Předoperační/neoadjuvantní terapie a vaskulární debranching s následnou resekcí pro lokálně pokročilý karcinom pankreatu (PREVADER)
Rakovina pankreatu má nadále špatnou prognózu. U mnoha pacientů je diagnostikováno pokročilé onemocnění. U značné části těchto pacientů je nádor v kontaktu s arteriálními krevními cévami zásobujícími játra nebo střeva nebo do nich proniká. Navíc někteří pacienti mají anatomické variace nebo stenózu těchto cév. Všechny takové případy vyžadují chirurgickou rekonstrukci krevních cév po resekci rakoviny slinivky, aby se zabránilo tomu, že játra nebo střevo již nebudou dostatečně zásobovány krví. Provedení takové arteriální rekonstrukce v jedné operaci spolu s resekcí nádoru je spojeno s relevantním rizikem komplikací nebo dokonce smrti.
Tato studie hodnotí, zda je u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem slinivky proveditelný přístup „viscerálního odvětvení“, tj. chirurgické rekonstrukce arteriálních krevních cév zásobujících játra nebo střevo, před chemoterapií a nakonec resekcí nádoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Halle (Saale), Německo, 06120
- University Hospital, Dpt. of Visceral, Vascular and Endocrine Surgery
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University Hospital
-
Ulm, Německo, 89081
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Karcinom pankreatu (pankreatický duktální adenokarcinom, intraduktální papilární mucinózní novotvar (IPMN) - odvozený adenokarcinom, adenoskvamózní karcinom), diagnostikovaný předoperační biopsií nebo cytologií nebo intraoperační biopsií během viscerálního odvětvování
Důkazy o lokálně pokročilém onemocnění, které je považováno za neresekovatelné v důsledku arteriální invaze na CT nebo MRI podle kritérií National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS):
- Nádorové pouzdro (>180°) horní mesenterické tepny nebo kmene celiakie
- Nádorové pouzdro (>180°) krátkého segmentu jaterní tepny
NEBO
Anatomická variace viscerálních tepen s vaskularizací jater nebo mezenteria prostřednictvím kolaterál, které je třeba podvázat během resekce nádoru (např. gastroduodenální arterie), jak je znázorněno na CT nebo MRI
NEBO
Stenóza vysokého stupně nebo okluze buď kmene celiakie nebo arteria mesenterica superior s vaskularizací jater nebo mezenteria prostřednictvím kolaterál, které je třeba podvázat během resekce nádoru (např. gastroduodenální arterie), jak je znázorněno na CT nebo MRI, které není vhodné pro endovaskulární revaskularizaci
- Může být přítomna invaze portální nebo horní mezenterické žíly, ale musí být považována za resekabilní (zapojení s distorzí nebo zúžením žíly nebo okluzí žíly vhodnou proximální a distální cévou, umožňující bezpečnou resekci a náhradu) podle National Comprehensive Cancer Kritéria sítě (NCCN) a International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) (11, 12)
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii a ochota podřídit se léčbě a následnému sledování
Kritéria vyloučení
- Histologicky prokázaná peritoneální karcinomatóza (biopsie makroskopicky podezřelých nálezů je nutné odebrat na začátku operace a ihned analyzovat čerstvě zmrazeným řezem)
- Histologicky prokázané vzdálené metastatické onemocnění
- Komorbidity, orgánové funkce nebo fyzický stav vylučující viscerální debranching nebo intenzivní neoadjuvantní kombinovanou chemoterapii podle posouzení ošetřujících lékařů
- Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušit pacientovu bezpečnost, poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Po zařazení do studie pacienti podstoupí viscerální debranching. Po viscerálním debranchingu pacienti přistupují k neoadjuvantní chemoterapii. Terapie jako taková není formální součástí zkušebního protokolu. O konkrétním režimu chemoterapie a délce jejího trvání rozhodují individuálně ošetřující lékaři. Resekce nádoru by měla být provedena dva až čtyři týdny po ukončení chemoterapie. Před resekcí se provádí re-staging a ověření průchodnosti cévní rekonstrukce. Konkrétní postup resekce tumoru a rekonstrukce střevního traktu je na volbě ošetřujícího chirurga. Měla by se řídit onkologickými zásadami a směřovat k úplnému odstranění nádoru a regionálních lymfatických uzlin. Obvykle se resekce provádí jako pankreatoduodenektomie s distální gastrektomií nebo bez ní (Whippleova procedura nebo Whippleova procedura zachovávající pylor), distální pankreatektomie se splenektomií nebo totální pankreatektomie se splenektomií. |
Viscerální debranching je definován jako cévní rekonstrukce s cílem zajistit dostatečný arteriální průtok krve do mezenteria a jater po následně plánované resekci tumoru, která obvykle zahrnuje ligaci gastroduodenální tepny nebo jiných relevantních kolaterálních cév.
Pro viscerální debranching lze použít všechny otevřené cévní výkony.
Příklady jsou aorto-viscerální nebo iliako-viscerální bypassy s použitím autologní žíly nebo alogenního štěpu nebo opětovné zavedení arteria mesenterica superior nebo kmene celiakie do aorty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost viscerálního odvětvování
Časové okno: Šest týdnů
|
Podíl pacientů, kteří podstupují neoadjuvantní chemoterapii (alespoň jedna dávka podaná do šesti týdnů od postupu debranchingu) mezi všemi pacienty podstupujícími viscerální debranching
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení terapie
Časové okno: Tři měsíce
|
Podíl pacientů přistupujících k pokusu o resekci tumoru mezi všemi pacienty podstupujícími viscerální odvětvení
|
Tři měsíce
|
|
Úplnost resekce
Časové okno: Tři měsíce
|
Podíl pacientů s jasnými resekčními okraji (R0) po resekci karcinomu pankreatu po viscerální debranchingu a neoadjuvantní chemoterapii mezi všemi pacienty podstupujícími viscerální debranching
|
Tři měsíce
|
|
Peroperační morbidita (viscerální debranching)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Peroperační nemocniční morbidita spojená s výkonem viscerálního odvětvování, měřená podle Clavien-Dindo-klasifikace chirurgických komplikací
|
Čtyři týdny
|
|
Peroperační morbidita (resekce karcinomu pankreatu)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Peroperační nemocniční morbidita spojená s resekcí karcinomu pankreatu, měřená podle Clavien-Dindo-klasifikace chirurgických komplikací
|
Čtyři týdny
|
|
Toxicita chemoterapie
Časové okno: Tři měsíce
|
Toxicita během neoadjuvantní chemoterapie, měřená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0
|
Tři měsíce
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Tři roky
|
Doba mezi první diagnózou, která je považována za ekvivalentní zařazení do studie, a dokumentovanou progresí.
U pacientů, kteří nejsou resekováni, bude přežití bez progrese definováno jako nulové
|
Tři roky
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: Tři roky
|
Doba mezi resekcí a výskytem lokální recidivy, peritoneální karcinomatózy nebo vzdálených metastáz.
U pacientů, kteří nejsou resekováni, bude přežití bez recidivy definováno jako nulové
|
Tři roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Tři roky
|
Doba mezi první diagnózou, která je považována za ekvivalentní zápisu do studie, a smrtí, nezávisle na příčině smrti
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörg Kleeff, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada