- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04137744
Hónalj fordított térképezése metilénkék szubkután injekcióval azonosíthatja a kar nyirokcsomóit és ereit, a kar méretének mérése nyirokérdémára, a kar nyirokcsomóinak hisztopatológiai vizsgálata a hónalj nyirokcsomó-disszekciójával együtt
Az Axilláris Reverse Mapping (ARM) értékelése klinikailag hónaljcsomó-negatív emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy összehasonlító klinikai vizsgálat, amelyet 2015 februárja és 2019 augusztusa között végeztek 74 korai emlőrákos nőbeteg bevonásával. Minden beteget tájékoztattak, és írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá. A tanulmányt egyetemünk intézményi bíráló bizottsága (IRB) és etikai bizottsága hagyta jóvá.
Betegválasztás A vizsgálatba bevont betegek 18 év feletti, ismert emlőrákos, klinikailag negatív csomóponti áttéttel rendelkező nőbetegek, akiket pozitív őrnyirokcsomó-biopszia (SLNB) után vettek fel az ALND befejezésére.
A vizsgálatból kizárt betegek azok, akik emlőrák miatt kemoterápiában részesültek, konzervatív emlőműtét után visszatérő esetek, kétoldalú betegség és terhes esetek.
A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztották, egyenként 37 betegből, A csoport; (ARM preserving ALND), ahol a kar nyirokrendszerét és nyirokcsomóit azonosították és megőrizték, majd az ALND befejeződött, B csoport; ahol a kar nyirokrendszerét és nyirokcsomóit azonosították, megjelölték és ALND-vel eltávolították.
Technikai eljárások:
Axilláris fordított leképezési (ARM) eljárás; 1-2 ml metilénkék festéket szubkután injektáltunk a felső mediális karba a bicepsz izom és a tricepsz közötti vájatba, majd ezt követően 5 percig masszíroztuk az injekciós területet. A hónalj disszekció során az (ARM) pozitív nyirokcsomókat és nyirokcsomókat azonosítottuk és gondosan kiboncoltuk, mivel a nyirokerek nagyon kényesek, az A csoportban az (ARM) pozitív nyirokrendszerek és nyirokcsomók megmaradtak, és a hónalj kiürülése befejeződött, a B csoportban (ARM) ) pozitív nyirokcsomókat és nyirokcsomókat azonosítottak, kimetszették, megjelölték és ALND-vel eltávolították. Az eljárásokat ALND-vel rokon onkológiai sebészek segítségével végezték. Az axilláris disszekció határa felülről axillaris véna, oldalsó oldalsó lapocka izom oldalsó határa és mediálisan a pectoralis minor mediális határa, a hosszú mellkasi és laterális mellkasi idegek megmaradtak, az intercostobrachialis ideg nem minden esetben maradt meg.
Adatgyűjtés
- Preoperatív adatok, beleértve a demográfiai kritériumokat, az emlőbiopszia és az SLNB hisztopatológiai leleteit, a kar térfogatának műtét előtti mérését vízkiszorítással, a kar kerületi mérését a metacarpopharyngealis szintjén, csukló szintjén, az oldalsó epicondylustól 10 cm-re, illetve 15 cm-re distalisan és proximálisan.
- Az ARM állapota pozitív vagy negatív
- A nyomon követés járóbeteg alapon történt, az első 6 hónapban havonta, majd 2 éven keresztül 3 havonta adatfelvétel, későbbi időpontokban pedig rendszeres utánkövetés. Az adatokat, többek között az ARM hisztopatológiát (ezt az elsődleges kimenetelnek tekintették), a lymphedema kialakulását, amelyet a kar térfogatának az eredeti méret 10%-ával definiálnak, a bizsergés, a zsibbadás, a paresztézia és a váll mozgásának korlátozása másodlagos eredménynek tekintették. A váll mozgáskorlátozását az abdukció 10 fokkal való csökkenésével számoltuk az ellenoldali karhoz képest, lokális axilláris recidívák kialakulásával, a kar térfogatát 6, 12 és 24 hónapos korban mértük vízkiszorításos módszerrel.
Az összegyűjtött adatokat az SPSS 21 csomag megfelelő statisztikai módszereivel megfelelően elemeztem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egyiptom, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag mentes emlőrák
- sentinle LN pozitív
Kizárási kritériumok:
- emlőrák miatt kemoterápiában részesülő betegek
- visszatérő esetek konzervatív emlőműtét után
- kétoldalú betegségek és terhes esetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ARM megőrzése ALND
ARM +ve LN PRESERVED , ALND KÉSŐBB KÉSZÜLT
|
1-2 ml metilénkék szubkután injekciója 15 perccel a beavatkozás előtt, a kék LN és a nyirokerek azonosítása
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos ALND
KAR +VE CSOMÓPONTOK ALND-VEL JELÖLVE ÉS BEVEZETT
|
1-2 ml metilénkék szubkután injekciója 15 perccel a beavatkozás előtt, a kék LN és a nyirokerek azonosítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ARM +ve LN kórszövettani vizsgálata
Időkeret: AZONNALI MŰTÉT UTÁN
|
VAGY +VE VAGY -VE
|
AZONNALI MŰTÉT UTÁN
|
KAR NYIROKÖDÉMA
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A KAR TÉRKÉPÉNEK NÖVELÉSE 10%-AL
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a váll mozgásának korlátozása
Időkeret: 2 év
|
a másik oldalhoz képest
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hazem nour
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai mellrák
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a HÓNÉRTÉKELÉS
-
Central Hospital, Nancy, FranceToborzásKamrai tachycardiaFranciaország
-
Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationBefejezveSzívritmuszavarok | Elektroanatómiai térképezés | SzívablációEgyesült Államok
-
Imperial College LondonVisszavontMiokardiális infarktus | Kitágult kardiomiopátia | Monomorf kamrai tachycardiaEgyesült Királyság
-
Imperial College LondonBefejezvePitvari tachycardiaEgyesült Királyság
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHToborzásSzívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Pitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szív | Paroxizmális pitvarfibrilláció | Tartós pitvarfibrillációAusztria, Németország
-
AC Camargo Cancer CenterToborzásEndometrium rák | Nyirokcsomó metasztázisokBrazília
-
Boston Scientific CorporationToborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok, Monaco, Olaszország
-
Acutus MedicalBefejezve
-
Leipzig Heart Institute GmbHFelfüggesztett