Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív/neoadjuváns terápia és vaszkuláris elágazás, majd reszekció a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák miatt (PREVADER)

2023. november 27. frissítette: Ulrich Ronellenfitsch, MD

A hasnyálmirigyrák prognózisa továbbra is rossz. Sok betegnél előrehaladott betegséget diagnosztizálnak. E betegek jelentős részében a daganat érintkezik a májat vagy a beleket ellátó artériás erekkel, vagy behatol azokhoz. Ezenkívül egyes betegek anatómiai eltéréseket vagy szűkületet mutatnak ezen erekben. Minden ilyen esetben a hasnyálmirigyrák reszekciójakor az erek műtéti rekonstrukcióját kell elvégezni, hogy elkerülhető legyen a máj vagy a belek vérellátása. Az ilyen artériás rekonstrukció elvégzése egy műtétben a daganat reszekciójával együtt a szövődmények vagy akár a halálozás kockázatával jár.

Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy megvalósítható-e a „zsigeri elágazás” megközelítése, azaz a májat vagy a beleket ellátó artériás erek műtéti rekonstrukciója a kemoterápia előtt, és végül a daganat reszekciója lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Halle (Saale), Németország, 06120
        • Toborzás
        • University Hospital, Dpt. of Visceral, Vascular and Endocrine Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Heidelberg, Németország, 69120
      • Ulm, Németország, 89081

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Hasnyálmirigyrák (hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma, Intraductalis papilláris mucinosus neoplazma (IPMN) - származtatott adenokarcinóma, adenosquamous carcinoma), preoperatív biopsziával vagy citológiával vagy intraoperatív biopsziával diagnosztizáltak a zsigeri elágazási eljárás során

  • Bizonyíték a lokálisan előrehaladott betegségről, amely a CT vagy MRI artériás inváziója miatt nem reszekálható a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) és az International Study Group of Pancreas Surgery (ISGPS) kritériumai szerint:

    • A felső mesenterialis artéria vagy a cöliákia törzs daganatos beágyazódása (>180°)
    • A májartéria egy rövid szegmensének daganatos beágyazódása (>180°).

VAGY

A zsigeri artériák anatómiai eltérései a máj vagy a bélfodor vaszkularizációjával olyan kollaterálisokon keresztül, amelyeket a daganat reszekciója során le kell kötni (pl. gastroduodenalis artéria), amint azt a CT vagy MRI mutatja

VAGY

A coeliakia törzsének vagy a felső mesenterialis artériának a nagyfokú szűkülete vagy elzáródása a máj vagy a bélfodor vaszkularizációjával olyan kollaterálisokon keresztül, amelyeket a daganat reszekciója során le kell kötni (pl. gastroduodenalis artéria), amint azt a CT vagy MRI mutatja, amely nem alkalmas endovascularis revascularisatióra

  • Előfordulhat a portális vagy a felső mesenterialis véna inváziója, de azt reszekálhatónak kell tekinteni (a véna eltorzulásával vagy szűkületével, vagy a véna megfelelő proximális és disztális érelzáródásával, amely lehetővé teszi a biztonságos reszekciót és pótlást) a National Comprehensive Cancer szerint. A hálózat (NCCN) és a Pancreas Surgery Nemzetközi Tanulmányozó Csoportja (ISGPS) kritériumai (11, 12)
  • A vizsgálatra vonatkozó eljárások vagy értékelések elvégzése előtt írásos beleegyezés megadása, valamint a kezelés és a nyomon követés teljesítésére való hajlandóság

Kizárási kritériumok

  • Szövettanilag igazolt peritoneális carcinomatosis (a műtét kezdetén biopsziát kell venni a makroszkopikusan gyanús leletekről, és azonnal frissen fagyasztott metszeten kell elemezni)
  • Szövettanilag igazolt távoli metasztatikus betegség
  • A zsigeri elágazást vagy az intenzív neoadjuváns kombinációs kemoterápiát kizáró társbetegségek, szervfunkció vagy fizikai állapot, a kezelőorvosok megítélése szerint
  • Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megzavarhatja a beteg biztonságát, a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

A vizsgálatba való belépés után a betegek zsigeri elágazáson mennek keresztül.

