局部晚期胰腺癌的术前/新辅助治疗和血管去支后切除术 (PREVADER)
胰腺癌的预后仍然很差。 许多患者被诊断为晚期疾病。 在相当大比例的这些患者中，肿瘤接触或侵入供应肝脏或肠道的动脉血管。 此外，一些患者具有这些血管的解剖变异或狭窄。 所有这些病例都需要在胰腺癌切除后对血管进行手术重建，以防止肝脏或肠道不再有足够的血液供应。 在一次手术中进行这种动脉重建以及肿瘤切除术与并发症甚至死亡的相关风险相关。
该试验评估了“内脏脱支”方法，即在局部晚期胰腺癌患者的化疗和最终肿瘤切除术之前，对供应肝脏或肠道的动脉血管进行手术重建是否可行。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Halle (Saale)、德国、06120
- University Hospital, Dpt. of Visceral, Vascular and Endocrine Surgery
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Heidelberg、德国、69120
- University Hospital
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Ulm、德国、89081
- University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 胰腺癌（胰腺导管腺癌、导管内乳头状粘液性肿瘤（IPMN）-衍生腺癌、腺鳞癌），通过术前活检或细胞学检查或在内脏去支过程中进行术中活检确诊
根据国家综合癌症网络 (NCCN) 和国际胰腺外科研究组 (ISGPS) 标准，由于 CT 或 MRI 上的动脉侵犯而被认为无法切除的局部晚期疾病的证据：
- 肠系膜上动脉或腹腔干的肿瘤包绕 (>180°)
- 一小段肝动脉的肿瘤包绕 (>180°)
或者
内脏动脉的解剖变异与肝脏或肠系膜的血管化通过在肿瘤切除期间需要结扎的侧枝（例如 胃十二指肠动脉），如 CT 或 MRI 所示
或者
腹腔干或肠系膜上动脉严重狭窄或闭塞，伴有肝脏或肠系膜通过侧枝形成的血管化，这在肿瘤切除期间需要结扎（例如 胃十二指肠动脉），如 CT 或 MRI 所示，不适合血管内血运重建
- 根据 National Comprehensive Cancer，可能存在门静脉或肠系膜上静脉的侵入，但必须考虑可切除（涉及静脉变形或变窄或静脉近端和远端合适的血管闭塞，允许安全切除和置换）网络 (NCCN) 和国际胰腺外科研究组 (ISGPS) 标准 (11, 12)
- 在执行特定于研究的程序或评估之前提供书面知情同意书，并愿意遵守治疗和随访
排除标准
- 经组织学证实的腹膜转移癌（必须在手术开始时对宏观可疑发现进行活检，并立即通过新鲜冰冻切片进行分析）
- 经组织学证实的远处转移性疾病
- 根据治疗医师的判断，合并症、器官功能或身体状况排除内脏脱支或强化新辅助联合化疗
- 任何可能影响患者安全、提供知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
试验登记后，患者进行内脏脱支。 内脏脱支后，患者进行新辅助化疗。 此类疗法不是试验方案的正式组成部分。 具体的化疗方案及其持续时间由主治医师单独决定。 肿瘤切除术应在化疗完成后两到四个星期进行。 在切除之前，进行重新分期和血管重建通畅性的验证。 肿瘤切除和肠道重建的具体程序由治疗外科医生选择。 应遵循肿瘤学原则，以彻底切除肿瘤和区域淋巴结为目标。 通常，切除术将作为胰十二指肠切除术伴或不伴远端胃切除术（Whipple 手术或保留幽门的 Whipple 手术）、远端胰腺切除加脾切除或全胰切除加脾切除。 |
内脏脱支被定义为血管重建，目的是确保在随后计划的肿瘤切除后有足够的动脉血流到肠系膜和肝脏，通常包括胃十二指肠动脉或其他相关侧支血管的结扎。
所有开放式血管程序均可用于内脏脱支。
例子是使用自体静脉或同种异体移植物的主动脉-内脏或髂-内脏旁路术，或将肠系膜上动脉或腹腔干重新插入主动脉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内脏脱支的可行性
大体时间：六个星期
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在所有接受内脏去支术的患者中，接受新辅助化疗（在去支术后六周内至少服用一剂）的患者比例
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成治疗
大体时间：三个月
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在所有接受内脏去支术的患者中，尝试进行肿瘤切除术的患者比例
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三个月
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切除的完整性
大体时间：三个月
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在所有接受内脏去支术的患者中，在内脏去支术和新辅助化疗后胰腺癌切除术后切缘清晰 (R0) 的患者比例
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三个月
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围手术期发病率（内脏脱支）
大体时间：四周
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根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类测量与内脏去支手术相关的围手术期院内发病率
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四周
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围手术期发病率（胰腺癌切除术）
大体时间：四周
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根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类测量与胰腺癌切除术相关的围手术期院内发病率
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四周
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化疗的毒性
大体时间：三个月
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新辅助化疗期间的毒性，根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版测量
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三个月
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无进展生存期
大体时间：三年
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首次诊断之间的时间（假设相当于研究登记）和记录的进展之间的时间。
对于未切除的患者，无进展生存期将定义为零
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三年
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无复发生存
大体时间：三年
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切除与出现局部复发、腹膜转移或远处转移之间的时间。
对于未切除的患者，无复发生存期定义为零
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三年
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总生存期
大体时间：三年
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首次诊断与死亡之间的时间，假设与研究登记相同，与死亡原因无关
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三年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jörg Kleeff, MD、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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