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Terapia preoperatoria/neoadiuvante e deramificazione vascolare seguita da resezione per carcinoma pancreatico localmente avanzato (PREVADER)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Ulrich Ronellenfitsch, MD

Il cancro al pancreas continua ad avere una prognosi infausta. A molti pazienti viene diagnosticata una malattia avanzata. In una percentuale considerevole di questi pazienti, il tumore entra in contatto o invade i vasi sanguigni arteriosi che irrorano il fegato o l'intestino. Inoltre, alcuni pazienti presentano variazioni anatomiche o stenosi di questi vasi. Tutti questi casi richiedono una ricostruzione chirurgica dei vasi sanguigni dopo la resezione del cancro del pancreas per evitare che il fegato o l'intestino non ricevano più sangue a sufficienza. L'esecuzione di tale ricostruzione arteriosa in un'unica operazione insieme alla resezione del tumore è associata a un rischio rilevante di complicanze o addirittura di morte.

Questo studio valuta se l'approccio della "deramificazione viscerale", ovvero la ricostruzione chirurgica dei vasi sanguigni arteriosi che irrorano il fegato o l'intestino, prima della chemioterapia e infine della resezione del tumore in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, è fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • University Hospital, Dpt. of Visceral, Vascular and Endocrine Surgery
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital
      • Ulm, Germania, 89081
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Cancro pancreatico (adenocarcinoma duttale pancreatico, neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN) - adenocarcinoma derivato, carcinoma adenosquamoso), diagnosticato mediante biopsia o citologia preoperatoria o biopsia intraoperatoria durante la procedura di deramificazione viscerale

  • Evidenza di malattia localmente avanzata considerata non resecabile a causa di invasione arteriosa alla TC o alla RM secondo i criteri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS):

    • Rivestimento tumorale (>180°) dell'arteria mesenterica superiore o del tronco celiaco
    • Rivestimento tumorale (>180°) di un breve segmento dell'arteria epatica

O

Variazione anatomica delle arterie viscerali con vascolarizzazione del fegato o del mesentere tramite collaterali che necessitano di essere legati durante la resezione del tumore (es. arteria gastroduodenale), come mostrato su TC o RM

O

Stenosi o occlusione di alto grado del tronco celiaco o dell'arteria mesenterica superiore con vascolarizzazione del fegato o del mesentere tramite collaterali che devono essere legati durante la resezione del tumore (ad es. arteria gastroduodenale), come mostrato su TC o RM, che non è suscettibile di rivascolarizzazione endovascolare

  • Può essere presente invasione della vena portale o mesenterica superiore, ma deve essere considerata resecabile (coinvolgimento con distorsione o restringimento della vena o occlusione della vena con adeguato vaso prossimale e distale, consentendo resezione e sostituzione sicure) secondo National Comprehensive Cancer Criteri della rete (NCCN) e del gruppo di studio internazionale di chirurgia pancreatica (ISGPS) (11, 12)
  • Fornitura di consenso informato scritto prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e disponibilità a rispettare il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione

  • Carcinosi peritoneale accertata istologicamente (le biopsie dei reperti macroscopicamente sospetti devono essere prelevate all'inizio dell'intervento ed essere analizzate immediatamente mediante sezione fresca congelata)
  • Malattia metastatica a distanza istologicamente provata
  • Co-morbidità, funzione d'organo o stato fisico che precludono la deramificazione viscerale o la chemioterapia di combinazione neoadiuvante intensiva, secondo il giudizio dei medici curanti
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che potrebbe interferire con la sicurezza del paziente, la fornitura di consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Dopo l'arruolamento nello studio, i pazienti vengono sottoposti a deramificazione viscerale.

Dopo la deramificazione viscerale, i pazienti procedono alla chemioterapia neoadiuvante. La terapia in quanto tale non è una parte formale del protocollo di sperimentazione. Il regime chemioterapico specifico e la sua durata vengono decisi individualmente dai medici curanti.

La resezione del tumore deve essere eseguita da due a quattro settimane dopo il completamento della chemioterapia. Prima della resezione vengono eseguite la ristadiazione e la verifica della pervietà della ricostruzione vascolare. La procedura specifica per la resezione del tumore e la ricostruzione del tratto intestinale è a scelta del chirurgo curante. Dovrebbe seguire i principi oncologici e mirare alla rimozione completa del tumore e dei linfonodi regionali. Di solito, la resezione verrà eseguita come pancreatoduodenectomia con o senza gastrectomia distale (procedura di Whipple o procedura di Whipple che preserva il piloro), pancreatectomia distale con splenectomia o pancreatectomia totale con splenectomia.
Procedura: Deramificazione viscerale
La deramificazione viscerale è definita come una ricostruzione vascolare con lo scopo di assicurare un sufficiente flusso sanguigno arterioso al mesentere e al fegato dopo la successiva resezione del tumore pianificata, che di solito comprende la legatura dell'arteria gastroduodenale o di altri vasi collaterali rilevanti. Tutte le procedure vascolari aperte possono essere impiegate per la deramificazione viscerale. Esempi sono i bypass aorto-viscerali o iliaco-viscerali che utilizzano una vena autologa o un innesto allogenico, o il reinserimento dell'arteria mesenterica superiore o del tronco celiaco nell'aorta.
Altri nomi:
  • Rivascolarizzazione delle arterie viscerali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della deramificazione viscerale
Lasso di tempo: Sei settimane
Proporzione di pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (almeno una dose somministrata entro sei settimane dalla procedura di deramificazione) tra tutti i pazienti sottoposti a deramificazione viscerale
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della terapia
Lasso di tempo: Tre mesi
Proporzione di pazienti sottoposti a tentata resezione del tumore tra tutti i pazienti sottoposti a deramificazione viscerale
Tre mesi
Completezza della resezione
Lasso di tempo: Tre mesi
Proporzione di pazienti con margini di resezione chiari (R0) dopo resezione del carcinoma pancreatico dopo deramificazione viscerale e chemioterapia neoadiuvante tra tutti i pazienti sottoposti a deramificazione viscerale
Tre mesi
Morbilità perioperatoria (deramificazione viscerale)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Morbilità perioperatoria intraospedaliera associata alla procedura di deramificazione viscerale, misurata secondo la Classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Quattro settimane
Morbilità perioperatoria (resezione del cancro al pancreas)
Lasso di tempo: Quattro settimane
Morbilità perioperatoria intraospedaliera associata a resezione del carcinoma pancreatico, misurata secondo la Classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Quattro settimane
Tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: Tre mesi
Tossicità durante la chemioterapia neoadiuvante, misurata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0
Tre mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tre anni
Tempo che intercorre tra la prima diagnosi, che si presume essere equivalente all'iscrizione allo studio, e la progressione documentata. Per i pazienti che non vengono resecati, la sopravvivenza libera da progressione sarà definita pari a zero
Tre anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Tre anni
Tempo tra la resezione e la comparsa di recidiva locale, carcinomatosi peritoneale o metastasi a distanza. Per i pazienti che non vengono resecati, la sopravvivenza libera da recidiva sarà definita pari a zero
Tre anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tre anni
Tempo che intercorre tra la prima diagnosi, che si presume equivalga all'iscrizione allo studio, e il decesso, indipendentemente dalla causa del decesso
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulrich Ronellenfitsch, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörg Kleeff, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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