Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ/neoadjuverende terapi og vaskulær afgrening efterfulgt af resektion for lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (PREVADER)

27. november 2023 opdateret af: Ulrich Ronellenfitsch, MD

Kræft i bugspytkirtlen har fortsat en dårlig prognose. Mange patienter er diagnosticeret med fremskreden sygdom. Hos en betydelig del af disse patienter har tumoren kontakt med eller trænger ind i arterielle blodkar, der forsyner leveren eller tarmen. Desuden har nogle patienter anatomiske variationer eller stenose af disse kar. Alle sådanne tilfælde kræver en kirurgisk rekonstruktion af blodkarrene ved resektion af bugspytkirtelkræft for at forhindre, at leveren eller tarmen ikke længere er tilstrækkeligt forsynet med blod. Udførelse af en sådan arteriel rekonstruktion i én operation sammen med tumorresektion er forbundet med en relevant risiko for komplikationer eller endda død.

Dette forsøg evaluerer, om tilgangen til 'visceral afgrening', dvs. kirurgisk rekonstruktion af arterielle blodkar, der forsyner leveren eller tarmen, forud for kemoterapi og endelig tumorresektion hos patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, er mulig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Bugspytkirtelkræft (pancreatisk duktalt adenokarcinom, intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) - afledt adenokarcinom, adenosquamous carcinom), diagnosticeret ved præoperativ biopsi eller cytologi eller intraoperativ biopsi under den viscerale afgreningsprocedure

  • Bevis for lokalt fremskreden sygdom, som anses for uoperabel på grund af arteriel invasion på CT eller MR i henhold til kriterierne for National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS):

    • Tumorindkapsling (>180°) af den øvre mesenteriske arterie eller cøliakistammen
    • Tumorindkapsling (>180°) af et kort segment af leverarterien

ELLER

Anatomisk variation af de viscerale arterier med vaskularisering af leveren eller mesenteriet via collateraler, som skal ligeres under tumorresektion (f. gastroduodenal arterie), som vist på CT eller MR

ELLER

Højgradig stenose eller okklusion af enten cøliakistammen eller den øvre mesenteriske arterie med vaskularisering af leveren eller mesenteriet via collateraler, som skal ligeres under tumorresektion (f. gastroduodenal arterie), som vist på CT eller MR, som ikke er modtagelig for endovaskulær revaskularisering

  • Invasion af den portale eller mesenteriske vene superior kan være til stede, men skal anses for resektabel (involvering med forvrængning eller forsnævring af venen eller okklusion af venen med passende kar proksimalt og distalt, hvilket muliggør sikker resektion og udskiftning) i henhold til National Comprehensive Cancer Netværk (NCCN) og International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) kriterier (11, 12)
  • Levering af skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og vilje til at overholde behandling og opfølgning

Eksklusionskriterier

  • Histologisk påvist peritoneal carcinomatose (biopsier af makroskopisk mistænkelige fund skal tages i begyndelsen af ​​operationen og analyseres straks ved friskfrosset snit)
  • Histologisk dokumenteret fjernmetastatisk sygdom
  • Komorbiditeter, organfunktion eller fysisk status, der udelukker visceral afgrening eller intensiv neoadjuverende kombinationskemoterapi, som vurderet af de behandlende læger
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre patientens sikkerhed, afgivelse af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Efter tilmelding til forsøget gennemgår patienter visceral afgrening.

Efter visceral afgrening fortsætter patienterne til neoadjuverende kemoterapi. Behandlingen som sådan er ikke en formel del af forsøgsprotokollen. Den specifikke kemoterapikur og dens varighed bestemmes individuelt af behandlende læger.

Tumorresektion bør udføres to til fire uger efter afslutning af kemoterapi. Forud for resektion udføres re-stadie og verifikation af vaskulær rekonstruktions åbenhed. Den specifikke procedure for tumorresektion og genopbygning af tarmkanalen bestemmes af den behandlende kirurg. Det bør følge onkologiske principper og sigte mod fuldstændig fjernelse af tumoren og de regionale lymfeknuder. Normalt vil resektion ske som pancreatoduodenektomi med eller uden distal gastrectomy (Whipples procedure eller pylorus-bevarende Whipples procedure), distal pancreatektomi med splenektomi eller total pancreatektomi med splenektomi.
Procedure: Visceral afgrening
Visceral afgrening defineres som en vaskulær rekonstruktion med det formål at sikre en tilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning til mesenteriet og leveren efter den efterfølgende planlagte tumorresektion, som normalt omfatter ligering af gastroduodenal arterie eller andre relevante kollaterale kar. Alle åbne vaskulære procedurer kan anvendes til visceral afgrening. Eksempler er aorto-viscerale eller iliaco-viscerale bypass ved hjælp af autolog vene eller et allogent transplantat, eller genindsættelse af mesenterial arterie superior eller cøliaki trunk i aorta.
Andre navne:
  • Revaskularisering af viscerale arterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for visceral afgrening
Tidsramme: Seks uger
Andel af patienter, der går videre til neoadjuverende kemoterapi (mindst én dosis administreret inden for seks uger fra afgreningsproceduren) blandt alle patienter, der gennemgår visceral afgrening
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af terapi
Tidsramme: Tre måneder
Andel af patienter, der går videre til forsøg på tumorresektion blandt alle patienter, der gennemgår visceral afgrening
Tre måneder
Fuldstændighed af resektion
Tidsramme: Tre måneder
Andel af patienter med klare resektionsmargener (R0) efter resektion af bugspytkirtelcancer efter visceral afgrening og neoadjuverende kemoterapi blandt alle patienter, der gennemgår visceral afgrening
Tre måneder
Perioperativ morbiditet (visceral afgrening)
Tidsramme: Fire uger
Perioperativ in-hospital morbiditet forbundet med den viscerale afgreningsprocedure, målt i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer
Fire uger
Perioperativ morbiditet (resektion af bugspytkirtelkræft)
Tidsramme: Fire uger
Perioperativ in-hospital morbiditet forbundet med bugspytkirtelcancer resektion, målt i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer
Fire uger
Toksicitet af kemoterapi
Tidsramme: Tre måneder
Toksicitet under neoadjuverende kemoterapi, målt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
Tre måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tid mellem tid mellem første diagnose, hvilket antages at svare til studieoptagelse, og dokumenteret progression. For patienter, der ikke resekteres, vil progressionsfri overlevelse blive defineret som nul
Tre år
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Tre år
Tid mellem resektion og fremkomsten af ​​lokalt tilbagefald, peritoneal carcinomatose eller fjernmetastaser. For patienter, der ikke resekteres, vil recidivfri overlevelse blive defineret som nul
Tre år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tid mellem tid mellem første diagnose, som antages at svare til studieindskrivning, og dødsfald uafhængigt af dødsårsagen
Tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulrich Ronellenfitsch, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörg Kleeff, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visceral afgrening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner