Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ/neoadjuvant terapi og vaskulær avgrening etterfulgt av reseksjon for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (PREVADER)

27. november 2023 oppdatert av: Ulrich Ronellenfitsch, MD

Bukspyttkjertelkreft fortsetter å ha en dårlig prognose. Mange pasienter er diagnostisert med avansert sykdom. Hos en betydelig andel av disse pasientene har svulsten kontakt med eller invaderer arterielle blodårer som forsyner leveren eller tarmen. Dessuten har noen pasienter anatomiske variasjoner eller stenose av disse karene. Alle slike tilfeller krever en kirurgisk rekonstruksjon av blodårene ved reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen for å forhindre at leveren eller tarmen ikke lenger får tilstrekkelig med blod. Å utføre slik arteriell rekonstruksjon i én operasjon sammen med tumorreseksjon er forbundet med en relevant risiko for komplikasjoner eller til og med død.

Denne studien evaluerer om tilnærmingen til "visceral debranching", dvs. kirurgisk rekonstruksjon av arterielle blodårer som forsyner leveren eller tarmen, før kjemoterapi og til slutt tumorreseksjon hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen, er mulig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • University Hospital, Dpt. of Visceral, Vascular and Endocrine Surgery
        • Ta kontakt med:
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Ulm, Tyskland, 89081

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Bukspyttkjertelkreft (pankreatisk duktalt adenokarsinom, intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) - avledet adenokarsinom, adenokarsinom), diagnostisert ved preoperativ biopsi eller cytologi eller intraoperativ biopsi under prosedyren for visceral avgrening

  • Bevis for lokalt avansert sykdom som anses som uopererbar på grunn av arteriell invasjon på CT eller MR i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) kriterier:

    • Tumorinnkapsling (>180°) av den øvre mesenteriske arterie eller cøliakistammen
    • Tumorinnkapsling (>180°) av et kort segment av leverarterien

ELLER

Anatomisk variasjon av de viscerale arteriene med vaskularisering av leveren eller mesenteriet via kollateraler som må ligeres under tumorreseksjon (f. gastroduodenal arterie), som vist på CT eller MR

ELLER

Høygradig stenose eller okklusjon av enten cøliakistammen eller den øvre mesenteriske arterie med vaskularisering av leveren eller mesenteriet via kollateraler som må ligeres under tumorreseksjon (f.eks. gastroduodenal arterie), som vist på CT eller MR, som ikke er mottakelig for endovaskulær revaskularisering

  • Invasjon av den portale eller øvre mesenteriske venen kan være tilstede, men må anses som resektabel (involvering med forvrengning eller innsnevring av venen eller okklusjon av venen med passende kar proksimalt og distalt, noe som muliggjør sikker reseksjon og erstatning) i henhold til National Comprehensive Cancer Kriterier for nettverk (NCCN) og International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) (11, 12)
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger og vilje til å følge behandling og oppfølging

Eksklusjonskriterier

  • Histologisk påvist peritoneal karsinomatose (biopsier av makroskopisk mistenkelige funn må tas i begynnelsen av operasjonen og analyseres umiddelbart ved fersk frossen snitt)
  • Histologisk påvist fjernmetastatisk sykdom
  • Komorbiditeter, organfunksjon eller fysisk status som utelukker visceral avgrening eller intensiv neoadjuvant kombinasjonskjemoterapi, som bedømt av behandlende lege
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre pasientens sikkerhet, gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Etter prøveregistrering gjennomgår pasienter visceral avgrening.

Etter visceral avgrening fortsetter pasientene til neoadjuvant kjemoterapi. Terapien som sådan er ikke en formell del av prøveprotokollen. Det spesifikke kjemoterapiregimet og dets varighet bestemmes individuelt av behandlende leger.

Tumorreseksjon bør utføres to til fire uker etter fullført kjemoterapi. Før reseksjon utføres re-stadie og verifisering av vaskulær rekonstruksjon åpenhet. Den spesifikke prosedyren for tumorreseksjon og rekonstruksjon av tarmkanalen bestemmes av den behandlende kirurgen. Det bør følge onkologiske prinsipper og ta sikte på fullstendig fjerning av svulsten og regionale lymfeknuter. Vanligvis vil reseksjon gjøres som pankreatoduodenektomi med eller uten distal gastrektomi (Whipples prosedyre eller pylorus-bevarende Whipples prosedyre), distal pankreatektomi med splenektomi eller total pankreatektomi med splenektomi.
Fremgangsmåte: Visceral avgrening
Visceral avgrening er definert som en vaskulær rekonstruksjon med sikte på å sikre tilstrekkelig arteriell blodstrøm til mesenteriet og leveren etter den påfølgende planlagte tumorreseksjonen, som vanligvis omfatter ligering av gastroduodenal arterie eller andre relevante kollaterale kar. Alle åpne vaskulære prosedyrer kan brukes for visceral avgrening. Eksempler er aorto-visceral eller iliaco-visceral bypass ved bruk av autolog vene eller et allogent transplantat, eller gjeninnsetting av mesenterial arterie superior eller cøliakistamme i aorta.
Andre navn:
  • Revaskularisering av viscerale arterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for visceral avgrening
Tidsramme: Seks uker
Andel pasienter som fortsetter til neoadjuvant kjemoterapi (minst én dose administrert innen seks uker fra debranching-prosedyren) blant alle pasienter som gjennomgår visceral debranching
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av terapi
Tidsramme: Tre måneder
Andel pasienter som fortsetter til forsøk på tumorreseksjon blant alle pasienter som gjennomgår visceral avgrening
Tre måneder
Fullstendighet av reseksjon
Tidsramme: Tre måneder
Andel pasienter med klare reseksjonsmarginer (R0) etter reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen etter visceral debranching og neoadjuvant kjemoterapi blant alle pasienter som gjennomgår visceral debranching
Tre måneder
Perioperativ sykelighet (visceral avgrening)
Tidsramme: Fire uker
Perioperativ sykelighet på sykehus assosiert med prosedyren for visceral avgrening, målt i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
Fire uker
Perioperativ sykelighet (reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen)
Tidsramme: Fire uker
Perioperativ sykelighet på sykehus assosiert med reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen, målt i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner
Fire uker
Toksisitet av kjemoterapi
Tidsramme: Tre måneder
Toksisitet under neoadjuvant kjemoterapi, målt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0
Tre måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tid mellom tid mellom første diagnose, som antas å tilsvare studieopptak, og dokumentert progresjon. For pasienter som ikke reseksjoneres vil progresjonsfri overlevelse være definert som null
Tre år
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tid mellom reseksjon og opptreden av lokalt residiv, peritoneal karsinomatose eller fjernmetastaser. For pasienter som ikke resereres vil residivfri overlevelse være definert som null
Tre år
Total overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tid mellom tid mellom første diagnose, som antas å tilsvare studieopptak, og død, uavhengig av dødsårsak
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulrich Ronellenfitsch, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jörg Kleeff, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visceral avgrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere