動性関節リウマチ (RA) の閉経後の女性に対するトリプテリギウム・ウィルフォードディ・フック F (TwHF) とメトトレキサート (MTX) の有効性と安全性を比較するために、多施設無作為化対照試験が実施されます。
活動性 RA の 300 人の閉経後の女性がランダムに割り当てられ (1:1)、TwHF 20mg を 1 日 3 回、MTX 10mg を週 1 回 24 週間、または MTX とダミー TwHF の治療に割り当てられます。
主要な結果は、24 週目のアメリカ リウマチ学会の参加者の割合 20% です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Quan Jiang, M.D
- 電話番号：+8613901081632
- メール：doctorjq@126.com
研究場所
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Beijing、中国、100053
- 募集
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Quan Jiang, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性、閉経後の定義は、血清FSHレベルが40 mIU / mlを超える12か月の自然無月経または6か月の自然無月経、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない6週間の術後両側卵巣摘出術として定義されます。
- -2010 ACR / EULAR分類基準を満たし、少なくとも6週間RAを患っていることによって決定されるように、RAと診断されました;
- -3.2を超える28関節疾患活動性スコア（DAS28）によって示される、登録時の活動性疾患;
- 10 mgを超える1日用量の経口グルココルチコイドまたは生物学的薬剤への以前の暴露はありません。
除外基準:
- 補助関節炎、ループス関節炎、変形性関節症などの他の自己免疫疾患と組み合わされたRA;
- 肝機能と腎機能の異常を伴う RA。
- 治療への出席を妨げる重度の慢性または急性疾患;
- この研究に参加する前の1か月以内にDMARDまたは生物学的療法を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) とメトトレキサート (MTX)
経口トリプテリギウム ウィルフォードイ フック F 20mg を 1 日 3 回、24 週間。
経口メトトレキサート 10 mg/週を 24 週間。
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経口メトトレキサート 10 mg/週を 24 週間。
他の名前：
経口トリプテリギウム ウィルフォードイ フック F 20mg を 1 日 3 回、24 週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：TwHF（ダミー）＋MTX
経口ダミー トリプテリギウム ウィルフォードディ フック F 20mg を 1 日 3 回、24 週間。
経口メトトレキサート 10 mg/週を 24 週間。
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経口メトトレキサート 10 mg/週を 24 週間。
他の名前：
経口ダミー トリプテリギウム ウィルフォードディ フック F 20mg を 1 日 3 回、24 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR20の割合
時間枠：24週目
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アメリカリウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20)
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の修正合計シャープX線スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目
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Modified Total Sharp Score (mTSS) は、関節の健康状態の尺度であり、放射線による疾患の進行の抑制の評価に使用されます
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24週目
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ACR50の割合
時間枠：24週目
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アメリカリウマチ学会の参加者の割合 50% (ACR 50)
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24週目
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ACR70の割合
時間枠：24週目
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アメリカリウマチ学会の参加者の割合 70% (ACR 70)
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24週目
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RAMRIS スコア
時間枠：24週目
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ベースラインから 24 週までの RAMRIS スコアの変化を使用して、活動性 RA の閉経後女性の MRI で測定した滑膜炎、骨炎、および関節びらんに対するトリプテリギウム ウィルフォードディ フック F (TwHF) の構造的有効性を調査すること。
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24週目
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28 関節数に基づく疾患活動性スコアの平均 24 週間変化 (DAS28)
時間枠：24週目
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24週間とベースラインDAS28の平均差
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24週目
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患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：24週目
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患者報告アウトカムスケール
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Quan Jiang, M.D、Guang' anmen hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018YFC1705204
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトトレキサートの臨床試験
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...募集