Traitement préopératoire/néoadjuvant et débranchement vasculaire suivi d'une résection pour le cancer du pancréas localement avancé (PREVADER)
Le cancer du pancréas continue d'avoir un mauvais pronostic. De nombreux patients sont diagnostiqués avec une maladie avancée. Chez une proportion considérable de ces patients, la tumeur entre en contact avec ou envahit les vaisseaux sanguins artériels alimentant le foie ou l'intestin. De plus, certains patients présentent des variations anatomiques ou une sténose de ces vaisseaux. Tous ces cas nécessitent une reconstruction chirurgicale des vaisseaux sanguins lors de la résection du cancer du pancréas afin d'éviter que le foie ou l'intestin ne soient plus suffisamment alimentés en sang. La réalisation d'une telle reconstruction artérielle en une seule opération avec résection tumorale est associée à un risque pertinent de complications ou même de décès.
Cet essai évalue si l'approche de « débranchement viscéral », c'est-à-dire la reconstruction chirurgicale des vaisseaux sanguins artériels alimentant le foie ou l'intestin, avant la chimiothérapie et enfin la résection tumorale chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, est réalisable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Halle (Saale), Allemagne, 06120
- University Hospital, Dpt. of Visceral, Vascular and Endocrine Surgery
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital
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Ulm, Allemagne, 89081
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Cancer du pancréas (adénocarcinome canalaire pancréatique, néoplasme papillaire intracanalaire mucineux (IPMN) - adénocarcinome dérivé, carcinome adénosquameux), diagnostiqué par biopsie préopératoire ou cytologie ou biopsie peropératoire lors de la procédure de débranchement viscéral
Preuve d'une maladie localement avancée considérée comme non résécable en raison d'une invasion artérielle au scanner ou à l'IRM selon les critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et de l'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) :
- Enrobage tumoral (>180°) de l'artère mésentérique supérieure ou du tronc coeliaque
- Enrobage tumoral (>180°) d'un segment court de l'artère hépatique
OU ALORS
Variation anatomique des artères viscérales avec vascularisation du foie ou du mésentère via des collatérales qui doivent être ligaturées lors de la résection tumorale (ex. artère gastroduodénale), comme montré sur CT ou IRM
OU ALORS
Sténose ou occlusion de haut grade du tronc coeliaque ou de l'artère mésentérique supérieure avec vascularisation du foie ou du mésentère via les collatérales qui doivent être ligaturées lors de la résection tumorale (par ex. artère gastro-duodénale), comme le montre la TDM ou l'IRM, qui ne se prête pas à une revascularisation endovasculaire
- Une invasion de la veine porte ou de la veine mésentérique supérieure peut être présente, mais doit être considérée comme résécable (implication avec distorsion ou rétrécissement de la veine ou occlusion de la veine avec un vaisseau proximal et distal approprié, permettant une résection et un remplacement en toute sécurité) selon National Comprehensive Cancer Critères du NCCN et du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS) (11, 12)
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant la réalisation de procédures ou d'évaluations spécifiques à l'étude et volonté de se conformer au traitement et au suivi
Critère d'exclusion
- Carcinose péritonéale histologiquement prouvée (des biopsies des résultats macroscopiquement suspects doivent être prises au début de l'opération et être analysées immédiatement par coupe fraîche congelée)
- Maladie métastatique à distance prouvée histologiquement
- Co-morbidités, fonction des organes ou état physique excluant le débranchage viscéral ou la chimiothérapie combinée néoadjuvante intensive, à en juger par les médecins traitants
- Toute condition médicale, psychiatrique ou autre préexistante grave et / ou instable qui pourrait interférer avec la sécurité du patient, la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect des procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Après l'inscription à l'essai, les patients subissent une déramification viscérale. Après débranchage viscéral, les patients passent à une chimiothérapie néoadjuvante. La thérapie en tant que telle ne fait pas partie formellement du protocole d'essai. Le régime de chimiothérapie spécifique et sa durée sont décidés individuellement par les médecins traitants. La résection tumorale doit être effectuée deux à quatre semaines après la fin de la chimiothérapie. Avant la résection, une nouvelle stadification et une vérification de la perméabilité de la reconstruction vasculaire sont effectuées. La procédure spécifique de résection tumorale et de reconstruction du tractus intestinal est au choix du chirurgien traitant. Il doit suivre les principes oncologiques et viser l'ablation complète de la tumeur et des ganglions lymphatiques régionaux. Habituellement, la résection sera réalisée sous forme de pancréatoduodénectomie avec ou sans gastrectomie distale (procédure de Whipple ou procédure de Whipple préservant le pylore), de pancréatectomie distale avec splénectomie ou de pancréatectomie totale avec splénectomie. |
Le débranchement viscéral est défini comme une reconstruction vasculaire dans le but d'assurer un flux sanguin artériel suffisant vers le mésentère et le foie après la résection tumorale planifiée par la suite, qui comprend généralement la ligature de l'artère gastroduodénale ou d'autres vaisseaux collatéraux pertinents.
Toutes les procédures vasculaires ouvertes peuvent être employées pour le débranchement viscéral.
Des exemples sont les pontages aorto-viscéraux ou iliaco-viscéraux utilisant une veine autologue ou une greffe allogénique, ou la réinsertion de l'artère mésentérique supérieure ou du tronc coeliaque dans l'aorte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du débranchage viscéral
Délai: Six semaines
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Proportion de patients suivant une chimiothérapie néoadjuvante (au moins une dose administrée dans les six semaines suivant la procédure de débranchage) parmi tous les patients subissant un débranchage viscéral
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Six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de la thérapie
Délai: Trois mois
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Proportion de patients procédant à une tentative de résection tumorale parmi tous les patients subissant une débranchement viscéral
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Trois mois
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Complétude de la résection
Délai: Trois mois
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Proportion de patients avec des marges de résection claires (R0) lors de la résection d'un cancer du pancréas après débranchement viscéral et chimiothérapie néoadjuvante parmi tous les patients subissant un débranchement viscéral
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Trois mois
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Morbidité périopératoire (débranchement viscéral)
Délai: Quatre semaines
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Morbidité hospitalière périopératoire associée à la procédure de débranchage viscéral, mesurée selon la Clavien-Dindo-Classification des complications chirurgicales
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Quatre semaines
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Morbidité périopératoire (résection du cancer du pancréas)
Délai: Quatre semaines
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Morbidité hospitalière périopératoire associée à la résection d'un cancer du pancréas, mesurée selon la Clavien-Dindo-Classification des complications chirurgicales
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Quatre semaines
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Toxicité de la chimiothérapie
Délai: Trois mois
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Toxicité pendant la chimiothérapie néoadjuvante, mesurée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0
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Trois mois
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Survie sans progression
Délai: Trois ans
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Temps entre le temps entre le premier diagnostic, qui est supposé être équivalent à l'inscription à l'étude, et la progression documentée.
Pour les patients non réséqués, la survie sans progression sera définie comme zéro
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Trois ans
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Survie sans récidive
Délai: Trois ans
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Délai entre la résection et l'apparition d'une récidive locale, d'une carcinose péritonéale ou de métastases à distance.
Pour les patients qui ne sont pas réséqués, la survie sans récidive sera définie comme zéro
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Trois ans
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La survie globale
Délai: Trois ans
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Temps entre le temps entre le premier diagnostic, qui est supposé être équivalent à l'inscription à l'étude, et le décès, indépendamment de la cause du décès
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörg Kleeff, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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