局所進行膵癌に対する術前/ネオアジュバント療法および血管デブランチングとその後の切除 (PREVADER)
膵臓がんの予後は依然として不良です。 多くの患者は進行性疾患と診断されています。 これらの患者のかなりの割合で、腫瘍は肝臓または腸に血液を供給する動脈血管と接触または浸潤しています。 さらに、一部の患者は、これらの血管の解剖学的変異または狭窄を有する。 そのような場合はすべて、肝臓または腸に血液が十分に供給されなくなるのを防ぐために、膵臓癌の切除時に血管の外科的再建が必要です。 腫瘍切除と一緒に 1 回の手術でこのような動脈再建を行うことは、関連する合併症や死亡のリスクと関連しています。
この試験では、局所進行膵臓癌患者における化学療法と最終的な腫瘍切除の前に、肝臓または腸に血液を供給する動脈血管の外科的再建、すなわち「内臓デブランチング」のアプローチが実行可能かどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ulrich Ronellenfitsch, MD
- 電話番号：+49 345 557 2327
- メール：ulrich.ronellenfitsch@uk-halle.de
研究場所
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Halle (Saale)、ドイツ、06120
- 募集
- University Hospital, Dpt. of Visceral, Vascular and Endocrine Surgery
-
コンタクト：
- Ulrich Ronellenfitsch, MD
- 電話番号：+49-345-5572327
- メール：ulrich.ronellenfitsch@uk-halle.de
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト：
- Rosa Klotz, MD
- メール：rosa.klotz@med.uni-heidelberg.de
-
Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト：
- Felix Hüttner, MD
- 電話番号：+49 731 500 53501
- メール：Felix.Huettner@uniklinik-ulm.de
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- -膵臓癌（膵管腺癌、膵管内乳頭状粘液性腫瘍（IPMN） - 由来腺癌、腺扁平上皮癌）、術前生検または細胞診または術中生検により内臓デブランチング手順中に診断された
-National Comprehensive Cancer Network（NCCN）およびInternational Study Group of Pancreatic Surgery（ISGPS）基準に従って、CTまたはMRIでの動脈浸潤のために切除不能と見なされる局所進行性疾患の証拠：
- 上腸間膜動脈または腹腔幹の腫瘍包囲（>180°）
- 肝動脈の短いセグメントの腫瘍包囲 (>180°)
また
腫瘍切除中に結紮する必要がある側副血行路を介した肝臓または腸間膜の血管新生を伴う内臓動脈の解剖学的変化 (例: 胃十二指腸動脈)、CT または MRI で示されるように
また
腫瘍切除中に結紮する必要がある側副血行路を介した肝臓または腸間膜の血管新生を伴う、腹腔幹または上腸間膜動脈のいずれかの高度な狭窄または閉塞（例： 胃十二指腸動脈)、CT または MRI で示されるように、血管内血行再建術の影響を受けない
- National Comprehensive Cancer によると、門脈または上腸間膜静脈の浸潤が存在する可能性がありますが、切除可能であると見なす必要があります (静脈のゆがみまたは狭小化、近位および遠位の適切な血管による静脈の閉塞を伴い、安全な切除および置換が可能になります)。 Network (NCCN) および International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) 基準 (11, 12)
- -研究固有の手順または評価の実施前の書面によるインフォームドコンセントの提供、および治療とフォローアップを遵守する意欲
除外基準
- -組織学的に証明された腹膜癌腫症（肉眼的に疑わしい所見の生検は、手術の開始時に採取し、新鮮な凍結切片で直ちに分析する必要があります）
- -組織学的に証明された遠隔転移性疾患
- -併存疾患、臓器機能、または内臓切除を排除する身体的状態または集中的なネオアジュバント併用化学療法、治療する医師によって判断される
- -患者の安全、インフォームドコンセントの提供、または研究手順の遵守を妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
試験への登録後、患者は内臓デブランチングを受けます。 内臓切除後、患者はネオアジュバント化学療法に進む。 治療自体は、治験プロトコルの正式な部分ではありません。 特定の化学療法レジメンとその期間は、担当医師によって個別に決定されます。 腫瘍切除は、化学療法終了後 2 ～ 4 週間で実施する必要があります。 切除の前に、再ステージングと血管再建の開存性の検証が行われます。 腫瘍切除および腸管再建のための具体的な手順は、治療する外科医の選択に委ねられています。 腫瘍学の原則に従い、腫瘍と所属リンパ節の完全な切除を目指す必要があります。 通常、膵頭十二指腸切除術および胃体尾部切除術（ウィップル法または幽門温存ウィップル法）、膵体尾部切除術および脾臓摘出術、または膵臓全摘術および脾臓摘出術として行われます。 |
内臓デブランチングは、通常、胃十二指腸動脈または他の関連側副血管の結紮を含む、その後に計画された腫瘍切除後の腸間膜および肝臓への十分な動脈血流を確保することを目的とした血管再建として定義されます。
すべての開放血管処置は、内臓デブランチングに使用できます。
例としては、自己静脈または同種移植片を使用した大動脈内臓バイパスまたは腸骨内臓バイパス、または大動脈への上腸間膜動脈または腹腔幹の再挿入があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓デブランチの実現可能性
時間枠：6週間
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内臓デブランチングを受けた全患者のうち術前補助化学療法（デブランチング手順から6週間以内に少なくとも1回の投与）に進んでいる患者の割合
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の完了
時間枠：3ヶ月
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内臓デブランチングを受けた全患者のうち、腫瘍切除を試みた患者の割合
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3ヶ月
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切除の完全性
時間枠：3ヶ月
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内臓デブランチングを受けた全患者のうち、内臓デブランチングおよびネオアジュバント化学療法後の膵臓癌切除時に明確な切除縁（R0）を有する患者の割合
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3ヶ月
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周術期罹患率（内臓デブランチング）
時間枠：四週間
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Clavien-Dindo-分類の外科的合併症に従って測定された、内臓デブランチング手順に関連する周術期の院内罹患率
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四週間
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周術期罹患率（膵臓癌切除）
時間枠：四週間
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Clavien-Dindo-分類の外科的合併症に従って測定された、膵臓癌切除に関連する周術期の院内罹患率
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四週間
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化学療法の毒性
時間枠：3ヶ月
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）、バージョン5.0に従って測定されたネオアジュバント化学療法中の毒性
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3ヶ月
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無増悪生存
時間枠：3年
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試験への登録と同等であると想定される最初の診断と、記録された進行との間の時間。
切除されていない患者の場合、無増悪生存期間はゼロと定義されます
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3年
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無再発生存
時間枠：3年
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切除から局所再発、腹膜癌腫症、または遠隔転移が出現するまでの時間。
切除されていない患者の場合、無再発生存期間はゼロと定義されます
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3年
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全生存
時間枠：3年
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研究への登録に相当すると想定される最初の診断から死亡までの時間 (死因とは無関係)
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jörg Kleeff, MD、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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