- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04137744
O mapeamento reverso axilar usando injeção subcutânea de azul de metileno pode identificar os linfonodos e vasos do braço, medindo o tamanho do braço para linfedema, exame histopatológico dos linfonodos do braço incluídos na dissecção do linfonodo axilar
Avaliação do Mapeamento Reverso Axilar (ARM) em Pacientes com Câncer de Mama com Nódulo Axilar Clinicamente Negativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico comparativo realizado no período de fevereiro de 2015 a agosto de 2019 em 74 pacientes do sexo feminino com câncer de mama inicial. Todos os pacientes foram informados e assinaram um termo de consentimento por escrito. O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) e pelo comitê de ética de nossa universidade.
Seleção de pacientes As pacientes incluídas no estudo são pacientes do sexo feminino acima de 18 anos, câncer de mama conhecido com metástase nodal clinicamente negativa que foram admitidas para conclusão de ALND, após biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) positiva.
Os pacientes excluídos do estudo são aqueles que receberam quimioterapia para câncer de mama, casos recorrentes após cirurgia conservadora de mama, doença bilateral e casos de gravidez.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais cada 37 pacientes, grupo A; (ARM preservando ALND), onde os linfáticos e gânglios linfáticos do braço foram identificados e preservados, posteriormente o ALND foi concluído, grupo B; onde foram identificados linfáticos e gânglios linfáticos do braço, marcados e removidos com ALND.
Procedimentos técnicos:
Procedimento de mapeamento reverso axilar (ARM); um a dois ml de corante azul de metileno foi injetado por via subcutânea na parte superior medial do braço no sulco entre o músculo bíceps e o músculo tríceps e, posteriormente, a área de injeção foi massageada por 5 minutos. Durante a dissecção axilar os linfáticos e linfonodos (ARM) positivos foram identificados e cuidadosamente dissecados, pois os vasos linfáticos são muito delicados, no grupo A os linfáticos e linfonodos (ARM) positivos foram preservados e a depuração axilar foi concluída, no grupo B (ARM ) linfáticos e linfonodos positivos foram identificados, dissecados, marcados e retirados com ALND. Os procedimentos foram realizados com cirurgiões oncológicos familiarizados com ALND. Os limites da dissecção axilar foram veia axilar por cima, borda lateral do músculo subescapular lateralmente e borda medial do peitoral menor medialmente, nervos torácicos longos e torácicos laterais preservados, nervo intercostobraquial não preservado em todos os casos.
Coleção de dados
- Dados pré-operatórios, incluindo critérios demográficos, achados histopatológicos de biópsia de mama e SLNB, medição pré-operatória do volume do braço por deslocamento de água, medição circunferencial do braço no nível metacarpofaríngeo, nível do punho, 10 cm e 15 cm distal e proximal ao epicôndilo lateral, respectivamente.
- Estado de ARM positivo ou negativo
- O acompanhamento foi realizado em nível ambulatorial, mensalmente nos primeiros 6 meses e depois a cada 3 meses por 2 anos para coleta de dados e datas posteriores para acompanhamento regular. Os dados foram registrados, incluindo histopatologia da MRA (considerado como o desfecho primário), desenvolvimento de linfedema definido como aumento no volume do braço em 10% do tamanho original, formigamento, dormência, parestesia e movimento restrito do ombro foram considerados desfecho secundário. A restrição de movimento do ombro foi calculada pela diminuição da abdução em 10 graus em comparação com o braço contralateral, desenvolvimento de recorrências axilares locais, o volume do braço foi medido em 6,12 e 24 meses pelo método de deslocamento de água.
Os dados coletados foram devidamente analisados usando os métodos estatísticos apropriados no pacote SPSS 21.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egito, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama clinicamente livre
- sentinela LN positivo
Critério de exclusão:
- pacientes em quimioterapia para câncer de mama
- casos recorrentes após cirurgia conservadora da mama
- doença bilateral e casos de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preservação de ARM ALND
ARM +ve LN PRESERVADO, ALND CONCLUÍDO MAIS TARDE
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injeção subcutânea de 1 a 2 ml de azul de metileno 15 minutos antes do procedimento, identificação de NL azul e vasos linfáticos
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: ALND convencional
ARM +VE NÓS MARCADOS E TOMADOS COM ALND
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injeção subcutânea de 1 a 2 ml de azul de metileno 15 minutos antes do procedimento, identificação de NL azul e vasos linfáticos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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exame histopatológico de ARM +ve LN
Prazo: PÓS-OPERATÓRIO IMEDIATO
|
+VE OU -VE
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PÓS-OPERATÓRIO IMEDIATO
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LINFOEDEMA DE BRAÇO
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
AUMENTO DO VOLUME DO BRAÇO EM 10%
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2 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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restrição do movimento do ombro
Prazo: 2 anos
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em comparação com o outro lado
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hazem nour
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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