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Terapia pré-operatória/neoadjuvante e desramificação vascular seguida de ressecção para câncer de pâncreas localmente avançado (PREVADER)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Ulrich Ronellenfitsch, MD

O câncer de pâncreas continua a ter um prognóstico ruim. Muitos pacientes são diagnosticados com doença avançada. Em uma proporção considerável desses pacientes, o tumor entra em contato ou invade os vasos sanguíneos arteriais que irrigam o fígado ou o intestino. Além disso, alguns pacientes apresentam variações anatômicas ou estenoses desses vasos. Todos esses casos requerem uma reconstrução cirúrgica dos vasos sanguíneos após a ressecção do câncer pancreático, a fim de evitar que o fígado ou o intestino não recebam mais sangue suficiente. A realização dessa reconstrução arterial em uma única operação junto com a ressecção do tumor está associada a um risco relevante de complicações ou mesmo de morte.

Este estudo avalia se a abordagem de 'desramificação visceral', ou seja, reconstrução cirúrgica dos vasos sanguíneos arteriais que irrigam o fígado ou o intestino, antes da quimioterapia e, finalmente, a ressecção do tumor em pacientes com câncer pancreático localmente avançado, é viável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • University Hospital, Dpt. of Visceral, Vascular and Endocrine Surgery
        • Contato:
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
      • Ulm, Alemanha, 89081

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Câncer pancreático (adenocarcinoma ductal pancreático, neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) - adenocarcinoma derivado, carcinoma adenoescamoso), diagnosticado por biópsia pré-operatória ou citologia ou biópsia intraoperatória durante o procedimento de desramificação visceral

  • Evidência de doença localmente avançada que é considerada irressecável devido à invasão arterial na TC ou RM de acordo com os critérios da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e do International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS):

    • Encaixe tumoral (>180°) da artéria mesentérica superior ou tronco celíaco
    • Encaixe tumoral (>180°) de um segmento curto da artéria hepática

OU

Variação anatômica das artérias viscerais com vascularização do fígado ou mesentério via colaterais que precisam ser ligadas durante a ressecção do tumor (ex. artéria gastroduodenal), como mostrado na TC ou RM

OU

Estenose de alto grau ou oclusão do tronco celíaco ou da artéria mesentérica superior com vascularização do fígado ou mesentério por meio de colaterais que precisam ser ligados durante a ressecção do tumor (por exemplo, artéria gastroduodenal), como mostrado na TC ou RM, que não é passível de revascularização endovascular

  • A invasão da veia portal ou mesentérica superior pode estar presente, mas deve ser considerada ressecável (envolvimento com distorção ou estreitamento da veia ou oclusão da veia com vaso adequado proximal e distal, permitindo ressecção e substituição seguras) de acordo com o National Comprehensive Cancer Critérios da Rede (NCCN) e do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS) (11, 12)
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito antes da realização de procedimentos ou avaliações específicas do estudo e disposição para cumprir o tratamento e acompanhamento

Critério de exclusão

  • Carcinomatose peritoneal comprovada histologicamente (biópsias de achados macroscopicamente suspeitos devem ser feitas no início da operação e analisadas imediatamente por corte a fresco)
  • Doença metastática à distância comprovada histologicamente
  • Comorbidades, função de órgãos ou estado físico que impeçam a desramificação visceral ou quimioterapia de combinação neoadjuvante intensiva, conforme julgado pelos médicos assistentes
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente séria e/ou instável que possa interferir na segurança do paciente, na prestação de consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Após a inscrição no estudo, os pacientes passam por desramificação visceral.

Após a desramificação visceral, os pacientes seguem para quimioterapia neoadjuvante. A terapia como tal não é uma parte formal do protocolo do estudo. O regime específico de quimioterapia e sua duração são decididos individualmente pelos médicos assistentes.

A ressecção do tumor deve ser realizada duas a quatro semanas após o término da quimioterapia. Antes da ressecção, procede-se ao reestadiamento e à verificação da patência da reconstrução vascular. O procedimento específico para ressecção do tumor e reconstrução do trato intestinal fica a critério do cirurgião responsável. Deve seguir os princípios oncológicos e visar a remoção completa do tumor e linfonodos regionais. Geralmente, a ressecção será feita como pancreatoduodenectomia com ou sem gastrectomia distal (procedimento de Whipple ou procedimento de Whipple com preservação do piloro), pancreatectomia distal com esplenectomia ou pancreatectomia total com esplenectomia.
Procedimento: Desramificação visceral
A desramificação visceral é definida como uma reconstrução vascular com o objetivo de garantir um fluxo sanguíneo arterial suficiente para o mesentério e o fígado após a ressecção tumoral planejada posteriormente, que geralmente envolve a ligadura da artéria gastroduodenal ou outros vasos colaterais relevantes. Todos os procedimentos vasculares abertos podem ser empregados para desramificação visceral. Exemplos são os bypasses aorto-visceral ou ilíaco-visceral usando veia autóloga ou enxerto alogênico, ou reinserção da artéria mesentérica superior ou tronco celíaco na aorta.
Outros nomes:
  • Revascularização das artérias viscerais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da desramificação visceral
Prazo: Seis semanas
Proporção de pacientes que seguem para quimioterapia neoadjuvante (pelo menos uma dose administrada dentro de seis semanas do procedimento de desramificação) entre todos os pacientes submetidos a desramificação visceral
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da terapia
Prazo: Três meses
Proporção de pacientes submetidos à tentativa de ressecção tumoral entre todos os pacientes submetidos à desramificação visceral
Três meses
Integridade da ressecção
Prazo: Três meses
Proporção de pacientes com margens de ressecção livres (R0) após ressecção de câncer pancreático após desramificação visceral e quimioterapia neoadjuvante entre todos os pacientes submetidos a desramificação visceral
Três meses
Morbidade perioperatória (desramificação visceral)
Prazo: Quatro semanas
Morbidade intra-hospitalar perioperatória associada ao procedimento de desramificação visceral, medida de acordo com a Clavien-Dindo-Classificação de complicações cirúrgicas
Quatro semanas
Morbidade perioperatória (ressecção de câncer de pâncreas)
Prazo: Quatro semanas
Morbidade intra-hospitalar perioperatória associada à ressecção de câncer de pâncreas, medida de acordo com a classificação de complicações cirúrgicas de Clavien-Dindo
Quatro semanas
Toxicidade da quimioterapia
Prazo: Três meses
Toxicidade durante a quimioterapia neoadjuvante, medida de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 5.0
Três meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Três anos
Tempo entre o primeiro diagnóstico, que é considerado equivalente à inscrição no estudo, e a progressão documentada. Para pacientes não ressecados, a sobrevida livre de progressão será definida como zero
Três anos
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Três anos
Tempo entre a ressecção e o aparecimento de recidiva local, carcinomatose peritoneal ou metástases à distância. Para pacientes que não são ressecados, a sobrevida livre de recorrência será definida como zero
Três anos
Sobrevida geral
Prazo: Três anos
Tempo entre o tempo entre o primeiro diagnóstico, que é considerado equivalente à inscrição no estudo, e a morte, independente da causa da morte
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ulrich Ronellenfitsch, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg Kleeff, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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