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Präoperative/neoadjuvante Therapie und vaskuläres Debranching, gefolgt von Resektion bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PREVADER)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Ulrich Ronellenfitsch, MD

Bauchspeicheldrüsenkrebs hat nach wie vor eine schlechte Prognose. Bei vielen Patienten wird eine fortgeschrittene Erkrankung diagnostiziert. Bei einem erheblichen Teil dieser Patienten hat der Tumor Kontakt mit oder dringt in arterielle Blutgefäße ein, die die Leber oder den Darm versorgen. Darüber hinaus haben einige Patienten anatomische Variationen oder Stenosen dieser Gefäße. In all diesen Fällen ist bei der Bauchspeicheldrüsenkrebs-Resektion eine operative Rekonstruktion der Blutgefäße erforderlich, um zu verhindern, dass Leber oder Darm nicht mehr ausreichend durchblutet werden. Die Durchführung einer solchen arteriellen Rekonstruktion in einer Operation zusammen mit der Tumorresektion ist mit einem relevanten Risiko von Komplikationen oder sogar dem Tod verbunden.

Diese Studie evaluiert, ob der Ansatz des „viszeralen Debranching“, d. h. der chirurgischen Rekonstruktion arterieller Blutgefäße, die die Leber oder den Darm versorgen, vor einer Chemotherapie und schließlich einer Tumorresektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs machbar ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • University Hospital, Dpt. of Visceral, Vascular and Endocrine Surgery
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bauchspeicheldrüsenkrebs (pankreatisches duktales Adenokarzinom, intraduktales papilläres muzinöses Neoplasma (IPMN) - abgeleitetes Adenokarzinom, adenosquamöses Karzinom), diagnostiziert durch präoperative Biopsie oder Zytologie oder intraoperative Biopsie während des viszeralen Debranching-Verfahrens

  • Nachweis einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung, die aufgrund einer Arterieninvasion im CT oder MRT gemäß den Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) als nicht resektabel gilt:

    • Tumoreinschließung (>180°) der A. mesenterica superior oder des Truncus coeliacus
    • Tumoreinschließung (>180°) eines kurzen Abschnitts der Leberarterie

ODER

Anatomische Variation der Viszeralarterien mit Vaskularisierung der Leber oder des Mesenteriums über Kollateralen, die bei der Tumorresektion ligiert werden müssen (z. Gastroduodenalarterie), wie im CT oder MRT gezeigt

ODER

Hochgradige Stenose oder Verschluss entweder des Truncus coeliacus oder der A. mesenterica superior mit Vaskularisation der Leber oder des Mesenteriums über Kollateralen, die bei der Tumorresektion ligiert werden müssen (z. Gastroduodenalarterie), wie auf CT oder MRT gezeigt, die für eine endovaskuläre Revaskularisation nicht zugänglich ist

  • Eine Invasion der Pfortader oder der oberen Mesenterialvene kann vorhanden sein, muss jedoch als resektabel angesehen werden (Beteiligung mit Verzerrung oder Verengung der Vene oder Okklusion der Vene mit einem geeigneten Gefäß proximal und distal, was eine sichere Resektion und einen sicheren Ersatz ermöglicht) gemäß National Comprehensive Cancer Kriterien des Netzwerks (NCCN) und der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) (11, 12)
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Bewertungen und Bereitschaft zur Einhaltung der Behandlung und Nachsorge

Ausschlusskriterien

  • Histologisch nachgewiesene Peritonealkarzinose (Biopsien von makroskopisch auffälligen Befunden müssen zu Beginn der Operation entnommen und sofort per Frischschnitt analysiert werden)
  • Histologisch gesicherte Fernmetastasierung
  • Komorbiditäten, Organfunktion oder körperlicher Zustand, die nach Einschätzung der behandelnden Ärzte ein viszerales Debranching oder eine intensive neoadjuvante Kombinationschemotherapie ausschließen
  • Jeder schwerwiegende und/oder instabile, bereits bestehende medizinische, psychiatrische oder andere Zustand, der die Sicherheit des Patienten, die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten einem viszeralen Debranching unterzogen.

Nach dem viszeralen Debranching setzen die Patienten eine neoadjuvante Chemotherapie fort. Die Therapie als solche ist kein formaler Bestandteil des Studienprotokolls. Über das konkrete Chemotherapieschema und dessen Dauer entscheidet der behandelnde Arzt individuell.

Die Tumorresektion sollte zwei bis vier Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt werden. Vor der Resektion werden Restaging und Überprüfung der Durchgängigkeit der Gefäßrekonstruktion durchgeführt. Das konkrete Vorgehen zur Tumorresektion und Darmtraktrekonstruktion liegt in der Wahl des behandelnden Operateurs. Sie sollte onkologischen Prinzipien folgen und auf eine vollständige Entfernung des Tumors und der regionalen Lymphknoten abzielen. Üblicherweise erfolgt die Resektion als Pankreatoduodenektomie mit oder ohne distale Gastrektomie (Whipple-Operation oder pyloruserhaltende Whipple-Operation), als distale Pankreatektomie mit Splenektomie oder als totale Pankreatektomie mit Splenektomie.
Verfahren: Viszerales Debranching
Unter viszeralem Debranching versteht man eine Gefäßrekonstruktion mit dem Ziel, nach der anschließend geplanten Tumorresektion, die in der Regel eine Unterbindung der A. gastroduodenalis oder anderer relevanter Kollateralgefäße umfasst, eine ausreichende arterielle Durchblutung des Mesenteriums und der Leber sicherzustellen. Alle offenen vaskulären Verfahren können zum viszeralen Debranching eingesetzt werden. Beispiele sind aorto-viszerale oder iliako-viszerale Bypässe unter Verwendung einer autologen Vene oder eines allogenen Transplantats oder die Wiedereinführung der A. mesenterica superior oder des Truncus coeliacus in die Aorta.
Andere Namen:
  • Revaskularisation von Viszeralarterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von viszeralem Debranching
Zeitfenster: Sechs Wochen
Anteil der Patienten, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie fortfahren (mindestens eine Dosis innerhalb von sechs Wochen nach dem Debranching-Verfahren verabreicht) an allen Patienten, die sich einem viszeralen Debranching-Verfahren unterziehen
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Therapie
Zeitfenster: Drei Monate
Anteil der Patienten, die zu einer versuchten Tumorresektion übergingen, unter allen Patienten, die sich einem viszeralen Debranching unterzogen
Drei Monate
Vollständigkeit der Resektion
Zeitfenster: Drei Monate
Anteil der Patienten mit klaren Resektionsrändern (R0) nach Pankreaskarzinom-Resektion nach viszeralem Debranching und neoadjuvanter Chemotherapie unter allen Patienten, die sich einem viszeralen Debranching unterzogen
Drei Monate
Perioperative Morbidität (viszerales Debranching)
Zeitfenster: Vier Wochen
Perioperative Krankenhausmorbidität im Zusammenhang mit dem viszeralen Debranching-Verfahren, gemessen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Vier Wochen
Perioperative Morbidität (Pankreaskarzinomresektion)
Zeitfenster: Vier Wochen
Perioperative Krankenhausmorbidität im Zusammenhang mit einer Pankreaskarzinomresektion, gemessen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Vier Wochen
Toxizität der Chemotherapie
Zeitfenster: Drei Monate
Toxizität während neoadjuvanter Chemotherapie, gemessen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0
Drei Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zwischen der Zeit zwischen der ersten Diagnose, von der angenommen wird, dass sie der Aufnahme in die Studie entspricht, und dem dokumentierten Fortschreiten. Für Patienten, die nicht reseziert werden, wird das progressionsfreie Überleben als null definiert
3 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zwischen Resektion und Auftreten eines Lokalrezidivs, einer Peritonealkarzinose oder von Fernmetastasen. Für Patienten, die nicht reseziert werden, wird das rezidivfreie Überleben als null definiert
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zwischen der Erstdiagnose, die der Studienaufnahme gleichgestellt wird, und dem Tod, unabhängig von der Todesursache
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulrich Ronellenfitsch, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörg Kleeff, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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