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메틸렌 블루 피하 주사를 사용한 겨드랑이 역방향 매핑은 팔 림프절 및 혈관을 식별할 수 있으며, 림프부종에 대한 팔 크기 측정, 겨드랑이 림프절 절제술에 포함된 팔 림프절의 조직병리학적 검사

2019년 11월 3일 업데이트: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

임상적으로 겨드랑이 림프절 음성 유방암 환자에서 겨드랑 역방향 매핑(ARM)의 평가

연구 환자; 겨드랑이 결절 음성 유방암 여성, 74명의 환자를 37명씩 2군으로 무작위 배정, 1군, 겨드랑이 역지도 작성(ARM) + ve 결절이 보존되고 겨드랑이 림프절 절제술 완료. 겨드랑 림프절 절제술(ALND)과 함께 겨드랑 역 매핑 +ve 노드를 촬영한 그룹 II 일차 결과는 6, 12, 24개월에 림프부종 발생에 대한 ARM + ve 림프절의 조직병리학적 검사 및 동측 팔의 용적 측정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 2015년 2월부터 2019년 8월까지 여성 조기 유방암 환자 74명을 대상으로 실시한 비교임상시험이다. 모든 환자에게 정보를 제공하고 서면 동의서에 서명했습니다. 이 연구는 IRB (Institutional Review Board) 및 우리 대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

환자 선택 연구에 포함된 환자는 양성 감시 림프절 생검(SLNB) 후 완료 ALND를 위해 입원한 임상적으로 음성 림프절 전이가 있는 것으로 알려진 유방암으로 알려진 18세 이상의 여성 환자입니다.

연구에서 제외된 환자는 유방암으로 화학요법을 받은 환자, 보존적 유방 수술 후 재발한 환자, 양측성 질환 및 임신한 환자입니다.

환자들은 무작위로 각각 37명씩 두 개의 동일한 그룹인 A 그룹으로 나뉘었습니다. (ARM 보존 ALND), 여기서 팔 림프관 및 림프절이 식별되고 보존된 후 ALND가 완료됨, 그룹 B; 팔 림프관과 림프절이 식별되고 ALND로 표시되고 제거되었습니다.

기술 절차:

겨드랑이 역 매핑(ARM) 절차; 상완 내측 상완 이두박근과 삼두근 사이의 홈에 메틸렌 블루 염료 1~2ml를 피하 주사한 후 주사 부위를 5분간 마사지하였다. 겨드랑이 절개 동안 (ARM) 양성 림프관과 림프절을 확인하고 림프관이 매우 섬세하기 때문에 주의 깊게 절개했습니다. 그룹 A에서는 (ARM) 양성 림프관과 림프절이 보존되었고 겨드랑이 청소가 완료되었습니다. 그룹 B(ARM ) 양성 림프관 및 림프절을 확인하고, 해부하고, 표시하고, ALND로 꺼냈습니다. 절차는 ALND를 가진 종양 외과 의사와 함께 수행되었습니다. 겨드랑이 절개의 한계는 위에서부터 겨드랑이 정맥, 가쪽으로는 견갑하근의 외측연, 내측으로는 소흉근의 내측연, 장흉신경과 외측흉신경은 보존되었으나 늑상완신경은 전예에서 보존되지 않았다.

데이터 수집

  • 인구통계학적 기준, 유방 생검 및 SLNB의 조직병리학적 소견, 물 치환에 의한 수술 전 팔 부피 측정, 중수인두 수준에서 팔의 원주 측정, 손목 수준, 측면 상과에서 각각 10cm 및 15cm 원위 및 근위를 포함한 수술 전 데이터.
  • ARM 포지티브 또는 네거티브 상태
  • 추적관찰은 외래 진료를 기준으로 처음 6개월 동안 매달, 그 후 2년 동안 3개월마다 데이터 수집을, 그 이후에는 정기적인 추적관찰을 실시했습니다. ARM 조직병리학(1차 결과로 간주됨), 팔 부피가 원래 크기의 10% 증가로 정의된 림프부종 발생, 따끔거림, 무감각, 감각 이상 및 어깨 움직임 제한을 포함하여 데이터가 기록되었습니다. 어깨 움직임 제한은 반대쪽 팔에 비해 10도의 외전 감소, 국소 겨드랑이 재발의 발달로 계산되었으며 팔 용적은 6, 12 및 24개월에 물 치환 방법으로 측정되었습니다.

수집된 데이터는 SPSS 21 패키지의 적절한 통계 방법을 사용하여 적절하게 분석되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, 이집트, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 자유로운 유방암
  • 센티넬 LN 양성

제외 기준:

  • 유방암으로 화학요법을 받고 있는 환자
  • 보존적 유방 수술 후 재발하는 경우
  • 양측 질병 및 임신 사례

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ARM 보존 ALND
ARM +ve LN 보존됨 , ALND 완료됨 나중에 켜짐
절차: 겨드랑이 역방향 매핑
시술 15분 전 메틸렌블루 1~2 ml 피하주사, 청색 LN 및 림프관 확인
다른 이름들:
  • 알앤드
  • 겨드랑이 림프절 절제술
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 ALND
ARM + VE 노드 표시 및 ALND 사용
절차: 겨드랑이 역방향 매핑
시술 15분 전 메틸렌블루 1~2 ml 피하주사, 청색 LN 및 림프관 확인
다른 이름들:
  • 알앤드
  • 겨드랑이 림프절 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARM + ve LN의 조직병리학적 검사
기간: 즉각적인 수술 후
+VE 또는 -VE
즉각적인 수술 후
팔 림프부종
기간: 수술 후 2년
팔 볼륨 10% 증가
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 움직임 제한
기간: 2 년
반대편에 비해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

수사관

  • 수석 연구원: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • hazem nour

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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