Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tripterygium Wilfordii Hook F a methotrexát pro postmenopauzální ženy s revmatoidní artritidou

18. března 2022 aktualizováno: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tripterygium Wilfordii Hook F a methotrexát pro postmenopauzální ženy s revmatoidní artritidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny. Cílem studie je zhodnotit, zda Tripterygium wilfordii Hook F v kombinaci s metotrexátem (MTX) může být lepší než samotný MTX u postmenopauzálních žen s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro srovnání účinnosti a bezpečnosti Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) a metotrexátu (MTX) u postmenopauzálních žen s aktivní revmatoidní artritidou (RA) bude provedena multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Tři sta postmenopauzálních žen s aktivní RA bude náhodně rozděleno (1:1) k léčbě TwHF 20 mg třikrát denně a MTX 10 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů nebo MTX plus slepý TwHF. Primárním výsledkem je procento účastníků s American College of Rheumatology 20 % v týdnu 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Quan Jiang, M.D
  • Telefonní číslo: +8613901081632
  • E-mail: doctorjq@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Quan Jiang, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. postmenopauzální ženy, postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami FSH v séru > 40 mIU/ml nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie;
  2. s diagnózou RA, jak bylo stanoveno na základě splnění klasifikačních kritérií ACR/EULAR z roku 2010 a kteří měli RA po dobu alespoň 6 týdnů;
  3. aktivní onemocnění v době zařazení, jak je indikováno 28-jointovým skóre aktivity onemocnění (DAS28) vyšším než 3,2;
  4. žádná předchozí expozice perorálním glukokortikoidům v denní dávce vyšší než 10 mg nebo jakýmkoli biologickým činidlům.

Kritéria vyloučení:

  1. RA kombinovaná s jiným autoimunitním onemocněním, jako je adjuvantní artritida, lupus artritida nebo osteoartritida;
  2. RA v kombinaci s abnormální funkcí jater a ledvin;
  3. těžké chronické nebo akutní onemocnění narušující docházku na terapii;
  4. pacientů, kteří dostávali DMARDs nebo biologickou léčbu během jednoho měsíce před účastí v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) plus methotrexát (MTX)
Orální Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů. Perorální metotrexát 10 mg týdně po dobu 24 týdnů.
Lék: Methotrexát
Perorální metotrexát 10 mg týdně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • XINYI Pharm
Lék: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF)
Orální Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • DND Pharm
Komparátor placeba: TwHF (figurína) plus MTX
Orální figurína Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů. Perorální metotrexát 10 mg týdně po dobu 24 týdnů.
Lék: Methotrexát
Perorální metotrexát 10 mg týdně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • XINYI Pharm
Jiný: Dummy Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF)
Orální figurína Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ACR20
Časové okno: týden 24
Procento účastníků s American College of Rheumatology 20 % (ACR20)
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém ostrém rentgenovém skóre v týdnu 24
Časové okno: týden 24
Modifikované celkové ostré skóre (mTSS) je měřítkem zdraví kloubů a používá se při hodnocení inhibice radiografické progrese onemocnění.
týden 24
Procento ACR50
Časové okno: týden 24
Procento účastníků s American College of Rheumatology 50 % (ACR 50)
týden 24
Procento ACR70
Časové okno: týden 24
Procento účastníků s American College of Rheumatology 70 % (ACR 70)
týden 24
Skóre RAMRIS
Časové okno: týden 24
Prozkoumat strukturální účinnost Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) na synovitidu, osteitidu a eroze kloubů měřenou pomocí MRI u postmenopauzálních žen s aktivní RA pomocí změny skóre RAMRIS od výchozí hodnoty do týdne 24.
týden 24
Průměrná změna skóre aktivity onemocnění za 24 týdnů na základě počtu 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: týden 24
Průměrný rozdíl mezi 24týdenním a výchozím DAS28
týden 24
Výsledky hlášené pacientem (PRO)
Časové okno: týden 24
Stupnice výsledků hlášených pacientem
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018YFC1705204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit