Preoperativ/Neoadjuvant terapi och vaskulär avgrening följt av resektion för lokalt avancerad pankreascancer (PREVADER)
Bukspottkörtelcancer fortsätter att ha en dålig prognos. Många patienter diagnostiseras med avancerad sjukdom. Hos en betydande del av dessa patienter har tumören kontakt med eller invaderar arteriella blodkärl som försörjer levern eller tarmen. Dessutom har vissa patienter anatomiska variationer eller stenos i dessa kärl. Alla sådana fall kräver en kirurgisk rekonstruktion av blodkärlen vid bukspottkörtelcancerresektion för att förhindra att levern eller tarmen inte längre får tillräckligt med blod. Att utföra sådan arteriell rekonstruktion i en operation tillsammans med tumörresektion är förenat med en relevant risk för komplikationer eller till och med död.
Denna studie utvärderar om tillvägagångssättet med "visceral debranching", dvs. kirurgisk rekonstruktion av arteriella blodkärl som försörjer levern eller tarmen, före kemoterapi och slutligen tumörresektion hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer, är genomförbar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- University Hospital, Dpt. of Visceral, Vascular and Endocrine Surgery
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital
-
Ulm, Tyskland, 89081
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Bukspottkörtelcancer (pankreatisk duktal adenokarcinom, intraduktal papillär mucinös neoplasma (IPMN) - härledd adenokarcinom, adenosquamous carcinom), diagnostiserad genom preoperativ biopsi eller cytologi eller intraoperativ biopsi under den viscerala förgreningsproceduren
Bevis på lokalt avancerad sjukdom som anses icke-opererbar på grund av arteriell invasion på CT eller MRI enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) och International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) kriterier:
- Tumörinkapsling (>180°) av den övre mesenteriska artären eller celiakistammen
- Tumörinkapsling (>180°) av ett kort segment av leverartären
ELLER
Anatomisk variation av de viscerala artärerna med vaskularisering av levern eller mesenteriet via kollateraler som behöver ligeras under tumörresektion (t. gastroduodenal artär), som visas på CT eller MRT
ELLER
Höggradig stenos eller ocklusion av antingen celiakistammen eller den övre mesenterialartären med vaskularisering av levern eller mesenteriet via kollateraler som måste ligeras under tumörresektion (t. gastroduodenal artär), som visas på CT eller MRI, som inte är mottaglig för endovaskulär revaskularisering
- Invasion av den portala eller övre mesenteriska venen kan förekomma, men måste anses resektabel (involverande med distorsion eller förträngning av venen eller ocklusion av venen med lämpligt kärl proximalt och distalt, vilket möjliggör säker resektion och ersättning) enligt National Comprehensive Cancer Kriterier för nätverk (NCCN) och International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) (11, 12)
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före genomförande av studiespecifika procedurer eller bedömningar och vilja att följa behandling och uppföljning
Exklusions kriterier
- Histologiskt bevisad peritoneal karcinomatos (biopsier av makroskopiskt misstänkta fynd måste tas i början av operationen och analyseras omedelbart genom färskfryst snitt)
- Histologiskt bevisad fjärrmetastaserande sjukdom
- Samsjukligheter, organfunktion eller fysisk status som utesluter visceral avgrening eller intensiv neoadjuvant kombinationskemoterapi, enligt bedömning av behandlande läkare
- Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, tillhandahållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Efter inskrivning till försök genomgår patienter visceral avgrening. Efter visceral avgrening fortsätter patienterna till neoadjuvant kemoterapi. Terapin som sådan är inte en formell del av prövningsprotokollet. Den specifika kemoterapiregimen och dess varaktighet bestäms individuellt av behandlande läkare. Tumörresektion bör utföras två till fyra veckor efter avslutad kemoterapi. Före resektion utförs omstadie och verifiering av kärlrekonstruktionens öppenhet. Det specifika förfarandet för tumörresektion och rekonstruktion av tarmkanalen bestäms av den behandlande kirurgen. Det bör följa onkologiska principer och syfta till fullständigt avlägsnande av tumören och regionala lymfkörtlar. Vanligtvis kommer resektion att göras som pankreatoduodenektomi med eller utan distal gastrektomi (Whipples procedur eller pylorusbevarande Whipples procedur), distal pankreatektomi med splenektomi eller total pankreatektomi med splenektomi. |
Visceral degrenching definieras som en vaskulär rekonstruktion med syfte att säkerställa ett tillräckligt arteriellt blodflöde till mesenteriet och levern efter den efterföljande planerade tumörresektionen, som vanligtvis omfattar ligering av gastroduodenal artär eller andra relevanta kollaterala kärl.
Alla öppna vaskulära procedurer kan användas för visceral avgrening.
Exempel är aorto-viscerala eller iliaco-viscerala bypass med användning av autolog ven eller ett allogent transplantat, eller återinförande av den övre mesenteriska artären eller celiakistammen i aortan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av visceral avgrening
Tidsram: Sex veckor
|
Andel patienter som går vidare till neoadjuvant kemoterapi (minst en dos administrerad inom sex veckor från debranching-proceduren) bland alla patienter som genomgår visceral debranching
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av terapi
Tidsram: Tre månader
|
Andel patienter som fortsätter till försök till tumörresektion bland alla patienter som genomgår visceral avgrening
|
Tre månader
|
|
Fullständighet av resektion
Tidsram: Tre månader
|
Andel patienter med tydliga resektionsmarginaler (R0) efter bukspottkörtelcancerresektion efter visceral debranching och neoadjuvant kemoterapi bland alla patienter som genomgår visceral debranching
|
Tre månader
|
|
Perioperativ sjuklighet (visceral avgrening)
Tidsram: Fyra veckor
|
Perioperativ sjuklighet på sjukhus i samband med den viscerala förgreningsproceduren, mätt enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer
|
Fyra veckor
|
|
Perioperativ sjuklighet (resektion av pankreascancer)
Tidsram: Fyra veckor
|
Perioperativ sjuklighet på sjukhus i samband med resektion av pankreascancer, mätt enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer
|
Fyra veckor
|
|
Toxicitet av kemoterapi
Tidsram: Tre månader
|
Toxicitet under neoadjuvant kemoterapi, mätt enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
|
Tre månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tre år
|
Tid mellan tid mellan första diagnos, vilket antas vara likvärdigt med studieinskrivning, och dokumenterad progression.
För patienter som inte resekeras kommer progressionsfri överlevnad att definieras som noll
|
Tre år
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Tre år
|
Tid mellan resektion och uppkomst av lokalt återfall, peritoneal karcinomatos eller fjärrmetastaser.
För patienter som inte resekeras kommer återfallsfri överlevnad att definieras som noll
|
Tre år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Tre år
|
Tid mellan tiden mellan första diagnosen, som antas vara likvärdig med studieinskrivning, och dödsfall, oberoende av dödsorsaken
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jörg Kleeff, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .