Tratamiento preoperatorio/neoadyuvante y desramificación vascular seguida de resección para el cáncer de páncreas localmente avanzado (PREVADER)
El cáncer de páncreas sigue teniendo un mal pronóstico. Muchos pacientes son diagnosticados con enfermedad avanzada. En una proporción considerable de estos pacientes, el tumor entra en contacto o invade los vasos sanguíneos arteriales que irrigan el hígado o el intestino. Además, algunos pacientes presentan variaciones anatómicas o estenosis de estos vasos. Todos estos casos requieren una reconstrucción quirúrgica de los vasos sanguíneos después de la resección del cáncer de páncreas para evitar que el hígado o el intestino ya no reciban suficiente suministro de sangre. Realizar dicha reconstrucción arterial en una sola operación junto con la resección del tumor se asocia con un riesgo relevante de complicaciones o incluso de muerte.
Este ensayo evalúa si es factible el enfoque de "desramificación visceral", es decir, la reconstrucción quirúrgica de los vasos sanguíneos arteriales que irrigan el hígado o el intestino, antes de la quimioterapia y finalmente la resección del tumor en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Halle (Saale), Alemania, 06120
- University Hospital, Dpt. of Visceral, Vascular and Endocrine Surgery
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital
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Ulm, Alemania, 89081
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Cáncer de páncreas (adenocarcinoma ductal pancreático, neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) - adenocarcinoma derivado, carcinoma adenoescamoso), diagnosticado mediante biopsia o citología preoperatoria o biopsia intraoperatoria durante el procedimiento de desramificación visceral
Evidencia de enfermedad localmente avanzada que se considera irresecable debido a la invasión arterial en la TC o la RM según los criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) y el Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Pancreática (ISGPS):
- Recubrimiento tumoral (>180°) de la arteria mesentérica superior o tronco celíaco
- Recubrimiento tumoral (>180°) de un segmento corto de la arteria hepática
O
Variación anatómica de las arterias viscerales con vascularización del hígado o del mesenterio a través de colaterales que deben ligarse durante la resección del tumor (p. arteria gastroduodenal), como se muestra en la TC o la RM
O
Estenosis u oclusión de alto grado del tronco celíaco o de la arteria mesentérica superior con vascularización del hígado o del mesenterio a través de colaterales que deben ligarse durante la resección del tumor (p. arteria gastroduodenal), como se muestra en la TC o la RM, que no es susceptible de revascularización endovascular
- La invasión de la vena porta o mesentérica superior puede estar presente, pero debe considerarse resecable (afectación con distorsión o estrechamiento de la vena u oclusión de la vena con vaso adecuado proximal y distal, lo que permite una resección y reemplazo seguros) de acuerdo con National Comprehensive Cancer Criterios de la Red (NCCN) y del Grupo de Estudio Internacional de Cirugía Pancreática (ISGPS) (11, 12)
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio y voluntad de cumplir con el tratamiento y el seguimiento.
Criterio de exclusión
- Carcinomatosis peritoneal comprobada histológicamente (las biopsias de hallazgos macroscópicos sospechosos deben tomarse al comienzo de la operación y analizarse inmediatamente por sección fresca congelada)
- Enfermedad metastásica a distancia comprobada histológicamente
- Comorbilidades, función de órganos o estado físico que impidan la desramificación visceral o la quimioterapia combinada neoadyuvante intensiva, a juicio de los médicos tratantes
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente grave y/o inestable que pueda interferir con la seguridad del paciente, la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Después de la inscripción en el ensayo, los pacientes se someten a una desramificación visceral. Después de la desramificación visceral, los pacientes proceden a la quimioterapia neoadyuvante. La terapia como tal no es una parte formal del protocolo del ensayo. El régimen de quimioterapia específico y su duración se deciden individualmente por los médicos tratantes. La resección del tumor debe realizarse de dos a cuatro semanas después de completar la quimioterapia. Antes de la resección, se realiza una nueva estadificación y verificación de la permeabilidad de la reconstrucción vascular. El procedimiento específico para la resección del tumor y la reconstrucción del tracto intestinal queda a elección del cirujano tratante. Debe seguir los principios oncológicos y apuntar a la extirpación completa del tumor y los ganglios linfáticos regionales. Por lo general, la resección se realizará como pancreatoduodenectomía con o sin gastrectomía distal (procedimiento de Whipple o procedimiento de Whipple con preservación del píloro), pancreatectomía distal con esplenectomía o pancreatectomía total con esplenectomía. |
La desramificación visceral se define como una reconstrucción vascular con el objetivo de asegurar un flujo sanguíneo arterial suficiente al mesenterio y al hígado después de la resección tumoral planificada posteriormente, que generalmente consiste en la ligadura de la arteria gastroduodenal u otros vasos colaterales relevantes.
Todos los procedimientos vasculares abiertos pueden emplearse para la desramificación visceral.
Algunos ejemplos son los bypass aorto-viscerales o iliaco-viscerales utilizando una vena autóloga o un injerto alogénico, o la reinserción de la arteria mesentérica superior o el tronco celíaco en la aorta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la desramificación visceral
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Proporción de pacientes que se sometieron a quimioterapia neoadyuvante (al menos una dosis administrada dentro de las seis semanas posteriores al procedimiento de desramificación) entre todos los pacientes que se sometieron a desramificación visceral
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la terapia
Periodo de tiempo: Tres meses
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Proporción de pacientes que se sometieron a un intento de resección del tumor entre todos los pacientes sometidos a desramificación visceral
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Tres meses
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Completitud de la resección
Periodo de tiempo: Tres meses
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Proporción de pacientes con márgenes de resección claros (R0) tras la resección del cáncer de páncreas después de la desramificación visceral y la quimioterapia neoadyuvante entre todos los pacientes sometidos a desramificación visceral
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Tres meses
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Morbilidad perioperatoria (desramificación visceral)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Morbilidad intrahospitalaria perioperatoria asociada al procedimiento de desramificación visceral, medida según la Clavien-Dindo-Clasificación de complicaciones quirúrgicas
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Cuatro semanas
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Morbilidad perioperatoria (resección de cáncer de páncreas)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Morbilidad intrahospitalaria perioperatoria asociada a la resección del cáncer de páncreas, medida según la Clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo
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Cuatro semanas
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Toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Tres meses
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Toxicidad durante la quimioterapia neoadyuvante, medida según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versión 5.0
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Tres meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tres años
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Tiempo entre el tiempo entre el primer diagnóstico, que se supone que es equivalente a la inscripción en el estudio, y la progresión documentada.
Para los pacientes que no son resecados, la supervivencia libre de progresión se definirá como cero
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Tres años
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Tres años
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Tiempo entre la resección y la aparición de recidiva local, carcinomatosis peritoneal o metástasis a distancia.
Para los pacientes que no son resecados, la supervivencia libre de recurrencia se definirá como cero
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Tres años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tres años
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Tiempo entre el tiempo entre el primer diagnóstico, que se supone que es equivalente a la inscripción al estudio, y la muerte, independientemente de la causa de la muerte
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Kleeff, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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