- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04137744
Axillär omvänd kartläggning med metylenblå subkutan injektion kan identifiera armlymfkörtlar och kärl, mätning av armstorlek för lymfödem, histopatologisk undersökning av armlymfkörtlar som ingår i axillär lymfkörteldissektion
Utvärdering av axillär omvänd kartläggning (ARM) hos patienter med kliniskt axillär nodnegativ bröstcancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en jämförande klinisk prövning som genomfördes under perioden mellan februari 2015 och augusti 2019 på 74 kvinnliga patienter med tidig bröstcancer. Alla patienter informerades och skrev under ett skriftligt samtycke. Studien godkändes av institutionell granskningsnämnd (IRB) och etisk kommitté vid vårt universitet.
Patienturval Patienter som ingår i studien är kvinnliga patienter över 18 år, känd bröstcancer med kliniskt negativ nodal metastasering som lades in för komplettering ALND, efter positiv sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB).
Patienter som uteslutits från studien är de som fått kemoterapi för bröstcancer, återkommande fall efter konservativ bröstkirurgi, bilateral sjukdom och gravida fall.
Patienterna delades slumpmässigt in i två lika grupper vardera 37 patienter, grupp A; (ARM konserverande ALND), där armlymfkörtlar och lymfkörtlar identifierades och konserverades, därefter avslutades ALND, grupp B; där armlymfkörtlar och lymfkörtlar identifierades, märktes och avlägsnades med ALND.
Tekniska procedurer:
Axillär omvänd kartläggning (ARM) procedur; en till två ml metylenblått färgämne injicerades subkutant i den övre mediala armen i spåret mellan bicepsmuskeln och tricepsmuskeln, därefter masserades injektionsområdet i 5 minuter. Under axillär dissektion identifierades (ARM) positiva lymfkörtlar och lymfkörtlar och dissekerades noggrant eftersom lymfkärlen är mycket känsliga, i grupp A bevarades de (ARM) positiva lymfkörtlarna och lymfkörtlarna och axillär clearance fullbordades, i grupp B (ARM ) positiva lymfkörtlar och lymfkörtlar identifierades, dissekerades, märktes och togs ut med ALND. Ingreppen utfördes med onkologiska kirurger som är familjära med ALND. Gränserna för axillär dissektion var axillär ven från ovan, lateral border subscapularis muskel lateralt och mediala gränsen för pectoralis minor medialt, långa thorax- och laterala thoraxnerver var bevarade intercostobrachial nerv bevarades inte i alla fall.
Datainsamling
- Preoperativa data inklusive demografiska kriterier, histopatologiska fynd av bröstbiopsi och SLNB, preoperativ mätning av armvolym genom vattenförskjutning, periferiell mätning av armen på metacarpofaryngeal nivå, handledsnivå, 10 cm och 15 cm distalt respektive proximalt till den laterala epikondylen.
- Status för ARM positiv eller negativ
- Uppföljning utfördes på poliklinisk basis, månadsvis under de första 6 månaderna, sedan var tredje månad under 2 år för datainsamling och senare datum för regelbunden uppföljning. Data registrerades inklusive ARM-histopatologi (ansett som det primära resultatet), utveckling av lymfödem definierat som ökning av armvolymen med 10 % av den ursprungliga storleken, stickningar, domningar, parestesi och begränsad axelrörelse ansågs vara sekundärt resultat. Skulderrörelsebegränsning beräknades genom minskning av abduktionen med 10 grader i jämförelse med den kontralaterala armen, utveckling av lokala axillära recidiv, armvolym mättes vid 6, 12 och 24 månader med vattenförskjutningsmetod.
Den insamlade informationen analyserades korrekt med hjälp av de rätta statistiska metoderna i SPSS 21-paketet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniskt fri bröstcancer
- sentinle LN positiv
Exklusions kriterier:
- patienter på kemoterapi för bröstcancer
- återkommande fall efter konservativ bröstoperation
- bilaterala sjukdomar och fall av gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ARMkonservering ALND
ARM +ve LN BEVARAD , ALND AVSLUTAD SENARE
|
subkutan injektion av 1 till 2 ml metylenblått 15 minuter före proceduren, identifiering av blå LN och lymfkärl
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell ALND
ARM+VE NODER MARKERADE OCH TAGNA MED ALND
|
subkutan injektion av 1 till 2 ml metylenblått 15 minuter före proceduren, identifiering av blå LN och lymfkärl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
histopatologisk undersökning av ARM +ve LN
Tidsram: OMEDELBART POSTOPERATIVT
|
ANTINGEN +VE ELLER -VE
|
OMEDELBART POSTOPERATIVT
|
ARMLYMFÖDEM
Tidsram: 2 år efter operationen
|
ÖKNING AV ARMVOLYMEN MED 10 %
|
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
begränsning av axelrörelser
Tidsram: 2 år
|
i jämförelse med andra sidan
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hazem nour
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig bröstcancer
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
Kliniska prövningar på AXILLÄR REVERSE MAPPNING
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytering
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Corify Care S.L.Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadTakykardi, Ventrikulär | Paroxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmer | Ventrikulära prematura komplex | Ärrrelaterad förmakstakykardiBelgien, Litauen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationAvslutadHjärtarytmier | Elektroanatomisk kartläggning | HjärtablationFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationRekryteringHjärtarytmierFörenta staterna, Monaco, Italien
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragen
-
Acutus MedicalAvslutad