Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axillær omvendt kortlægning ved hjælp af methylenblå subkutan injektion kan identificere armlymfeknuder og kar, måling af armstørrelse for lymfødem, histopatologisk undersøgelse af armlymfeknuder inkluderet i aksillær lymfeknudedissektion

3. november 2019 opdateret af: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Evaluering af Axillary Reverse Mapping (ARM) hos klinisk aksillær node negative brystcancerpatienter

undersøgelse af patienter; aksillær node negativ brystcancer kvinde, 74 patienter tilfældigt fordelt i to grupper hver 37 patienter, gruppe I, hvor aksillær reverse mapping (ARM) +ve noder blev bevaret og aksillær lymfeknude dissektion afsluttet. gruppe II, hvor aksillær omvendt kortlægning +ve-knuder blev taget med aksillær lymfeknudedissektion(ALND) primært resultat er histopatologisk undersøgelse af en ARM +ve lymfeknuder og volumenmålinger af den ipsilaterale arm for udvikling af lymfødem efter 6,12 og 24 måneder

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et sammenlignende klinisk forsøg udført i perioden mellem februar 2015 og august 2019 på 74 kvindelige patienter med tidlig brystkræft. Alle patienter blev informeret og underskrevet et skriftligt samtykke. Undersøgelsen blev godkendt af institutionelle revisionsnævn (IRB) og etisk udvalg på vores universitet.

Patientudvælgelse Patienter inkluderet i undersøgelsen er kvindelige patienter over 18 år, kendt brystcancer med klinisk negativ knudemetastase, som blev indlagt for at afslutte ALND efter positiv sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB).

Patienter udelukket fra undersøgelsen er dem, der havde modtaget kemoterapi for brystkræft, tilbagevendende tilfælde efter konservativ brystkirurgi, bilateral sygdom og gravide tilfælde.

Patienterne blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper med hver 37 patienter, gruppe A; (ARM preserving ALND), hvor armlymfe- og lymfeknuder blev identificeret og bevaret, efterfølgende blev ALND afsluttet, gruppe B; hvor armlymfe- og lymfeknuder blev identificeret, markeret og fjernet med ALND.

Tekniske procedurer:

Axillary Reverse Mapping (ARM) procedure; en til to ml methylenblåt farvestof blev subkutant injiceret i den øvre mediale arm i rillen mellem bicepsmuskel og tricepsmuskel, derefter blev injektionsområdet masseret i 5 minutter. Under aksillær dissektion blev de (ARM) positive lymfatiske og lymfeknuder identificeret og omhyggeligt dissekeret, da lymfekarrene er meget sarte, i gruppe A blev de (ARM) positive lymfatiske og lymfeknuder bevaret, og aksillær clearance blev afsluttet, i gruppe B (ARM ) positive lymfatiske og lymfeknuder blev identificeret, dissekeret, markeret og taget ud med ALND. Procedurerne blev udført med onkologiske kirurger familiær med ALND. Grænserne for aksillær dissektion var aksillær vene fra oven, lateral border subscapularis muskel lateralt og medial kant af pectoralis minor medialt, lange thoracale og laterale thoracale nerver var bevaret intercostobrachial nerve var ikke bevaret i alle tilfælde.

Dataindsamling

  • Præoperative data, herunder demografiske kriterier, histopatologiske fund af brystbiopsi og SLNB, præoperativ måling af armvolumen ved vandforskydning, periferien måling af armen på metacarpopharyngeal niveau, håndledsniveau, henholdsvis 10 cm og 15 cm distalt og proksimalt for den laterale epikondyl.
  • Status for ARM positiv eller negativ
  • Opfølgning blev udført på ambulant basis, månedligt i de første 6 måneder, derefter hver 3. måned i 2 år til dataindsamling og senere datoer for regelmæssig opfølgning. Data blev registreret, inklusive ARM-histopatologi (betragtet som det primære resultat), udvikling af lymfødem defineret som stigning i armvolumen med 10 % af den oprindelige størrelse, snurren, følelsesløshed, paræstesi og begrænset skulderbevægelse blev betragtet som sekundært resultat. Skulderbevægelsesrestriktion blev beregnet ved reduktion af abduktion med 10 grader sammenlignet med den kontralaterale arm, udvikling af lokale aksillære recidiv, armvolumen blev målt til 6, 12 og 24 måneder ved vandforskydningsmetode.

De indsamlede data blev korrekt analyseret ved hjælp af de korrekte statistiske metoder i SPSS 21-pakken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk fri brystkræft
  • Sentinle LN positiv

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i kemoterapi for brystkræft
  • tilbagevendende tilfælde efter konservativ brystoperation
  • bilateral sygdom og gravide tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ARM konservering ALND
ARM +ve LN BEVARES, ALND UDFØRT SENERE
subkutan injektion af 1 til 2 ml methylenblåt 15 minutter før proceduren, identifikation af blåt LN og lymfekar
Andre navne:
  • ALND
  • aksillær lymfeknude dissektion
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel ALND
ARM +VE NODER MÆRKET OG TAGET MED ALND
subkutan injektion af 1 til 2 ml methylenblåt 15 minutter før proceduren, identifikation af blåt LN og lymfekar
Andre navne:
  • ALND
  • aksillær lymfeknude dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
histopatologisk undersøgelse af ARM +ve LN
Tidsramme: STRAKS POSTOPERATIV
ENTEN +VE ELLER -VE
STRAKS POSTOPERATIV
ARMLYMFOØDEM
Tidsramme: 2 år efter operationen
ØGNING AF ARMVOLUMEN MED 10 %
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begrænsning af skulderbevægelser
Tidsramme: 2 år
i forhold til den anden side
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med AKSILLÆR OMSTILLING MAPLING

Abonner