Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen/neoadjuvanttiterapia ja verisuonten haarautuminen, jota seuraa leikkaus paikallisesti edenneen haimasyövän vuoksi (PREVADER)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ulrich Ronellenfitsch, MD

Haimasyövän ennuste on edelleen huono. Monilla potilailla diagnosoidaan pitkälle edennyt sairaus. Huomattavalla osalla näistä potilaista kasvain joutuu kosketuksiin maksan tai suoliston valtimoiden kanssa tai tunkeutuu niihin. Lisäksi joillakin potilailla on näiden verisuonten anatomisia muutoksia tai ahtautumista. Kaikki tällaiset tapaukset edellyttävät verisuonten kirurgista rekonstruktiota haimasyövän resektiossa, jotta estetään se, ettei maksa tai suoli ei enää saa riittävästi verta. Tällaisen valtimon rekonstruktion suorittaminen yhdessä leikkauksessa kasvaimen resektion kanssa liittyy merkittävään komplikaatioiden tai jopa kuoleman riskiin.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko "viskeraalisen haaroittumisen" lähestymistapa eli maksan tai suoliston valtimoiden kirurginen rekonstruktio ennen kemoterapiaa ja lopuksi tuumorin resektio toteutettavissa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Dpt. of Visceral, Vascular and Endocrine Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Saksa, 69120
      • Ulm, Saksa, 89081

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Haimasyöpä (haiman duktaalinen adenokarsinooma, intraduktaalinen papillaarinen limakasvain (IPMN) – johdettu adenokarsinooma, adenosquamous carsinooma), diagnosoitu preoperatiivisella biopsialla tai sytologialla tai intraoperatiivisella biopsialla sisäelinten haarautumistoimenpiteen aikana

  • Todisteet paikallisesti edenneestä taudista, jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi TT- tai MRI-tutkimuksella tehdyn valtimoinvaasion vuoksi National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ja kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) kriteerien mukaan:

    • Ylimmän suoliliepeen valtimon tai keliakian rungon kasvaimen koteloituminen (>180°)
    • Maksavaltimon lyhyen osan kasvaimen koteloituminen (>180°).

TAI

Viskeraalisten valtimoiden anatominen vaihtelu, johon liittyy maksan tai suoliliepeen vaskularisaatiota sivukalvojen kautta, jotka on ligoitava kasvaimen resektion aikana (esim. maha-pohjukaissuolihan valtimo), kuten TT- tai MRI-kuvauksessa näkyy

TAI

Joko keliakian rungon tai ylemmän suoliliepeen valtimon korkea-asteinen ahtauma tai tukkeuma, johon liittyy maksan tai suoliliepeen vaskularisaatiota sivukalvojen kautta, jotka on liitettävä tuumorin resektion aikana (esim. maha-pohjukaissuolihan valtimo), kuten TT tai MRI osoittaa, joka ei sovellu endovaskulaariseen revaskularisaatioon

  • Portaalin tai suoliliepeen ylälaskimon invaasiota voi esiintyä, mutta se on katsottava resekoitavaksi (suonen vääristymä tai kaventuminen tai suonen tukkeutuminen sopivalla proksimaalisella ja distaalisella verisuonella, mikä mahdollistaa turvallisen resektion ja korvaamisen) National Comprehensive Cancerin mukaan. Verkoston (NCCN) ja kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) kriteerit (11, 12)
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista ja halukkuus noudattaa hoitoa ja seurantaa

Poissulkemiskriteerit

  • Histologisesti todistettu peritoneaalinen karsinomatoosi (makroskooppisesti epäilyttävistä löydöksistä tulee ottaa biopsiat leikkauksen alussa ja analysoida välittömästi tuoreella pakasteleikkeellä)
  • Histologisesti todistettu etämetastaattinen sairaus
  • Samanaikaiset sairaudet, elinten toiminta tai fyysinen tila, jotka estävät sisäelinten haarautumisen tai intensiivisen neoadjuvanttiyhdistelmän kemoterapian, hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä potilaan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaille tehdään sisäelinten haaroittuminen.

Sisäelinten haarautumisen jälkeen potilaat jatkavat neoadjuvanttikemoterapiaan. Terapia sinänsä ei ole muodollinen osa tutkimusprotokollaa. Erityisen kemoterapia-ohjelman ja sen keston päättävät hoitavat lääkärit yksilöllisesti.

Kasvaimen resektio tulee tehdä kahdesta neljään viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen. Ennen resektiota suoritetaan uudelleen vaiheet ja verisuonten rekonstruktion avoimuus tarkistetaan. Erityinen toimenpide kasvaimen resektioon ja suoliston rekonstruktioon on hoitavan kirurgin valinnassa. Sen tulee noudattaa onkologisia periaatteita ja pyrkiä poistamaan kasvain ja alueelliset imusolmukkeet täydellisesti. Yleensä resektio tehdään haiman poistoleikkauksena distaalisen gastrektomian kanssa tai ilman (Whipplen toimenpide tai pylorusta säilyttävä Whipplen toimenpide), distaalisena haiman poistona splenektomian kanssa tai kokonaishaiman poistona pernan poiston kanssa.
Menettely: Viskeraalinen haarautuminen
Viskeraalinen haaroittuminen määritellään verisuonten rekonstruktioksi, jonka tavoitteena on varmistaa riittävä valtimoverenvirtaus suoliliepeen ja maksaan myöhemmin suunnitellun kasvaimen resektion jälkeen, joka yleensä käsittää maha- ja pohjukaissuolen valtimon tai muiden asiaankuuluvien sivusuonien ligaation. Kaikkia avoimia verisuonitoimenpiteitä voidaan käyttää sisäelinten haarautumiseen. Esimerkkejä ovat aorto-viskeraaliset tai iliako-viskeraaliset ohitukset autologisen laskimon tai allogeenisen siirteen avulla tai ylemmän suoliliepeen valtimon tai keliakian rungon uudelleeninsertio aortaan.
Muut nimet:
  • Viskeraalisten valtimoiden revaskularisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäelinten haarautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Neoadjuvanttikemoterapiaan (vähintään yksi annos annettu kuuden viikon kuluessa haarautumistoimenpiteestä) siirtyneiden potilaiden osuus kaikista potilaista, joille tehdään sisäelinten haarautumista
Kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Tuumorin resektiota yrittäneiden potilaiden osuus kaikista potilaista, joille tehdään sisäelinten haarautumista
Kolme kuukautta
Resektion täydellisyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on selkeät resektiomarginaalit (R0) haimasyövän resektiossa sisäelinten haaranpoiston ja neoadjuvanttikemoterapian jälkeen kaikista potilaista, joille tehdään sisäelinten haarautumista
Kolme kuukautta
Perioperatiivinen sairastuvuus (viskeraalinen haarautuminen)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Perioperatiivinen sairaalasairaus, joka liittyy sisäelinten haarautumistoimenpiteeseen, mitattuna kirurgisten komplikaatioiden Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti
Neljä viikkoa
Perioperatiivinen sairastuvuus (haimasyövän resektio)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Perioperatiivinen sairaalasairaus, joka liittyy haimasyövän resektioon, mitattuna kirurgisten komplikaatioiden Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti
Neljä viikkoa
Kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Toksisuus neoadjuvanttikemoterapian aikana mitattuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti
Kolme kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Aika ensimmäisen diagnoosin, jonka oletetaan vastaavan tutkimukseen ilmoittautumista, ja dokumentoidun etenemisen välinen aika. Potilaille, joille ei ole leikattu, etenemisvapaa eloonjääminen määritellään nollaksi
Kolme vuotta
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Aika resektion ja paikallisen uusiutumisen, peritoneaalisen karsinomatoosin tai etäpesäkkeiden ilmaantumisen välillä. Potilaille, joille ei ole leikattu, uusiutumisvapaa eloonjäämisaika määritellään nollaksi
Kolme vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Aika ensimmäisen diagnoosin, jonka oletetaan vastaavan tutkimukseen ilmoittautumista, ja kuoleman välinen aika, kuolemansyystä riippumatta
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ulrich Ronellenfitsch, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Jörg Kleeff, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-152

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa