Terapia przedoperacyjna/neoadiuwantowa i usuwanie gałęzi naczyniowych z następową resekcją w przypadku miejscowo zaawansowanego raka trzustki (PREVADER)
Rak trzustki nadal ma złe rokowania. U wielu pacjentów zdiagnozowano zaawansowaną chorobę. U znacznej części tych pacjentów guz ma kontakt lub nacieka tętnicze naczynia krwionośne zaopatrujące wątrobę lub jelita. Ponadto niektórzy pacjenci mają zmiany anatomiczne lub zwężenie tych naczyń. Wszystkie takie przypadki wymagają chirurgicznej rekonstrukcji naczyń krwionośnych po resekcji raka trzustki, aby zapobiec niedostatecznemu ukrwieniu wątroby lub jelit. Wykonanie takiej rekonstrukcji tętniczej w jednej operacji wraz z resekcją guza wiąże się z istotnym ryzykiem powikłań, a nawet zgonu.
Ta próba ma na celu ocenę, czy podejście polegające na „usuwaniu gałęzi trzewnych”, tj. chirurgicznej rekonstrukcji tętniczych naczyń krwionośnych zaopatrujących wątrobę lub jelita, przed chemioterapią i ostatecznie resekcją guza u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, jest wykonalne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Halle (Saale), Niemcy, 06120
- University Hospital, Dpt. of Visceral, Vascular and Endocrine Surgery
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital
-
Ulm, Niemcy, 89081
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rak trzustki (gruczolakorak przewodowy trzustki, śródprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy (IPMN) - pochodzący z gruczolakoraka, rak gruczolakowaty), rozpoznany na podstawie przedoperacyjnej biopsji lub cytologii lub biopsji śródoperacyjnej podczas zabiegu usuwania gałęzi trzewnych
Dowody na miejscowo zaawansowaną chorobę, która została uznana za nieoperacyjną z powodu naciekania tętnicy w CT lub MRI zgodnie z kryteriami National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS):
- Otoczenie guza (>180°) tętnicy krezkowej górnej lub pnia trzewnego
- Otoczenie guza (>180°) krótkiego odcinka tętnicy wątrobowej
LUB
Anatomiczne zróżnicowanie tętnic trzewnych z unaczynieniem wątroby lub krezki przez naczynia oboczne, które należy podwiązać podczas resekcji guza (np. tętnica żołądkowo-dwunastnicza), jak pokazano na CT lub MRI
LUB
Duże zwężenie lub niedrożność pnia trzewnego lub tętnicy krezkowej górnej z unaczynieniem wątroby lub krezki przez naczynia oboczne, które należy podwiązać podczas resekcji guza (np. tętnica żołądkowo-dwunastnicza), jak pokazano na CT lub MRI, która nie podlega rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej
- Naciekanie żyły wrotnej lub krezkowej górnej może być obecne, ale należy je uznać za kwalifikujące się do resekcji (zajęcie ze zniekształceniem lub zwężeniem żyły lub niedrożnością żyły odpowiednim naczyniem proksymalnym i dystalnym, umożliwiającym bezpieczną resekcję i wymianę) zgodnie z National Comprehensive Cancer Kryteria Network (NCCN) i International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) (11, 12)
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur lub ocen związanych z badaniem oraz gotowość do zastosowania się do leczenia i obserwacji
Kryteria wyłączenia
- Potwierdzona histologicznie rakotwórczość otrzewnej (biopsje makroskopowo podejrzanych wyników muszą być pobrane na początku operacji i natychmiast przeanalizowane przez świeżo mrożony skrawek)
- Histologicznie potwierdzona choroba z przerzutami odległymi
- Choroby współistniejące, czynność narządów lub stan fizyczny wykluczający usunięcie gałęzi trzewnych lub intensywną chemioterapię skojarzoną neoadiuwantową, w ocenie lekarzy prowadzących
- Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, uzyskanie świadomej zgody lub zgodność z procedurami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Po włączeniu do badania pacjenci przechodzą usuwanie gałęzi trzewnych. Po usunięciu gałęzi trzewnych pacjenci przystępują do chemioterapii neoadiuwantowej. Terapia jako taka nie jest formalną częścią protokołu badania. Specyficzny schemat chemioterapii i czas jej trwania ustalane są indywidualnie przez lekarzy prowadzących. Resekcję guza należy wykonać od dwóch do czterech tygodni po zakończeniu chemioterapii. Przed resekcją przeprowadzana jest ponowna ocena stopnia zaawansowania i weryfikacja drożności rekonstrukcji naczyniowej. Konkretna procedura resekcji guza i rekonstrukcji przewodu pokarmowego zależy od wyboru chirurga prowadzącego. Powinno być zgodne z zasadami onkologii i zmierzać do całkowitego usunięcia guza i regionalnych węzłów chłonnych. Zwykle resekcja będzie wykonywana jako pankreatoduodenektomia z dystalną resekcją żołądka lub bez (procedura Whipple'a lub procedura Whipple'a z zachowaniem odźwiernika), dystalna pankreatektomia ze splenektomią lub całkowita pankreatektomia ze splenektomią. |
Debranching trzewny definiuje się jako rekonstrukcję naczyniową mającą na celu zapewnienie wystarczającego przepływu krwi tętniczej do krezki i wątroby po późniejszej planowanej resekcji guza, która zwykle obejmuje podwiązanie tętnicy żołądkowo-dwunastniczej lub innych odpowiednich naczyń pobocznych.
Wszystkie otwarte procedury naczyniowe mogą być stosowane do usuwania rozgałęzień trzewnych.
Przykładami są pomosty aortalno-trzewne lub biodrowo-trzewne przy użyciu autologicznej żyły lub przeszczepu allogenicznego lub ponowne wprowadzenie tętnicy krezkowej górnej lub pnia trzewnego do aorty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość usunięcia rozgałęzień trzewnych
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Odsetek pacjentów przystępujących do chemioterapii neoadiuwantowej (co najmniej jedna dawka podana w ciągu 6 tygodni od zabiegu usunięcia gałęzi) wśród wszystkich pacjentów poddawanych usunięciu gałęzi trzewnej
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie terapii
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Odsetek pacjentów przystępujących do próby resekcji guza wśród wszystkich pacjentów poddawanych usuwaniu gałęzi trzewnych
|
Trzy miesiące
|
|
Kompletność resekcji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Odsetek pacjentów z wyraźnymi marginesami resekcji (R0) po resekcji raka trzustki po usunięciu rozgałęzień trzewnych i chemioterapii neoadjuwantowej wśród wszystkich pacjentów poddanych usunięciu rozgałęzień trzewnych
|
Trzy miesiące
|
|
Zachorowalność okołooperacyjna (debranching trzewny)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Okołooperacyjna chorobowość wewnątrzszpitalna związana z zabiegiem usuwania gałęzi trzewnych, mierzona zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo
|
Cztery tygodnie
|
|
Zachorowalność okołooperacyjna (resekcja raka trzustki)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Okołooperacyjna chorobowość wewnątrzszpitalna związana z resekcją raka trzustki, mierzona według klasyfikacji powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo
|
Cztery tygodnie
|
|
Toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Toksyczność podczas chemioterapii neoadiuwantowej, mierzona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0
|
Trzy miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Czas między czasem między pierwszą diagnozą, która jest uważana za równoznaczną z włączeniem do badania, a udokumentowaną progresją.
W przypadku pacjentów, którzy nie zostali poddani resekcji, przeżycie wolne od progresji zostanie zdefiniowane jako zero
|
Trzy lata
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Czas między resekcją a pojawieniem się wznowy miejscowej, raka otrzewnej lub przerzutów odległych.
W przypadku pacjentów, u których nie wykonano resekcji, przeżycie wolne od nawrotów zostanie określone jako zero
|
Trzy lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Czas między czasem między pierwszą diagnozą, która jest uważana za równoznaczną z włączeniem do badania, a śmiercią, niezależnie od przyczyny śmierci
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jörg Kleeff, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .