Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przedoperacyjna/neoadiuwantowa i usuwanie gałęzi naczyniowych z następową resekcją w przypadku miejscowo zaawansowanego raka trzustki (PREVADER)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ulrich Ronellenfitsch, MD

Rak trzustki nadal ma złe rokowania. U wielu pacjentów zdiagnozowano zaawansowaną chorobę. U znacznej części tych pacjentów guz ma kontakt lub nacieka tętnicze naczynia krwionośne zaopatrujące wątrobę lub jelita. Ponadto niektórzy pacjenci mają zmiany anatomiczne lub zwężenie tych naczyń. Wszystkie takie przypadki wymagają chirurgicznej rekonstrukcji naczyń krwionośnych po resekcji raka trzustki, aby zapobiec niedostatecznemu ukrwieniu wątroby lub jelit. Wykonanie takiej rekonstrukcji tętniczej w jednej operacji wraz z resekcją guza wiąże się z istotnym ryzykiem powikłań, a nawet zgonu.

Ta próba ma na celu ocenę, czy podejście polegające na „usuwaniu gałęzi trzewnych”, tj. chirurgicznej rekonstrukcji tętniczych naczyń krwionośnych zaopatrujących wątrobę lub jelita, przed chemioterapią i ostatecznie resekcją guza u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, jest wykonalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rak trzustki (gruczolakorak przewodowy trzustki, śródprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy (IPMN) - pochodzący z gruczolakoraka, rak gruczolakowaty), rozpoznany na podstawie przedoperacyjnej biopsji lub cytologii lub biopsji śródoperacyjnej podczas zabiegu usuwania gałęzi trzewnych

  • Dowody na miejscowo zaawansowaną chorobę, która została uznana za nieoperacyjną z powodu naciekania tętnicy w CT lub MRI zgodnie z kryteriami National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS):

    • Otoczenie guza (>180°) tętnicy krezkowej górnej lub pnia trzewnego
    • Otoczenie guza (>180°) krótkiego odcinka tętnicy wątrobowej

LUB

Anatomiczne zróżnicowanie tętnic trzewnych z unaczynieniem wątroby lub krezki przez naczynia oboczne, które należy podwiązać podczas resekcji guza (np. tętnica żołądkowo-dwunastnicza), jak pokazano na CT lub MRI

LUB

Duże zwężenie lub niedrożność pnia trzewnego lub tętnicy krezkowej górnej z unaczynieniem wątroby lub krezki przez naczynia oboczne, które należy podwiązać podczas resekcji guza (np. tętnica żołądkowo-dwunastnicza), jak pokazano na CT lub MRI, która nie podlega rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej

  • Naciekanie żyły wrotnej lub krezkowej górnej może być obecne, ale należy je uznać za kwalifikujące się do resekcji (zajęcie ze zniekształceniem lub zwężeniem żyły lub niedrożnością żyły odpowiednim naczyniem proksymalnym i dystalnym, umożliwiającym bezpieczną resekcję i wymianę) zgodnie z National Comprehensive Cancer Kryteria Network (NCCN) i International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) (11, 12)
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur lub ocen związanych z badaniem oraz gotowość do zastosowania się do leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia

  • Potwierdzona histologicznie rakotwórczość otrzewnej (biopsje makroskopowo podejrzanych wyników muszą być pobrane na początku operacji i natychmiast przeanalizowane przez świeżo mrożony skrawek)
  • Histologicznie potwierdzona choroba z przerzutami odległymi
  • Choroby współistniejące, czynność narządów lub stan fizyczny wykluczający usunięcie gałęzi trzewnych lub intensywną chemioterapię skojarzoną neoadiuwantową, w ocenie lekarzy prowadzących
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, uzyskanie świadomej zgody lub zgodność z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Po włączeniu do badania pacjenci przechodzą usuwanie gałęzi trzewnych.

Po usunięciu gałęzi trzewnych pacjenci przystępują do chemioterapii neoadiuwantowej. Terapia jako taka nie jest formalną częścią protokołu badania. Specyficzny schemat chemioterapii i czas jej trwania ustalane są indywidualnie przez lekarzy prowadzących.

Resekcję guza należy wykonać od dwóch do czterech tygodni po zakończeniu chemioterapii. Przed resekcją przeprowadzana jest ponowna ocena stopnia zaawansowania i weryfikacja drożności rekonstrukcji naczyniowej. Konkretna procedura resekcji guza i rekonstrukcji przewodu pokarmowego zależy od wyboru chirurga prowadzącego. Powinno być zgodne z zasadami onkologii i zmierzać do całkowitego usunięcia guza i regionalnych węzłów chłonnych. Zwykle resekcja będzie wykonywana jako pankreatoduodenektomia z dystalną resekcją żołądka lub bez (procedura Whipple'a lub procedura Whipple'a z zachowaniem odźwiernika), dystalna pankreatektomia ze splenektomią lub całkowita pankreatektomia ze splenektomią.
Procedura: Rozgałęzienie trzewne
Debranching trzewny definiuje się jako rekonstrukcję naczyniową mającą na celu zapewnienie wystarczającego przepływu krwi tętniczej do krezki i wątroby po późniejszej planowanej resekcji guza, która zwykle obejmuje podwiązanie tętnicy żołądkowo-dwunastniczej lub innych odpowiednich naczyń pobocznych. Wszystkie otwarte procedury naczyniowe mogą być stosowane do usuwania rozgałęzień trzewnych. Przykładami są pomosty aortalno-trzewne lub biodrowo-trzewne przy użyciu autologicznej żyły lub przeszczepu allogenicznego lub ponowne wprowadzenie tętnicy krezkowej górnej lub pnia trzewnego do aorty.
Inne nazwy:
  • Rewaskularyzacja tętnic trzewnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość usunięcia rozgałęzień trzewnych
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Odsetek pacjentów przystępujących do chemioterapii neoadiuwantowej (co najmniej jedna dawka podana w ciągu 6 tygodni od zabiegu usunięcia gałęzi) wśród wszystkich pacjentów poddawanych usunięciu gałęzi trzewnej
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie terapii
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Odsetek pacjentów przystępujących do próby resekcji guza wśród wszystkich pacjentów poddawanych usuwaniu gałęzi trzewnych
Trzy miesiące
Kompletność resekcji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Odsetek pacjentów z wyraźnymi marginesami resekcji (R0) po resekcji raka trzustki po usunięciu rozgałęzień trzewnych i chemioterapii neoadjuwantowej wśród wszystkich pacjentów poddanych usunięciu rozgałęzień trzewnych
Trzy miesiące
Zachorowalność okołooperacyjna (debranching trzewny)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Okołooperacyjna chorobowość wewnątrzszpitalna związana z zabiegiem usuwania gałęzi trzewnych, mierzona zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo
Cztery tygodnie
Zachorowalność okołooperacyjna (resekcja raka trzustki)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Okołooperacyjna chorobowość wewnątrzszpitalna związana z resekcją raka trzustki, mierzona według klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo
Cztery tygodnie
Toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Toksyczność podczas chemioterapii neoadiuwantowej, mierzona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0
Trzy miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Trzy lata
Czas między czasem między pierwszą diagnozą, która jest uważana za równoznaczną z włączeniem do badania, a udokumentowaną progresją. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali poddani resekcji, przeżycie wolne od progresji zostanie zdefiniowane jako zero
Trzy lata
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Trzy lata
Czas między resekcją a pojawieniem się wznowy miejscowej, raka otrzewnej lub przerzutów odległych. W przypadku pacjentów, u których nie wykonano resekcji, przeżycie wolne od nawrotów zostanie określone jako zero
Trzy lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Trzy lata
Czas między czasem między pierwszą diagnozą, która jest uważana za równoznaczną z włączeniem do badania, a śmiercią, niezależnie od przyczyny śmierci
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulrich Ronellenfitsch, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörg Kleeff, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj