Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axillär omvänd kartläggning med metylenblå subkutan injektion kan identifiera armlymfkörtlar och kärl, mätning av armstorlek för lymfödem, histopatologisk undersökning av armlymfkörtlar som ingår i axillär lymfkörteldissektion

3 november 2019 uppdaterad av: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Utvärdering av axillär omvänd kartläggning (ARM) hos patienter med kliniskt axillär nodnegativ bröstcancer

studera patienter; axillär node negativ bröstcancer kvinna, 74 patienter slumpmässigt fördelade i två grupper vardera 37 patienter, grupp I, där axillär omvänd kartläggning (ARM) +ve noder bevarades och axillär lymfkörteldissektion slutfördes. grupp II där axillär omvänd kartläggning +ve-noder togs med axillär lymfkörteldissektion(ALND) primärt resultat är histopatologisk undersökning av en ARM +ve lymfkörtlar och volymmätningar av den ipsilaterala armen för utveckling av lymfödem vid 6,12 och 24 månader

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en jämförande klinisk prövning som genomfördes under perioden mellan februari 2015 och augusti 2019 på 74 kvinnliga patienter med tidig bröstcancer. Alla patienter informerades och skrev under ett skriftligt samtycke. Studien godkändes av institutionell granskningsnämnd (IRB) och etisk kommitté vid vårt universitet.

Patienturval Patienter som ingår i studien är kvinnliga patienter över 18 år, känd bröstcancer med kliniskt negativ nodal metastasering som lades in för komplettering ALND, efter positiv sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB).

Patienter som uteslutits från studien är de som fått kemoterapi för bröstcancer, återkommande fall efter konservativ bröstkirurgi, bilateral sjukdom och gravida fall.

Patienterna delades slumpmässigt in i två lika grupper vardera 37 patienter, grupp A; (ARM konserverande ALND), där armlymfkörtlar och lymfkörtlar identifierades och konserverades, därefter avslutades ALND, grupp B; där armlymfkörtlar och lymfkörtlar identifierades, märktes och avlägsnades med ALND.

Tekniska procedurer:

Axillär omvänd kartläggning (ARM) procedur; en till två ml metylenblått färgämne injicerades subkutant i den övre mediala armen i spåret mellan bicepsmuskeln och tricepsmuskeln, därefter masserades injektionsområdet i 5 minuter. Under axillär dissektion identifierades (ARM) positiva lymfkörtlar och lymfkörtlar och dissekerades noggrant eftersom lymfkärlen är mycket känsliga, i grupp A bevarades de (ARM) positiva lymfkörtlarna och lymfkörtlarna och axillär clearance fullbordades, i grupp B (ARM ) positiva lymfkörtlar och lymfkörtlar identifierades, dissekerades, märktes och togs ut med ALND. Ingreppen utfördes med onkologiska kirurger som är familjära med ALND. Gränserna för axillär dissektion var axillär ven från ovan, lateral border subscapularis muskel lateralt och mediala gränsen för pectoralis minor medialt, långa thorax- och laterala thoraxnerver var bevarade intercostobrachial nerv bevarades inte i alla fall.

Datainsamling

  • Preoperativa data inklusive demografiska kriterier, histopatologiska fynd av bröstbiopsi och SLNB, preoperativ mätning av armvolym genom vattenförskjutning, periferiell mätning av armen på metacarpofaryngeal nivå, handledsnivå, 10 cm och 15 cm distalt respektive proximalt till den laterala epikondylen.
  • Status för ARM positiv eller negativ
  • Uppföljning utfördes på poliklinisk basis, månadsvis under de första 6 månaderna, sedan var tredje månad under 2 år för datainsamling och senare datum för regelbunden uppföljning. Data registrerades inklusive ARM-histopatologi (ansett som det primära resultatet), utveckling av lymfödem definierat som ökning av armvolymen med 10 % av den ursprungliga storleken, stickningar, domningar, parestesi och begränsad axelrörelse ansågs vara sekundärt resultat. Skulderrörelsebegränsning beräknades genom minskning av abduktionen med 10 grader i jämförelse med den kontralaterala armen, utveckling av lokala axillära recidiv, armvolym mättes vid 6, 12 och 24 månader med vattenförskjutningsmetod.

Den insamlade informationen analyserades korrekt med hjälp av de rätta statistiska metoderna i SPSS 21-paketet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniskt fri bröstcancer
  • sentinle LN positiv

Exklusions kriterier:

  • patienter på kemoterapi för bröstcancer
  • återkommande fall efter konservativ bröstoperation
  • bilaterala sjukdomar och fall av gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ARMkonservering ALND
ARM +ve LN BEVARAD , ALND AVSLUTAD SENARE
subkutan injektion av 1 till 2 ml metylenblått 15 minuter före proceduren, identifiering av blå LN och lymfkärl
Andra namn:
  • ALND
  • axillär lymfkörteldissektion
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell ALND
ARM+VE NODER MARKERADE OCH TAGNA MED ALND
subkutan injektion av 1 till 2 ml metylenblått 15 minuter före proceduren, identifiering av blå LN och lymfkärl
Andra namn:
  • ALND
  • axillär lymfkörteldissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
histopatologisk undersökning av ARM +ve LN
Tidsram: OMEDELBART POSTOPERATIVT
ANTINGEN +VE ELLER -VE
OMEDELBART POSTOPERATIVT
ARMLYMFÖDEM
Tidsram: 2 år efter operationen
ÖKNING AV ARMVOLYMEN MED 10 %
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
begränsning av axelrörelser
Tidsram: 2 år
i jämförelse med andra sidan
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig bröstcancer

Kliniska prövningar på AXILLÄR REVERSE MAPPNING

3
Prenumerera