A zsigeri elágazás megszüntetése után a betegek neoadjuváns kemoterápiát kapnak. A terápia mint olyan nem formális része a vizsgálati protokollnak. A konkrét kemoterápiás sémát és annak időtartamát a kezelőorvos egyénileg dönti el.

A daganat reszekcióját a kemoterápia befejezése után két-négy héttel kell elvégezni. A reszekciót megelőzően re-stage-re és az érrekonstrukció átjárhatóságának ellenőrzésére kerül sor. A tumorreszekció és a béltraktus rekonstrukció konkrét eljárását a kezelő sebész választja. Követnie kell az onkológiai elveket, és a daganat és a regionális nyirokcsomók teljes eltávolítására kell törekednie. Általában a reszekciót pancreatoduodenectomiaként végzik disztális gastrectomiával vagy anélkül (Whipple-eljárás vagy pylorus-megőrző Whipple-eljárás), disztális pancreatectomiaként lépeltávolítással vagy teljes pancreatectomiaként lépeltávolítással.
Eljárás: Visceralis elágazás
A zsigeri elágazást úgy definiálják, mint egy vaszkuláris rekonstrukciót, amelynek célja a megfelelő artériás véráramlás biztosítása a mesenteriumba és a májba az ezt követően tervezett daganatreszekciót követően, amely általában a gastroduodenális artéria vagy más releváns kollaterális erek lekötését foglalja magában. A zsigeri elágazás megszüntetésére minden nyitott vaszkuláris eljárás alkalmazható. Ilyenek például az aorto-visceralis vagy iliaco-visceralis bypassok autológ vénával vagy allogén grafttal, vagy a felső mesenterialis artéria vagy a cöliákia törzsének az aortába történő visszahelyezése.
Más nevek:
  • Visceralis artériák revascularisatiója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsigeri elágazás megvalósíthatósága
Időkeret: Hat hét
A neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek aránya (legalább egy adag beadása az elágazás megszüntetését követő hat héten belül) az összes zsigeri elágazáson átesett beteg között
Hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia befejezése
Időkeret: Három hónap
A tumorreszekciót megkísérlő betegek aránya az összes zsigeri elágazáson átesett beteg között
Három hónap
A reszekció teljessége
Időkeret: Három hónap
A zsigeri elágazást és a neoadjuváns kemoterápiát követő hasnyálmirigyrák reszekció során egyértelmű reszekciós határokkal (R0) rendelkező betegek aránya az összes zsigeri elágazáson átesett beteg között
Három hónap
Perioperatív morbiditás (zsigeri elágazás)
Időkeret: Négy hét
A zsigeri elágazáshoz kapcsolódó perioperatív kórházi morbiditás, a műtéti szövődmények Clavien-Dindo-osztályozása szerint mérve
Négy hét
Perioperatív morbiditás (hasnyálmirigyrák reszekció)
Időkeret: Négy hét
A hasnyálmirigyrák reszekciójával összefüggő perioperatív kórházi morbiditás, a műtéti szövődmények Clavien-Dindo-osztályozása szerint mérve
Négy hét
A kemoterápia toxicitása
Időkeret: Három hónap
Toxicitás a neoadjuváns kemoterápia során, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint mérve
Három hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Három év
Az első diagnózis (amely feltételezhetően egyenértékű a vizsgálatba való felvétellel) és a dokumentált progresszió között eltelt idő. Azon betegek esetében, akiket nem reszekálnak, a progressziómentes túlélés nulla
Három év
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Három év
A reszekció és a helyi recidíva, peritoneális carcinomatosis vagy távoli metasztázisok megjelenése közötti idő. Azoknál a betegeknél, akiket nem reszekálnak, a kiújulásmentes túlélés nulla
Három év
Általános túlélés
Időkeret: Három év
Az első diagnózis (amely feltételezhetően egyenértékű a vizsgálatba való felvétellel) és a halál között eltelt idő, függetlenül a halál okától
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ulrich Ronellenfitsch, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jörg Kleeff, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-152

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel