- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04137744
Kainalon käänteinen kartoitus metyleenisinisellä ihonalaisella injektiolla voi tunnistaa käsivarren imusolmukkeet ja suonet, käsivarren koon mittaaminen lymfaödeeman varalta, käsivarren imusolmukkeiden histopatologinen tutkimus, joka sisältyy kainaloimusolmukkeiden dissektioon
Axillary Reverse Mapping (ARM) -arviointi kliinisesti kainalosolmukenegatiivisilla rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vertaileva kliininen tutkimus, joka suoritettiin helmikuun 2015 ja elokuun 2019 välisenä aikana 74 naispotilaalla, joilla oli varhainen rintasyöpä. Kaikille potilaille tiedotettiin ja he allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen. Tutkimus hyväksyttiin yliopistomme instituutioiden arviointilautakunnalta (IRB) ja eettiseltä komitealta.
Potilaiden valinta Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat yli 18-vuotiaita naispotilaita, joilla on kliinisesti negatiivinen rintasyöpä, joilla on kliinisesti negatiivinen solmukemetastaasi ja jotka otettiin ALND-tutkimukseen positiivisen vartioimusolmukebiopsian (SLNB) jälkeen.
Tutkimuksen ulkopuolelle jätettiin potilaat, jotka olivat saaneet kemoterapiaa rintasyöpään, toistuviin tapauksiin konservatiivisen rintaleikkauksen jälkeen, kahdenvälisiin sairauksiin ja raskaana oleviin tapauksiin.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen 37 potilaaseen, ryhmä A; (ARM preserving ALND), jossa käsivarren imusolmukkeet ja imusolmukkeet tunnistettiin ja säilytettiin, myöhemmin ALND valmistui, ryhmä B; jossa käsivarren imusolmukkeet ja imusolmukkeet tunnistettiin, merkittiin ja poistettiin ALND:llä.
Tekniset menettelyt:
Axillary Reverse Mapping (ARM) -menettely; yhdestä kahteen ml metyleenisinistä väriainetta ruiskutettiin ihonalaisesti ylempään mediaaliseen käsivarteen hauislihaksen ja tricepslihaksen väliseen uraan, minkä jälkeen injektioaluetta hierottiin 5 minuutin ajan. Kainalon dissektiossa (ARM) positiiviset imusolmukkeet ja imusolmukkeet tunnistettiin ja leikattiin huolellisesti, koska imusuonet ovat erittäin herkkiä, ryhmässä A (ARM) positiiviset imusolmukkeet ja imusolmukkeet säilyivät ja kainalopuhdistuma saatiin päätökseen, ryhmässä B (ARM) ) positiiviset imusolmukkeet ja imusolmukkeet tunnistettiin, leikattiin, merkittiin ja poistettiin ALND:llä. Toimenpiteet suoritettiin ALND:tä sairastavien onkologisten kirurgien kanssa. Kainalodissektion rajana oli kainalolaskimo ylhäältä, lateraaliraja lapalapalihas lateraalisesti ja pectoralis minor mediaalinen reuna mediaalisesti, pitkät rinta- ja lateraaliset rintahermot säilyivät intercostobrachial hermo ei säilynyt kaikissa tapauksissa.
Tiedonkeruu
- Preoperatiiviset tiedot, mukaan lukien demografiset kriteerit, rintabiopsian ja SLNB:n histopatologiset löydökset, käsivarren tilavuuden mittaus ennen leikkausta veden syrjäytymisen perusteella, käsivarren ympärysmitta metacarpofaryngeaalisen tasolla, ranteen tasolla, 10 cm ja 15 cm distaalisesti ja proksimaalisesti lateraalisesta epikondyylistä.
- ARM-tila positiivinen tai negatiivinen
- Seuranta tehtiin poliklinikalla, kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan tiedonkeruuta varten ja myöhemmin säännöllistä seurantaa varten. Tiedot tallennettiin, mukaan lukien ARM-histopatologia (jota pidettiin ensisijaisena tuloksena), lymfaödeeman kehittyminen, joka määriteltiin käsivarren tilavuuden lisääntymisenä 10 % alkuperäisestä koosta, pistely, tunnottomuus, parestesia ja hartioiden rajoittuminen katsottiin toissijaiseksi seuraukseksi. Olkapään liikerajoitus laskettiin vähentämällä abduktiota 10 astetta kontralateraaliseen käsivarteen verrattuna, paikallisten kainalorecidiivien kehittymisellä, käsivarren tilavuus mitattiin 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla vesisyrjäytysmenetelmällä.
Kerätyt tiedot analysoitiin oikein SPSS 21 -paketin oikeilla tilastollisilla menetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypti, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti vapaa rintasyöpä
- sentinle LN positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- rintasyövän kemoterapiaa saaville potilaille
- toistuvat tapaukset konservatiivisen rintaleikkauksen jälkeen
- kahdenväliset sairaudet ja raskaana olevat tapaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ARM-säilytys ALND
ARM +ve LN SÄILYTETTY, ALND VALMIS Myöhemmin
|
ihonalainen injektio 1-2 ml metyleenisinistä 15 minuuttia ennen toimenpidettä, sinisen LN:n ja imusuonten tunnistaminen
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen ALND
ARM +VE SOLUMET MERKITTÄÄN JA OTETTU ALNDIN KANSSA
|
ihonalainen injektio 1-2 ml metyleenisinistä 15 minuuttia ennen toimenpidettä, sinisen LN:n ja imusuonten tunnistaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ARM +ve LN:n histopatologinen tutkimus
Aikaikkuna: VÄLITTÖMÄN LEOPAN JÄLKEEN
|
JOKO +VE TAI -VE
|
VÄLITTÖMÄN LEOPAN JÄLKEEN
|
KÄSIEN LYMFOEDEEMA
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
VARTEN ÄÄNEN LISÄÄMINEN 10 %
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
olkapään liikkeen rajoittaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
verrattuna toiseen puoleen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hazem nour
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen rintasyöpä
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Nordsjaellands HospitalEi vielä rekrytointiaTehohoidon yksiköt | Early Warning Score | Sairaalan nopean toiminnan ryhmä
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
Kliiniset tutkimukset AKSILLARINEN KÄÄNTEINEN KARTTAUS
-
University Hospital of FerraraTuntematonRintasyöpä LymfedeemaItalia
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationTuntematonInvasiivinen rintasyöpä | Ductal Carcinoma in Situ rinnassaKanada
-
Mayo ClinicLopetettu
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
Massachusetts General HospitalLopetettu
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrytointiSydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Eteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydän | Paroksismaalinen eteisvärinä | Jatkuva eteisvärinäItävalta, Saksa
-
AC Camargo Cancer CenterRekrytointiEndometriumin syöpä | Imusolmukkeiden metastaasitBrasilia
-
Thomas Jefferson UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisConcept Mapping vs. haastattelutYhdysvallat
-
Imperial College LondonPeruutettuSydäninfarkti | Laajentunut kardiomyopatia | Monomorfinen kammiotakykardiaYhdistynyt kuningaskunta