Предоперационная/неоадъювантная терапия и сосудистое разветвление с последующей резекцией при местно-распространенном раке поджелудочной железы (PREVADER)
Рак поджелудочной железы по-прежнему имеет неблагоприятный прогноз. У многих пациентов диагностируют запущенную форму заболевания. У значительной части этих пациентов опухоль контактирует с артериальными сосудами, питающими печень или кишечник, или прорастает в них. Более того, у некоторых больных имеются анатомические вариации или стеноз этих сосудов. Во всех таких случаях требуется хирургическая реконструкция кровеносных сосудов после резекции рака поджелудочной железы, чтобы предотвратить недостаточное кровоснабжение печени или кишечника. Выполнение такой реконструкции артерий за одну операцию наряду с резекцией опухоли сопряжено с соответствующим риском осложнений или даже летального исхода.
В этом испытании оценивается, осуществим ли подход «висцерального удаления ветвей», то есть хирургической реконструкции артериальных кровеносных сосудов, снабжающих печень или кишечник, до химиотерапии и, наконец, резекции опухоли у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- University Hospital, Dpt. of Visceral, Vascular and Endocrine Surgery
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital
-
Ulm, Германия, 89081
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Рак поджелудочной железы (аденокарцинома протоков поджелудочной железы, внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование (IPMN) - производная аденокарцинома, аденосквамозная карцинома), диагностированный с помощью предоперационной биопсии или цитологического исследования или интраоперационной биопсии во время процедуры висцерального отделения ветвей
Доказательства местно-распространенного заболевания, которое считается нерезектабельным из-за артериальной инвазии на КТ или МРТ в соответствии с критериями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) и Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPS):
- Покрытие опухолью (>180°) верхней брыжеечной артерии или чревного ствола
- Покрытие опухолью (>180°) короткого сегмента печеночной артерии
ИЛИ
Анатомические вариации висцеральных артерий с васкуляризацией печени или брыжейки через коллатерали, которые необходимо перевязать во время резекции опухоли (например, гастродуоденальная артерия), как показано на КТ или МРТ
ИЛИ
Стеноз высокой степени или окклюзия либо чревного ствола, либо верхней брыжеечной артерии с васкуляризацией печени или брыжейки через коллатерали, которые необходимо лигировать во время резекции опухоли (например, гастродуоденальная артерия), по данным КТ или МРТ, не поддающаяся эндоваскулярной реваскуляризации
- Инвазия воротной или верхней брыжеечной вены может присутствовать, но должна рассматриваться как операбельная (вовлечение с искривлением или сужением вены или окклюзией вены подходящим проксимальным и дистальным сосудом, что позволяет безопасно выполнить резекцию и замену) в соответствии с Национальным всеобъемлющим онкологическим исследованием. Критерии сети (NCCN) и Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS) (11, 12)
- Предоставление письменного информированного согласия до выполнения процедур или оценок, связанных с исследованием, и готовность соблюдать лечение и последующее наблюдение.
Критерий исключения
- Гистологически подтвержденный карциноматоз брюшины (биопсия макроскопически подозрительных находок должна быть взята в начале операции и немедленно проанализирована свежезамороженным срезом)
- Гистологически подтвержденное отдаленное метастатическое заболевание
- Сопутствующие заболевания, функции органов или физическое состояние, исключающие висцеральное разветвление или интенсивную неоадъювантную комбинированную химиотерапию по оценке лечащего врача.
- Любое серьезное и/или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может помешать безопасности пациента, предоставлению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
После включения в исследование пациенты подвергаются висцеральному расщеплению. После висцеральной деветвления пациенты переходят к неоадъювантной химиотерапии. Терапия как таковая не является формальной частью протокола исследования. Конкретный режим химиотерапии и ее продолжительность определяются лечащим врачом индивидуально. Резекцию опухоли следует проводить через две-четыре недели после завершения химиотерапии. Перед резекцией проводят повторную стадию и проверку проходимости сосудистой реконструкции. Конкретная процедура резекции опухоли и реконструкции кишечного тракта определяется лечащим хирургом. Она должна следовать онкологическим принципам и направлена на полное удаление опухоли и регионарных лимфатических узлов. Обычно резекцию выполняют в виде панкреатодуоденальной резекции с дистальной гастрэктомией или без нее (операция Уиппла или пилоросохраняющая процедура Уиппла), дистальной панкреатэктомии со спленэктомией или тотальной панкреатэктомии со спленэктомией. |
Висцеральная деветвление определяется как сосудистая реконструкция с целью обеспечения достаточного артериального кровотока к брыжейке и печени после последующей запланированной резекции опухоли, которая обычно включает перевязку гастродуоденальной артерии или других соответствующих коллатеральных сосудов.
Для висцерального удаления ветвей можно использовать все открытые сосудистые процедуры.
Примерами являются аорто-висцеральное или подвздошно-висцеральное шунтирование с использованием аутологичной вены или аллогенного трансплантата или повторное введение верхней брыжеечной артерии или чревного ствола в аорту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность висцерального удаления ветвей
Временное ограничение: Шесть недель
|
Доля пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию (по крайней мере, одна доза, введенная в течение шести недель после процедуры удаления ветвей) среди всех пациентов, перенесших висцеральное удаление ветвей
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение терапии
Временное ограничение: Три месяца
|
Доля пациентов, перенесших попытку резекции опухоли, среди всех пациентов, перенесших висцеральное удаление ветвей
|
Три месяца
|
|
Полнота резекции
Временное ограничение: Три месяца
|
Доля пациентов с четкими краями резекции (R0) после резекции рака поджелудочной железы после висцерального удаления ветвей и неоадъювантной химиотерапии среди всех пациентов, перенесших висцеральное удаление ветвей
|
Три месяца
|
|
Периоперационная заболеваемость (висцеральное разветвление)
Временное ограничение: Четыре недели
|
Периоперационная госпитальная заболеваемость, связанная с процедурой висцерального отделения ветвей, измеренная в соответствии с Классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo.
|
Четыре недели
|
|
Периоперационная заболеваемость (резекция рака поджелудочной железы)
Временное ограничение: Четыре недели
|
Периоперационная госпитальная заболеваемость, связанная с резекцией рака поджелудочной железы, измеренная в соответствии с Классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo
|
Четыре недели
|
|
Токсичность химиотерапии
Временное ограничение: Три месяца
|
Токсичность во время неоадъювантной химиотерапии, измеренная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
|
Три месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Три года
|
Время между первым диагнозом, который считается эквивалентным включению в исследование, и документально подтвержденным прогрессированием.
Для пациентов, которые не подвергались резекции, выживаемость без прогрессирования будет определена как нулевая.
|
Три года
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Три года
|
Время между резекцией и появлением местного рецидива, перитонеального карциноматоза или отдаленных метастазов.
Для нерезецированных пациентов безрецидивная выживаемость будет равна нулю.
|
Три года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Три года
|
Время между первым диагнозом, который считается эквивалентным включению в исследование, и смертью, независимо от причины смерти
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jörg Kleeff, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .