국부적으로 진행된 췌장암에 대한 수술 전/신보조 요법 및 혈관 탈분지 후 절제술 (PREVADER)
췌장암은 예후가 좋지 않습니다. 많은 환자들이 진행된 질병으로 진단됩니다. 이들 환자의 상당 부분에서 종양은 간이나 장에 혈액을 공급하는 동맥 혈관과 접촉하거나 침범합니다. 또한, 일부 환자는 해부학적 변이 또는 이러한 혈관의 협착증이 있습니다. 이러한 모든 경우에는 간이나 장에 더 이상 혈액이 충분히 공급되지 않는 것을 방지하기 위해 췌장암 절제 시 혈관의 외과적 재건이 필요합니다. 종양 절제와 함께 한 번의 수술로 이러한 동맥 재건을 수행하는 것은 관련 합병증 또는 심지어 사망의 위험과 관련이 있습니다.
이 임상시험은 국부적으로 진행된 췌장암 환자에서 화학요법 및 마지막으로 종양 절제 전에 간 또는 장에 공급하는 동맥 혈관의 외과적 재건인 '내장 탈분지' 접근 방식이 가능한지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Halle (Saale), 독일, 06120
- University Hospital, Dpt. of Visceral, Vascular and Endocrine Surgery
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital
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Ulm, 독일, 89081
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 수술 전 생검 또는 세포학 또는 내장 탈분지 절차 동안 수술 중 생검으로 진단된 췌장암(췌장관 선암종, 관내 유두 점액종양(IPMN) - 유래 선암종, 선편평 암종)
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 및 ISGPS(International Study Group of Pancreatic Surgery) 기준에 따라 CT 또는 MRI에서 동맥 침범으로 인해 절제 불가능한 것으로 간주되는 국소 진행성 질환의 증거:
- 상장간막 동맥 또는 체강 줄기의 종양 둘러싸기(>180°)
- 간동맥의 짧은 부분의 종양 둘러싸기(>180°)
또는
종양 절제 중 결찰이 필요한 측부(예: 위십이지장 동맥), CT 또는 MRI에 표시됨
또는
종양 절제 중 결찰이 필요한 측부(예: 위십이지장 동맥), CT 또는 MRI에 나타난 바와 같이 혈관내 재관류술을 시행할 수 없습니다.
- 문맥 또는 상장간막 정맥의 침범이 있을 수 있지만 국립 종합 암에 따라 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다(정맥의 왜곡 또는 협착 또는 근위 및 원위의 적절한 혈관과 함께 정맥의 폐색과 관련되어 안전한 절제 및 교체가 가능함). 네트워크(NCCN) 및 국제 췌장 수술 연구 그룹(ISGPS) 기준(11, 12)
- 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의서 제공 및 치료 및 후속 조치 준수 의지
제외 기준
- 조직학적으로 입증된 복막 암종증(거시적으로 의심되는 소견의 생검은 수술 시작 시 채취해야 하며 신선한 냉동 절편으로 즉시 분석해야 함)
- 조직학적으로 입증된 원격 전이성 질환
- 치료 의사의 판단에 따라 내장 탈분지 또는 집중 신보강 복합 화학요법을 배제하는 동반이환, 장기 기능 또는 신체 상태
- 환자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
시험 등록 후, 환자는 내장 탈분지(visceral debranching)를 겪는다. 내장 탈분지 후, 환자는 신보강 화학요법을 진행합니다. 그와 같은 치료는 시험 프로토콜의 공식적인 부분이 아닙니다. 특정 화학 요법과 그 기간은 치료 의사에 의해 개별적으로 결정됩니다. 종양 절제술은 화학 요법 완료 후 2-4주 후에 시행해야 합니다. 절제 전에 재병기 결정 및 혈관 재건 개통의 확인이 수행됩니다. 종양 절제 및 장관 재건을 위한 특정 절차는 치료 외과 의사의 선택에 달려 있습니다. 종양학 원칙을 따라야 하며 종양 및 국소 림프절의 완전한 제거를 목표로 해야 합니다. 일반적으로 절제술은 원위부 위절제술(Whipple's procedure 또는 pylorus-preserving Whipple's procedures)을 동반하거나 동반하지 않는 췌장 십이지장 절제술, 비장 절제술을 동반한 말단 췌장 절제술 또는 비장 절제술을 동반한 전체 췌장 절제술로 시행됩니다. |
내장 탈분지는 일반적으로 위십이지장 동맥 또는 기타 관련 측부 혈관의 결찰을 포함하는 후속 계획된 종양 절제 후 장간막 및 간으로의 충분한 동맥 혈류를 보장하기 위한 혈관 재건으로 정의됩니다.
모든 개방 혈관 절차는 내장 탈분지를 위해 사용될 수 있습니다.
예는 자가 정맥 또는 동종이계 이식편을 사용하는 대동맥-내장 또는 장골-내장 우회술 또는 대동맥으로의 상장간막 동맥 또는 복강 줄기의 재삽입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 탈분지의 타당성
기간: 6주
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내장 탈분지술을 받는 모든 환자 중 신보강 화학요법(탈분지술 후 6주 이내에 최소 1회 투여)을 진행하는 환자의 비율
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료
기간: 삼 개월
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내장 탈분지술을 받는 모든 환자 중 종양 절제술을 시도하는 환자의 비율
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삼 개월
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절제의 완전성
기간: 삼 개월
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내장 탈분지를 시행하는 모든 환자 중 내장 탈분지 및 신보강 화학요법 후 췌장암 절제 시 절제면이 명확한 환자의 비율(R0)
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삼 개월
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수술 전후 이환율(내장 탈분지)
기간: 4주
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외과 합병증의 Clavien-Dindo-Classification에 따라 측정된 내장 탈분지 절차와 관련된 수술 전후 병원 이환율
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4주
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수술 전후 이환율(췌장암 절제술)
기간: 4주
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수술 합병증의 Clavien-Dindo-Classification에 따라 측정된 췌장암 절제술과 관련된 수술 전후 이환율
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4주
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화학 요법의 독성
기간: 삼 개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 측정된 신보강 화학요법 중 독성
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삼 개월
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무진행 생존
기간: 삼 년
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연구 등록과 동등한 것으로 간주되는 첫 진단과 기록된 진행 사이의 시간.
절제되지 않은 환자의 경우 무진행 생존율은 0으로 정의됩니다.
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삼 년
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재발 없는 생존
기간: 삼 년
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절제와 국소 재발, 복막 암종증 또는 원격 전이의 출현 사이의 시간.
절제되지 않은 환자의 경우 무재발 생존율은 0으로 정의됩니다.
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삼 년
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전반적인 생존
기간: 삼 년
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연구 등록과 동등한 것으로 추정되는 첫 번째 진단과 사망 원인과 무관한 사망 사이의 시간
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jörg Kleeff, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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