Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hónalj fordított térképezése metilénkék szubkután injekcióval azonosíthatja a kar nyirokcsomóit és ereit, a kar méretének mérése nyirokérdémára, a kar nyirokcsomóinak hisztopatológiai vizsgálata a hónalj nyirokcsomó-disszekciójával együtt

2019. november 3. frissítette: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Az Axilláris Reverse Mapping (ARM) értékelése klinikailag hónaljcsomó-negatív emlőrákos betegeknél

vizsgálati betegek; hónaljcsomó-negatív női emlőrák, 74 beteg véletlenszerűen két csoportba osztva, egyenként 37 beteg, I. csoport, ahol az axilláris reverse mapping (ARM) +ve csomópontok megmaradtak, és az axilláris nyirokcsomók disszekciója befejeződött. II. csoport, ahol axilláris nyirokcsomók disszekciójával (ALND) végeztek axilláris reverz leképezést, az elsődleges eredmény az ARM +ve nyirokcsomók kórszövettani vizsgálata és az azonos oldali kar térfogatmérése a nyiroködéma kialakulása céljából 6, 12 és 24 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy összehasonlító klinikai vizsgálat, amelyet 2015 februárja és 2019 augusztusa között végeztek 74 korai emlőrákos nőbeteg bevonásával. Minden beteget tájékoztattak, és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá. A tanulmányt egyetemünk intézményi bíráló bizottsága (IRB) és etikai bizottsága hagyta jóvá.

Betegválasztás A vizsgálatba bevont betegek 18 év feletti, ismert emlőrákos, klinikailag negatív csomóponti áttéttel rendelkező nőbetegek, akiket pozitív őrnyirokcsomó-biopszia (SLNB) után vettek fel az ALND befejezésére.

A vizsgálatból kizárt betegek azok, akik emlőrák miatt kemoterápiában részesültek, konzervatív emlőműtét után visszatérő esetek, kétoldalú betegség és terhes esetek.

A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztották, egyenként 37 betegből, A csoport; (ARM preserving ALND), ahol a kar nyirokrendszerét és nyirokcsomóit azonosították és megőrizték, majd az ALND befejeződött, B csoport; ahol a kar nyirokrendszerét és nyirokcsomóit azonosították, megjelölték és ALND-vel eltávolították.

Technikai eljárások:

Axilláris fordított leképezési (ARM) eljárás; 1-2 ml metilénkék festéket szubkután injektáltunk a felső mediális karba a bicepsz izom és a tricepsz közötti vájatba, majd ezt követően 5 percig masszíroztuk az injekciós területet. A hónalj disszekció során az (ARM) pozitív nyirokcsomókat és nyirokcsomókat azonosítottuk és gondosan kiboncoltuk, mivel a nyirokerek nagyon kényesek, az A csoportban az (ARM) pozitív nyirokrendszerek és nyirokcsomók megmaradtak, és a hónalj kiürülése befejeződött, a B csoportban (ARM) ) pozitív nyirokcsomókat és nyirokcsomókat azonosítottak, kimetszették, megjelölték és ALND-vel eltávolították. Az eljárásokat ALND-vel rokon onkológiai sebészek segítségével végezték. Az axilláris disszekció határa felülről axillaris véna, oldalsó oldalsó lapocka izom oldalsó határa és mediálisan a pectoralis minor mediális határa, a hosszú mellkasi és laterális mellkasi idegek megmaradtak, az intercostobrachialis ideg nem minden esetben maradt meg.

Adatgyűjtés

  • Preoperatív adatok, beleértve a demográfiai kritériumokat, az emlőbiopszia és az SLNB hisztopatológiai leleteit, a kar térfogatának műtét előtti mérését vízkiszorítással, a kar kerületi mérését a metacarpopharyngealis szintjén, csukló szintjén, az oldalsó epicondylustól 10 cm-re, illetve 15 cm-re distalisan és proximálisan.
  • Az ARM állapota pozitív vagy negatív
  • A nyomon követés járóbeteg alapon történt, az első 6 hónapban havonta, majd 2 éven keresztül 3 havonta adatfelvétel, későbbi időpontokban pedig rendszeres utánkövetés. Az adatokat, többek között az ARM hisztopatológiát (ezt az elsődleges kimenetelnek tekintették), a lymphedema kialakulását, amelyet a kar térfogatának az eredeti méret 10%-ával definiálnak, a bizsergés, a zsibbadás, a paresztézia és a váll mozgásának korlátozása másodlagos eredménynek tekintették. A váll mozgáskorlátozását az abdukció 10 fokkal való csökkenésével számoltuk az ellenoldali karhoz képest, lokális axilláris recidívák kialakulásával, a kar térfogatát 6, 12 és 24 hónapos korban mértük vízkiszorításos módszerrel.

Az összegyűjtött adatokat az SPSS 21 csomag megfelelő statisztikai módszereivel megfelelően elemeztem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egyiptom, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikailag mentes emlőrák
  • sentinle LN pozitív

Kizárási kritériumok:

  • emlőrák miatt kemoterápiában részesülő betegek
  • visszatérő esetek konzervatív emlőműtét után
  • kétoldalú betegségek és terhes esetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ARM megőrzése ALND
ARM +ve LN PRESERVED , ALND KÉSŐBB KÉSZÜLT
1-2 ml metilénkék szubkután injekciója 15 perccel a beavatkozás előtt, a kék LN és a nyirokerek azonosítása
Más nevek:
  • ALND
  • axilláris nyirokcsomó disszekciója
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos ALND
KAR +VE CSOMÓPONTOK ALND-VEL JELÖLVE ÉS BEVEZETT
1-2 ml metilénkék szubkután injekciója 15 perccel a beavatkozás előtt, a kék LN és a nyirokerek azonosítása
Más nevek:
  • ALND
  • axilláris nyirokcsomó disszekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ARM +ve LN kórszövettani vizsgálata
Időkeret: AZONNALI MŰTÉT UTÁN
VAGY +VE VAGY -VE
AZONNALI MŰTÉT UTÁN
KAR NYIROKÖDÉMA
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A KAR TÉRKÉPÉNEK NÖVELÉSE 10%-AL
2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a váll mozgásának korlátozása
Időkeret: 2 év
a másik oldalhoz képest
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai mellrák

Klinikai vizsgálatok a HÓNÉRTÉKELÉS

3
Iratkozz fel