- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04136262
Tripterygium Wilfordii Hook F e metotrexato para mulheres na pós-menopausa com artrite reumatoide
18 de março de 2022 atualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tripterygium Wilfordii Hook F e metotrexato para mulheres na pós-menopausa com artrite reumatóide: um estudo controlado randomizado
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com dois braços paralelos.
O objetivo do estudo é avaliar se Tripterygium wilfordii Hook F combinado com metotrexato (MTX) pode ser melhor do que o MTX sozinho para mulheres na pós-menopausa com artrite reumatoide (AR) ativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Para comparar a eficácia e a segurança de Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) e metotrexato (MTX) para mulheres na pós-menopausa com artrite reumatoide (AR) ativa, será realizado um estudo multicêntrico, randomizado e controlado.
Trezentas mulheres na pós-menopausa com AR ativa serão alocadas aleatoriamente (1:1) para tratamento com TwHF 20mg três vezes ao dia e MTX 10 mg uma vez por semana durante 24 semanas, ou MTX mais TwHF simulado.
O desfecho primário é a porcentagem de participantes com American College of Rheumatology 20% na semana 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Quan Jiang, M.D
- Número de telefone: +8613901081632
- E-mail: doctorjq@126.com
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contato:
- Quan Jiang, M.D
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na pós-menopausa, pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea ou 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de FSH > 40 mIU/ml ou 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia;
- diagnosticado com AR conforme determinado pelo cumprimento dos critérios de classificação ACR/EULAR 2010 e tendo AR por pelo menos 6 semanas;
- doença ativa no momento da inscrição, conforme indicado por 28-joint Disease Activity Score (DAS28) superior a 3,2;
- sem exposição prévia a glicocorticoides orais em dose diária superior a 10 mg ou a qualquer agente biológico.
Critério de exclusão:
- AR combinada com outra doença autoimune, como artrite adjuvante, artrite lúpica ou osteoartrite;
- AR combinada com função hepática e renal anormal;
- doença crônica ou aguda grave que interfere no comparecimento à terapia;
- pacientes que receberam DMARDs ou terapia biológica um mês antes de participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) mais metotrexato (MTX)
Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg três vezes ao dia por 24 semanas.
Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
|
Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
Outros nomes:
Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg três vezes ao dia por 24 semanas.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: TwHF (manequim) mais MTX
Manequim oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg três vezes ao dia por 24 semanas.
Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
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Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
Outros nomes:
Manequim oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg três vezes ao dia por 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de ACR20
Prazo: semana 24
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Porcentagem de participantes com American College of Rheumatology 20% (ACR20)
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semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação total modificada de raios-X agudo na semana 24
Prazo: semana 24
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A Pontuação total de Sharp modificada (mTSS) é uma medida da saúde das articulações, usada na avaliação da inibição da progressão radiográfica da doença
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semana 24
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Porcentagem de ACR50
Prazo: semana 24
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Porcentagem de participantes com American College of Rheumatology 50% (ACR 50)
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semana 24
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Porcentagem de ACR70
Prazo: semana 24
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Porcentagem de participantes com American College of Rheumatology 70% (ACR 70)
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semana 24
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Pontuação RAMRIS
Prazo: semana 24
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Explorar a eficácia estrutural de Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) em sinovite, osteíte e erosões articulares conforme medido por ressonância magnética em mulheres pós-menopáusicas com AR ativa usando a alteração na pontuação RAMRIS desde a linha de base até a semana 24.
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semana 24
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Mudança média de 24 semanas na pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28)
Prazo: semana 24
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Diferença média entre DAS de 24 semanas e da linha de base28
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semana 24
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Resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: semana 24
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Escala de resultados relatados pelo paciente
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semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 2018YFC1705204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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