Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tripterygium Wilfordii Hook F och Metotrexat för postmenopausala kvinnor med reumatoid artrit

18 mars 2022 uppdaterad av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tripterygium Wilfordii Hook F och Metotrexat för postmenopausala kvinnor med reumatoid artrit: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med två parallella armar. Syftet med studien är att utvärdera om Tripterygium wilfordii Hook F kombinerat med metotrexat (MTX) kan vara bättre än MTX enbart för postmenopausala kvinnor med aktiv reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att jämföra effektiviteten och säkerheten för Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) och metotrexat (MTX) för postmenopausala kvinnor med aktiv reumatoid artrit (RA), kommer en multicenter, randomiserad kontrollerad studie att genomföras. Trehundra postmenopausala kvinnor med aktiv RA kommer att slumpmässigt fördelas (1:1) till behandling med TwHF 20 mg tre gånger dagligen och MTX 10 mg en gång i veckan i 24 veckor, eller MTX plus dummy TwHF. Det primära resultatet är andelen deltagare med American College of Rheumatology 20 % vid vecka 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Quan Jiang, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. postmenopausala kvinnor, postmenopausala definierade som 12 månaders spontan amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med serum-FSH-nivåer > 40 mIU/ml eller 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi;
  2. diagnostiserats med RA som fastställts genom att uppfylla 2010 ACR/EULAR-klassificeringskriterierna och ha haft RA i minst 6 veckor;
  3. aktiv sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen som indikeras av 28-ledad sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) större än 3,2;
  4. ingen tidigare exponering för orala glukokortikoider vid en daglig dos över 10 mg eller för några biologiska medel.

Exklusions kriterier:

  1. RA kombinerat med andra autoimmuna sjukdomar, såsom adjuvansartrit, lupusartrit eller artros;
  2. RA kombinerat med onormal lever- och njurfunktion;
  3. allvarlig kronisk eller akut sjukdom som stör närvaro för terapi;
  4. patienter som hade fått DMARD eller biologisk behandling inom en månad innan de deltog i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) plus metotrexat (MTX)
Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg tre gånger dagligen i 24 veckor. Oralt metotrexat 10 mg per vecka i 24 veckor.
Läkemedel: Metotrexat
Oralt metotrexat 10 mg per vecka i 24 veckor.
Andra namn:
  • XINYI Pharm
Läkemedel: Tripterygium wilfordii krok F (TwHF)
Oral Tripterygium wilfordii Hook F 20mg tre gånger dagligen i 24 veckor.
Andra namn:
  • DND Pharm
Placebo-jämförare: TwHF (dummy) plus MTX
Oral dummy Tripterygium wilfordii Hook F 20mg tre gånger dagligen i 24 veckor. Oralt metotrexat 10 mg per vecka i 24 veckor.
Läkemedel: Metotrexat
Oralt metotrexat 10 mg per vecka i 24 veckor.
Andra namn:
  • XINYI Pharm
Övrig: Dummy Tripterygium wilfordii krok F (TwHF)
Oral dummy Tripterygium wilfordii Hook F 20mg tre gånger dagligen i 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av ACR20
Tidsram: vecka 24
Andel deltagare med American College of Rheumatology 20 % (ACR20)
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ändrad total skarp röntgenpoäng vid vecka 24
Tidsram: vecka 24
Modified Total Sharp Score (mTSS) är ett mått på ledhälsa, som används för att utvärdera hämning av röntgenprogression av sjukdom
vecka 24
Procent av ACR50
Tidsram: vecka 24
Andel deltagare med American College of Rheumatology 50 % (ACR 50)
vecka 24
Procent av ACR70
Tidsram: vecka 24
Andel deltagare med American College of Rheumatology 70 % (ACR 70)
vecka 24
RAMRIS poäng
Tidsram: vecka 24
Att utforska den strukturella effekten av Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) på synovit, osteit och lederosion mätt med MRT hos postmenopausala kvinnor med aktiv RA med hjälp av förändringen i RAMRIS-poängen från baslinje till vecka 24.
vecka 24
Genomsnittlig 24-veckors förändring i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledartal (DAS28)
Tidsram: vecka 24
Genomsnittlig skillnad mellan 24-veckors och Baseline DAS28
vecka 24
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: vecka 24
Skala för patientrapporterade utfall
vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018YFC1705204

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera