Tripterygium Wilfordii Hook F и метотрексат у женщин в постменопаузе с ревматоидным артритом
18 марта 2022 г. обновлено: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tripterygium Wilfordii Hook F и метотрексат у женщин в постменопаузе с ревматоидным артритом: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с двумя параллельными группами.
Цель исследования — оценить, может ли Tripterygium wilfordii Hook F в сочетании с метотрексатом (МТ) быть лучше, чем монотерапия метотрексатом, для женщин в постменопаузе с активным ревматоидным артритом (РА).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Для сравнения эффективности и безопасности Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) и метотрексата (MTX) у женщин в постменопаузе с активным ревматоидным артритом (РА) будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Триста женщин в постменопаузе с активным РА будут случайным образом распределены (1:1) для лечения TwHF 20 мг три раза в день и MTX 10 мг один раз в неделю в течение 24 недель или MTX плюс фиктивный TwHF.
Первичным результатом является процент участников с Американским колледжем ревматологии 20% на 24-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Quan Jiang, M.D
- Номер телефона: +8613901081632
- Электронная почта: doctorjq@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Quan Jiang, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины в постменопаузе, постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл или 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее;
- диагностирован РА на основании соответствия критериям классификации ACR/EULAR 2010 г. и наличия РА в течение не менее 6 недель;
- активное заболевание на момент регистрации, на что указывает показатель активности заболевания с 28 суставами (DAS28) выше 3,2;
- отсутствие предшествующего воздействия пероральных глюкокортикоидов в суточной дозе более 10 мг или каких-либо биологических агентов.
Критерий исключения:
- РА в сочетании с другим аутоиммунным заболеванием, таким как адъювантный артрит, волчаночный артрит или остеоартрит;
- РА в сочетании с нарушением функции печени и почек;
- тяжелое хроническое или острое заболевание, препятствующее посещению терапии;
- пациенты, которые получали DMARD или биологическую терапию в течение одного месяца до участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) плюс метотрексат (MTX)
Перорально Tripterygium wilfordii Hook F по 20 мг трижды в день в течение 24 недель.
Метотрексат перорально 10 мг в неделю в течение 24 недель.
|
Метотрексат перорально 10 мг в неделю в течение 24 недель.
Другие имена:
Перорально Tripterygium wilfordii Hook F по 20 мг трижды в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: TwHF (фиктивный) плюс MTX
Пустышка Tripterygium wilfordii Hook F для приема внутрь по 20 мг трижды в день в течение 24 недель.
Метотрексат перорально 10 мг в неделю в течение 24 недель.
|
Метотрексат перорально 10 мг в неделю в течение 24 недель.
Другие имена:
Пустышка Tripterygium wilfordii Hook F для приема внутрь по 20 мг трижды в день в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ACR20
Временное ограничение: неделя 24
|
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20)
|
неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной общей рентгенологической оценки Sharp на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 24
|
Модифицированная общая оценка Шарпа (mTSS) — это мера здоровья суставов, используемая для оценки торможения рентгенологического прогрессирования заболевания.
|
неделя 24
|
|
Процент ACR50
Временное ограничение: неделя 24
|
Процент участников Американского колледжа ревматологии 50% (ACR 50)
|
неделя 24
|
|
Процент ACR70
Временное ограничение: неделя 24
|
Процент участников Американского колледжа ревматологии 70% (ACR 70)
|
неделя 24
|
|
Оценка РАМРИС
Временное ограничение: неделя 24
|
Изучить структурную эффективность Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) в отношении синовита, остита и эрозии суставов, измеренную с помощью МРТ у женщин в постменопаузе с активным ревматоидным артритом, с использованием изменения показателя RAMRIS от исходного уровня до 24-й недели.
|
неделя 24
|
|
Среднее 24-недельное изменение показателя активности заболевания на основе 28-суставного подсчета (DAS28)
Временное ограничение: неделя 24
|
Средняя разница между 24-недельным и базовым DAS28
|
неделя 24
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: неделя 24
|
Шкала исходов, сообщаемых пациентами
|
неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Quan Jiang, M.D, Guang' anmen hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- 2018YFC1705204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метотрексат
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия