- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04137744
Axillær omvendt kortlægning ved hjælp af methylenblå subkutan injektion kan identificere armlymfeknuder og kar, måling af armstørrelse for lymfødem, histopatologisk undersøgelse af armlymfeknuder inkluderet i aksillær lymfeknudedissektion
Evaluering af Axillary Reverse Mapping (ARM) hos klinisk aksillær node negative brystcancerpatienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et sammenlignende klinisk forsøg udført i perioden mellem februar 2015 og august 2019 på 74 kvindelige patienter med tidlig brystkræft. Alle patienter blev informeret og underskrevet et skriftligt samtykke. Undersøgelsen blev godkendt af institutionelle revisionsnævn (IRB) og etisk udvalg på vores universitet.
Patientudvælgelse Patienter inkluderet i undersøgelsen er kvindelige patienter over 18 år, kendt brystcancer med klinisk negativ knudemetastase, som blev indlagt for at afslutte ALND efter positiv sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB).
Patienter udelukket fra undersøgelsen er dem, der havde modtaget kemoterapi for brystkræft, tilbagevendende tilfælde efter konservativ brystkirurgi, bilateral sygdom og gravide tilfælde.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper med hver 37 patienter, gruppe A; (ARM preserving ALND), hvor armlymfe- og lymfeknuder blev identificeret og bevaret, efterfølgende blev ALND afsluttet, gruppe B; hvor armlymfe- og lymfeknuder blev identificeret, markeret og fjernet med ALND.
Tekniske procedurer:
Axillary Reverse Mapping (ARM) procedure; en til to ml methylenblåt farvestof blev subkutant injiceret i den øvre mediale arm i rillen mellem bicepsmuskel og tricepsmuskel, derefter blev injektionsområdet masseret i 5 minutter. Under aksillær dissektion blev de (ARM) positive lymfatiske og lymfeknuder identificeret og omhyggeligt dissekeret, da lymfekarrene er meget sarte, i gruppe A blev de (ARM) positive lymfatiske og lymfeknuder bevaret, og aksillær clearance blev afsluttet, i gruppe B (ARM ) positive lymfatiske og lymfeknuder blev identificeret, dissekeret, markeret og taget ud med ALND. Procedurerne blev udført med onkologiske kirurger familiær med ALND. Grænserne for aksillær dissektion var aksillær vene fra oven, lateral border subscapularis muskel lateralt og medial kant af pectoralis minor medialt, lange thoracale og laterale thoracale nerver var bevaret intercostobrachial nerve var ikke bevaret i alle tilfælde.
Dataindsamling
- Præoperative data, herunder demografiske kriterier, histopatologiske fund af brystbiopsi og SLNB, præoperativ måling af armvolumen ved vandforskydning, periferien måling af armen på metacarpopharyngeal niveau, håndledsniveau, henholdsvis 10 cm og 15 cm distalt og proksimalt for den laterale epikondyl.
- Status for ARM positiv eller negativ
- Opfølgning blev udført på ambulant basis, månedligt i de første 6 måneder, derefter hver 3. måned i 2 år til dataindsamling og senere datoer for regelmæssig opfølgning. Data blev registreret, inklusive ARM-histopatologi (betragtet som det primære resultat), udvikling af lymfødem defineret som stigning i armvolumen med 10 % af den oprindelige størrelse, snurren, følelsesløshed, paræstesi og begrænset skulderbevægelse blev betragtet som sekundært resultat. Skulderbevægelsesrestriktion blev beregnet ved reduktion af abduktion med 10 grader sammenlignet med den kontralaterale arm, udvikling af lokale aksillære recidiv, armvolumen blev målt til 6, 12 og 24 måneder ved vandforskydningsmetode.
De indsamlede data blev korrekt analyseret ved hjælp af de korrekte statistiske metoder i SPSS 21-pakken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk fri brystkræft
- Sentinle LN positiv
Ekskluderingskriterier:
- patienter i kemoterapi for brystkræft
- tilbagevendende tilfælde efter konservativ brystoperation
- bilateral sygdom og gravide tilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARM konservering ALND
ARM +ve LN BEVARES, ALND UDFØRT SENERE
|
subkutan injektion af 1 til 2 ml methylenblåt 15 minutter før proceduren, identifikation af blåt LN og lymfekar
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel ALND
ARM +VE NODER MÆRKET OG TAGET MED ALND
|
subkutan injektion af 1 til 2 ml methylenblåt 15 minutter før proceduren, identifikation af blåt LN og lymfekar
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histopatologisk undersøgelse af ARM +ve LN
Tidsramme: STRAKS POSTOPERATIV
|
ENTEN +VE ELLER -VE
|
STRAKS POSTOPERATIV
|
|
ARMLYMFOØDEM
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
ØGNING AF ARMVOLUMEN MED 10 %
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
begrænsning af skulderbevægelser
Tidsramme: 2 år
|
i forhold til den anden side
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hazem nour
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
Kliniske forsøg med AKSILLÆR OMSTILLING MAPLING
-
University Hospital of FerraraUkendtBrystkræft lymfødemItalien
-
CoreMap Inc.RekrutteringVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Tjekkiet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVurdering af St Jude Medical Portico Resheathable Aorta Valve System-alternativ adgang (Portico ALT)AortaklapstenoseTyskland, Holland, Italien, Schweiz, Danmark
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringVentrikulær takykardiFrankrig
-
Hospital Universitari de BellvitgeAktiv, ikke rekrutterende
-
Corify Care S.L.Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereAfsluttet