Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tripterygium Wilfordii Hook F en methotrexaat voor postmenopauzale vrouwen met reumatoïde artritis

18 maart 2022 bijgewerkt door: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tripterygium Wilfordii Hook F en methotrexaat voor postmenopauzale vrouwen met reumatoïde artritis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met twee parallelle armen. Het doel van de studie is om te evalueren of Tripterygium wilfordii Hook F in combinatie met methotrexaat (MTX) mogelijk beter is dan MTX alleen voor postmenopauzale vrouwen met actieve reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) en methotrexaat (MTX) voor postmenopauzale vrouwen met actieve reumatoïde artritis (RA) te vergelijken, zal een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Driehonderd postmenopauzale vrouwen met actieve RA worden willekeurig (1:1) toegewezen aan behandeling met TwHF 20 mg driemaal daags en MTX 10 mg eenmaal per week gedurende 24 weken, of MTX plus dummy TwHF. De primaire uitkomst is het percentage deelnemers met American College of Rheumatology 20% in week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Quan Jiang, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. postmenopauzale vrouwen, postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels > 40 mIU/ml of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie;
  2. gediagnosticeerd met RA zoals bepaald door te voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010 en RA te hebben gehad gedurende ten minste 6 weken;
  3. actieve ziekte op het moment van inschrijving zoals aangegeven door 28-joint Disease Activity Score (DAS28) groter dan 3,2;
  4. geen eerdere blootstelling aan orale glucocorticoïden in een dagelijkse dosis van meer dan 10 mg of aan biologische agentia.

Uitsluitingscriteria:

  1. RA gecombineerd met andere auto-immuunziekten, zoals adjuvante artritis, lupus-artritis of artrose;
  2. RA gecombineerd met abnormale lever- en nierfunctie;
  3. ernstige chronische of acute ziekte die het bijwonen van therapie verstoort;
  4. patiënten die binnen een maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek DMARD's of biologische therapie hadden gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) plus methotrexaat (MTX)
Oraal Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg driemaal daags gedurende 24 weken. Oraal methotrexaat 10 mg per week gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Oraal methotrexaat 10 mg per week gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • XINYI Pharm
Geneesmiddel: Tripterygium wilfordii Haak F (TwHF)
Oraal Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg driemaal daags gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • DND Pharm
Placebo-vergelijker: TwHF (dummy) plus MTX
Orale dummy Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg driemaal daags gedurende 24 weken. Oraal methotrexaat 10 mg per week gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Oraal methotrexaat 10 mg per week gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • XINYI Pharm
Ander: Dummy Tripterygium wilfordii Haak F (TwHF)
Orale dummy Tripterygium wilfordii Hook F 20 mg driemaal daags gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van ACR20
Tijdsspanne: week 24
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology 20% (ACR20)
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde Total Sharp X-Ray Score in week 24
Tijdsspanne: week 24
Modified Total Sharp Score (mTSS) is een maatstaf voor de gezondheid van gewrichten, gebruikt bij de evaluatie van remming van radiografische progressie van ziekte
week 24
Percentage van ACR50
Tijdsspanne: week 24
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology 50% (ACR 50)
week 24
Percentage van ACR70
Tijdsspanne: week 24
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology 70% (ACR 70)
week 24
RAMRIS-score
Tijdsspanne: week 24
Om de structurele werkzaamheid van Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) op synovitis, osteïtis en gewrichtserosie te onderzoeken zoals gemeten met MRI bij postmenopauzale vrouwen met actieve RA met behulp van de verandering in de RAMRIS-score van baseline tot week 24.
week 24
Gemiddelde verandering in ziekteactiviteitsscore na 24 weken op basis van 28-gewrichtstelling (DAS28)
Tijdsspanne: week 24
Gemiddeld verschil tussen 24 weken en Baseline DAS28
week 24
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: week 24
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstschaal
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018YFC1705204

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren