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O mapeamento reverso axilar usando injeção subcutânea de azul de metileno pode identificar os linfonodos e vasos do braço, medindo o tamanho do braço para linfedema, exame histopatológico dos linfonodos do braço incluídos na dissecção do linfonodo axilar

3 de novembro de 2019 atualizado por: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Avaliação do Mapeamento Reverso Axilar (ARM) em Pacientes com Câncer de Mama com Nódulo Axilar Clinicamente Negativo

pacientes do estudo; nódulo axilar negativo câncer de mama feminino, 74 pacientes alocados aleatoriamente em dois grupos cada 37 pacientes, grupo I, onde o mapeamento reverso axilar (ARM) + cinco nós foram preservados e a dissecção dos linfonodos axilares concluída. e grupo II, onde o mapeamento reverso axilar + cinco linfonodos foram obtidos com dissecção linfonodal axilar (ALND), o resultado primário é o exame histopatológico de um ARM + cinco linfonodos e medições de volume do braço ipsilateral para o desenvolvimento de linfedema aos 6, 12 e 24 meses

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico comparativo realizado no período de fevereiro de 2015 a agosto de 2019 em 74 pacientes do sexo feminino com câncer de mama inicial. Todos os pacientes foram informados e assinaram um termo de consentimento por escrito. O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) e pelo comitê de ética de nossa universidade.

Seleção de pacientes As pacientes incluídas no estudo são pacientes do sexo feminino acima de 18 anos, câncer de mama conhecido com metástase nodal clinicamente negativa que foram admitidas para conclusão de ALND, após biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) positiva.

Os pacientes excluídos do estudo são aqueles que receberam quimioterapia para câncer de mama, casos recorrentes após cirurgia conservadora de mama, doença bilateral e casos de gravidez.

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais cada 37 pacientes, grupo A; (ARM preservando ALND), onde os linfáticos e gânglios linfáticos do braço foram identificados e preservados, posteriormente o ALND foi concluído, grupo B; onde foram identificados linfáticos e gânglios linfáticos do braço, marcados e removidos com ALND.

Procedimentos técnicos:

Procedimento de mapeamento reverso axilar (ARM); um a dois ml de corante azul de metileno foi injetado por via subcutânea na parte superior medial do braço no sulco entre o músculo bíceps e o músculo tríceps e, posteriormente, a área de injeção foi massageada por 5 minutos. Durante a dissecção axilar os linfáticos e linfonodos (ARM) positivos foram identificados e cuidadosamente dissecados, pois os vasos linfáticos são muito delicados, no grupo A os linfáticos e linfonodos (ARM) positivos foram preservados e a depuração axilar foi concluída, no grupo B (ARM ) linfáticos e linfonodos positivos foram identificados, dissecados, marcados e retirados com ALND. Os procedimentos foram realizados com cirurgiões oncológicos familiarizados com ALND. Os limites da dissecção axilar foram veia axilar por cima, borda lateral do músculo subescapular lateralmente e borda medial do peitoral menor medialmente, nervos torácicos longos e torácicos laterais preservados, nervo intercostobraquial não preservado em todos os casos.

Coleção de dados

  • Dados pré-operatórios, incluindo critérios demográficos, achados histopatológicos de biópsia de mama e SLNB, medição pré-operatória do volume do braço por deslocamento de água, medição circunferencial do braço no nível metacarpofaríngeo, nível do punho, 10 cm e 15 cm distal e proximal ao epicôndilo lateral, respectivamente.
  • Estado de ARM positivo ou negativo
  • O acompanhamento foi realizado em nível ambulatorial, mensalmente nos primeiros 6 meses e depois a cada 3 meses por 2 anos para coleta de dados e datas posteriores para acompanhamento regular. Os dados foram registrados, incluindo histopatologia da MRA (considerado como o desfecho primário), desenvolvimento de linfedema definido como aumento no volume do braço em 10% do tamanho original, formigamento, dormência, parestesia e movimento restrito do ombro foram considerados desfecho secundário. A restrição de movimento do ombro foi calculada pela diminuição da abdução em 10 graus em comparação com o braço contralateral, desenvolvimento de recorrências axilares locais, o volume do braço foi medido em 6,12 e 24 meses pelo método de deslocamento de água.

Os dados coletados foram devidamente analisados ​​usando os métodos estatísticos apropriados no pacote SPSS 21.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egito, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de mama clinicamente livre
  • sentinela LN positivo

Critério de exclusão:

  • pacientes em quimioterapia para câncer de mama
  • casos recorrentes após cirurgia conservadora da mama
  • doença bilateral e casos de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Preservação de ARM ALND
ARM +ve LN PRESERVADO, ALND CONCLUÍDO MAIS TARDE
injeção subcutânea de 1 a 2 ml de azul de metileno 15 minutos antes do procedimento, identificação de NL azul e vasos linfáticos
Outros nomes:
  • ALND
  • dissecção de linfonodos axilares
ACTIVE_COMPARATOR: ALND convencional
ARM +VE NÓS MARCADOS E TOMADOS COM ALND
injeção subcutânea de 1 a 2 ml de azul de metileno 15 minutos antes do procedimento, identificação de NL azul e vasos linfáticos
Outros nomes:
  • ALND
  • dissecção de linfonodos axilares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exame histopatológico de ARM +ve LN
Prazo: PÓS-OPERATÓRIO IMEDIATO
+VE OU -VE
PÓS-OPERATÓRIO IMEDIATO
LINFOEDEMA DE BRAÇO
Prazo: 2 anos pós-operatório
AUMENTO DO VOLUME DO BRAÇO EM 10%
2 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
restrição do movimento do ombro
Prazo: 2 anos
em comparação com o outro lado
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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