Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalon käänteinen kartoitus metyleenisinisellä ihonalaisella injektiolla voi tunnistaa käsivarren imusolmukkeet ja suonet, käsivarren koon mittaaminen lymfaödeeman varalta, käsivarren imusolmukkeiden histopatologinen tutkimus, joka sisältyy kainaloimusolmukkeiden dissektioon

sunnuntai 3. marraskuuta 2019 päivittänyt: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University

Axillary Reverse Mapping (ARM) -arviointi kliinisesti kainalosolmukenegatiivisilla rintasyöpäpotilailla

tutkimuspotilaat; kainalosolmukenegatiivinen rintasyöpä nainen, 74 potilasta satunnaisesti jaettuina kahteen ryhmään, kussakin 37 potilasta, ryhmä I, jossa kainalon käänteiskartoitus (ARM) +ve-solmukkeet säilyivät ja kainaloimusolmukkeiden dissektio suoritettu. ryhmä II, jossa kainaloiden käänteiskartoitus +ve-solmukkeet otettiin kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (ALND) ensisijainen tulos on ARM +ve -imusolmukkeiden histopatologinen tutkimus ja ipsilateraalisen käsivarren tilavuusmittaukset lymfedeeman kehittymisen varalta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vertaileva kliininen tutkimus, joka suoritettiin helmikuun 2015 ja elokuun 2019 välisenä aikana 74 naispotilaalla, joilla oli varhainen rintasyöpä. Kaikille potilaille tiedotettiin ja he allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen. Tutkimus hyväksyttiin yliopistomme instituutioiden arviointilautakunnalta (IRB) ja eettiseltä komitealta.

Potilaiden valinta Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat yli 18-vuotiaita naispotilaita, joilla on kliinisesti negatiivinen rintasyöpä, joilla on kliinisesti negatiivinen solmukemetastaasi ja jotka otettiin ALND-tutkimukseen positiivisen vartioimusolmukebiopsian (SLNB) jälkeen.

Tutkimuksen ulkopuolelle jätettiin potilaat, jotka olivat saaneet kemoterapiaa rintasyöpään, toistuviin tapauksiin konservatiivisen rintaleikkauksen jälkeen, kahdenvälisiin sairauksiin ja raskaana oleviin tapauksiin.

Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen 37 potilaaseen, ryhmä A; (ARM preserving ALND), jossa käsivarren imusolmukkeet ja imusolmukkeet tunnistettiin ja säilytettiin, myöhemmin ALND valmistui, ryhmä B; jossa käsivarren imusolmukkeet ja imusolmukkeet tunnistettiin, merkittiin ja poistettiin ALND:llä.

Tekniset menettelyt:

Axillary Reverse Mapping (ARM) -menettely; yhdestä kahteen ml metyleenisinistä väriainetta ruiskutettiin ihonalaisesti ylempään mediaaliseen käsivarteen hauislihaksen ja tricepslihaksen väliseen uraan, minkä jälkeen injektioaluetta hierottiin 5 minuutin ajan. Kainalon dissektiossa (ARM) positiiviset imusolmukkeet ja imusolmukkeet tunnistettiin ja leikattiin huolellisesti, koska imusuonet ovat erittäin herkkiä, ryhmässä A (ARM) positiiviset imusolmukkeet ja imusolmukkeet säilyivät ja kainalopuhdistuma saatiin päätökseen, ryhmässä B (ARM) ) positiiviset imusolmukkeet ja imusolmukkeet tunnistettiin, leikattiin, merkittiin ja poistettiin ALND:llä. Toimenpiteet suoritettiin ALND:tä sairastavien onkologisten kirurgien kanssa. Kainalodissektion rajana oli kainalolaskimo ylhäältä, lateraaliraja lapalapalihas lateraalisesti ja pectoralis minor mediaalinen reuna mediaalisesti, pitkät rinta- ja lateraaliset rintahermot säilyivät intercostobrachial hermo ei säilynyt kaikissa tapauksissa.

Tiedonkeruu

  • Preoperatiiviset tiedot, mukaan lukien demografiset kriteerit, rintabiopsian ja SLNB:n histopatologiset löydökset, käsivarren tilavuuden mittaus ennen leikkausta veden syrjäytymisen perusteella, käsivarren ympärysmitta metacarpofaryngeaalisen tasolla, ranteen tasolla, 10 cm ja 15 cm distaalisesti ja proksimaalisesti lateraalisesta epikondyylistä.
  • ARM-tila positiivinen tai negatiivinen
  • Seuranta tehtiin poliklinikalla, kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan tiedonkeruuta varten ja myöhemmin säännöllistä seurantaa varten. Tiedot tallennettiin, mukaan lukien ARM-histopatologia (jota pidettiin ensisijaisena tuloksena), lymfaödeeman kehittyminen, joka määriteltiin käsivarren tilavuuden lisääntymisenä 10 % alkuperäisestä koosta, pistely, tunnottomuus, parestesia ja hartioiden rajoittuminen katsottiin toissijaiseksi seuraukseksi. Olkapään liikerajoitus laskettiin vähentämällä abduktiota 10 astetta kontralateraaliseen käsivarteen verrattuna, paikallisten kainalorecidiivien kehittymisellä, käsivarren tilavuus mitattiin 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla vesisyrjäytysmenetelmällä.

Kerätyt tiedot analysoitiin oikein SPSS 21 -paketin oikeilla tilastollisilla menetelmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sharqya
      • Zagazig, Sharqya, Egypti, 44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti vapaa rintasyöpä
  • sentinle LN positiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • rintasyövän kemoterapiaa saaville potilaille
  • toistuvat tapaukset konservatiivisen rintaleikkauksen jälkeen
  • kahdenväliset sairaudet ja raskaana olevat tapaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ARM-säilytys ALND
ARM +ve LN SÄILYTETTY, ALND VALMIS Myöhemmin
ihonalainen injektio 1-2 ml metyleenisinistä 15 minuuttia ennen toimenpidettä, sinisen LN:n ja imusuonten tunnistaminen
Muut nimet:
  • ALND
  • kainaloimusolmukkeiden dissektio
ACTIVE_COMPARATOR: perinteinen ALND
ARM +VE SOLUMET MERKITTÄÄN JA OTETTU ALNDIN KANSSA
ihonalainen injektio 1-2 ml metyleenisinistä 15 minuuttia ennen toimenpidettä, sinisen LN:n ja imusuonten tunnistaminen
Muut nimet:
  • ALND
  • kainaloimusolmukkeiden dissektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARM +ve LN:n histopatologinen tutkimus
Aikaikkuna: VÄLITTÖMÄN LEOPAN JÄLKEEN
JOKO +VE TAI -VE
VÄLITTÖMÄN LEOPAN JÄLKEEN
KÄSIEN LYMFOEDEEMA
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
VARTEN ÄÄNEN LISÄÄMINEN 10 %
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
olkapään liikkeen rajoittaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
verrattuna toiseen puoleen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: hazem nour, MD, assistant professor, general surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset AKSILLARINEN KÄÄNTEINEN KARTTAUS

3
Tilaa