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Tripterygium Wilfordii Hook F e metotrexato para mulheres na pós-menopausa com artrite reumatoide

18 de março de 2022 atualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tripterygium Wilfordii Hook F e metotrexato para mulheres na pós-menopausa com artrite reumatóide: um estudo controlado randomizado

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com dois braços paralelos. O objetivo do estudo é avaliar se Tripterygium wilfordii Hook F combinado com metotrexato (MTX) pode ser melhor do que o MTX sozinho para mulheres na pós-menopausa com artrite reumatoide (AR) ativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para comparar a eficácia e a segurança de Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) e metotrexato (MTX) para mulheres na pós-menopausa com artrite reumatoide (AR) ativa, será realizado um estudo multicêntrico, randomizado e controlado. Trezentas mulheres na pós-menopausa com AR ativa serão alocadas aleatoriamente (1:1) para tratamento com TwHF 20mg três vezes ao dia e MTX 10 mg uma vez por semana durante 24 semanas, ou MTX mais TwHF simulado. O desfecho primário é a porcentagem de participantes com American College of Rheumatology 20% na semana 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Quan Jiang, M.D
  • Número de telefone: +8613901081632
  • E-mail: doctorjq@126.com

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
          • Quan Jiang, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres na pós-menopausa, pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea ou 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de FSH > 40 mIU/ml ou 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia;
  2. diagnosticado com AR conforme determinado pelo cumprimento dos critérios de classificação ACR/EULAR 2010 e tendo AR por pelo menos 6 semanas;
  3. doença ativa no momento da inscrição, conforme indicado por 28-joint Disease Activity Score (DAS28) superior a 3,2;
  4. sem exposição prévia a glicocorticoides orais em dose diária superior a 10 mg ou a qualquer agente biológico.

Critério de exclusão:

  1. AR combinada com outra doença autoimune, como artrite adjuvante, artrite lúpica ou osteoartrite;
  2. AR combinada com função hepática e renal anormal;
  3. doença crônica ou aguda grave que interfere no comparecimento à terapia;
  4. pacientes que receberam DMARDs ou terapia biológica um mês antes de participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) mais metotrexato (MTX)
Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg três vezes ao dia por 24 semanas. Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
Outros nomes:
  • Farmácia XINYI
Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg três vezes ao dia por 24 semanas.
Outros nomes:
  • Farmácia DND
Comparador de Placebo: TwHF (manequim) mais MTX
Manequim oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg três vezes ao dia por 24 semanas. Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
Metotrexato oral 10 mg por semana durante 24 semanas.
Outros nomes:
  • Farmácia XINYI
Manequim oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg três vezes ao dia por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de ACR20
Prazo: semana 24
Porcentagem de participantes com American College of Rheumatology 20% (ACR20)
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total modificada de raios-X agudo na semana 24
Prazo: semana 24
A Pontuação total de Sharp modificada (mTSS) é uma medida da saúde das articulações, usada na avaliação da inibição da progressão radiográfica da doença
semana 24
Porcentagem de ACR50
Prazo: semana 24
Porcentagem de participantes com American College of Rheumatology 50% (ACR 50)
semana 24
Porcentagem de ACR70
Prazo: semana 24
Porcentagem de participantes com American College of Rheumatology 70% (ACR 70)
semana 24
Pontuação RAMRIS
Prazo: semana 24
Explorar a eficácia estrutural de Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) em sinovite, osteíte e erosões articulares conforme medido por ressonância magnética em mulheres pós-menopáusicas com AR ativa usando a alteração na pontuação RAMRIS desde a linha de base até a semana 24.
semana 24
Mudança média de 24 semanas na pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28)
Prazo: semana 24
Diferença média entre DAS de 24 semanas e da linha de base28
semana 24
Resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: semana 24
Escala de resultados relatados pelo paciente
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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